Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xoterna

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3b71bf691692fb082e86656309cb3d56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/863/001-008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3b71bf691692fb082e86656309cb3d56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/863/001-008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xoterna

Attesters

Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler
3. Sådan skal du tage Xoterna Breezhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium. De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Tag ikke Xoterna Breezhaler

• hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig:

• hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
• hvis du har hjerteproblemer.
• hvis du har kramper eller anfald.
• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).
• hvis du har sukkersyge.
• hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler").
• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du har alvorlige leverproblemer.
• hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
• hvis du har vandladningsbesvær. Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin.

Under behandling med Xoterna Breezhaler

• Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande:

• øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.

• besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).

• trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.  Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.

Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller hvis du planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl det især til lægen, hvis du tager:  medicin som kan være tilsvarende Xoterna Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).  medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).  medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

• steroider (fx prednisolon),
• diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid,
• medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

Graviditet og amning Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk. Indacaterol, et af de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4). Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Xoterna Breezhaler indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Xoterna Breezhaler skal du tage Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer. Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre (75 år og derover) Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Xoterna Breezhaler Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen. Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

Sådan skal du inhalere Xoterna Breezhaler

• Xoterna Breezhaler tages ved indånding.
• Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Xoterna Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
• Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.
• Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
• Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
• Kapslerne må ikke synkes.
• Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Xoterna Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue. Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler. Behandling kan være nødvendig. Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, og kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.

Hvis du har glemt at tage Xoterna Breezhaler Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag. Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.

Hvor længe skal du fortsætte med Xoterna Breezhaler-behandling  Fortsæt med at bruge Xoterna Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det.

• KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Xoterna Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL. Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  besvær med at trække vejret eller synke, opsvulmet tunge, læber eller ansigt, nældefeber, hududslæt - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.  føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  dundrende brystsmerte med øget svedproduktion - dette kan være et alvorligt hjerteproblem (iskæmisk hjertesygdom).  Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).  vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.  øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.  uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.

Almindelige
 kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse (nasofaryngitis).  smertefuld og hyppig vandladning- dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.  følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande - dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.  løbende eller tilstoppet næse.  svimmelhed.  hovedpine.  hoste.  ondt i halsen.  maveonde, fordøjelsesproblemer.  huller i tænderne.  vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan skyldes en forhindring i urinrøret eller akut vandladningsstop.  feber.  brystsmerte.

Ikke almindelige  søvnproblemer.  hurtig hjerterytme.  hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.  stemmeforandringer (hæshed).  næseblod.  diarré eller mavepine.  tør mund.  kløe eller udslæt.  smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.  muskelkrampe.  muskelsmerte, ømhed eller trykken.  smerte i arme eller ben.  hævede hænder, ankler og fødder.  træthed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  prikken eller følelsesløshed.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.

Smid inhalatoren i hver pakning ud når alle kapsler i pakningen er brugt.

Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Xoterna Breezhaler indeholder

• Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
• Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").

Udseende af Xoterna Breezhaler og pakningsstørrelser

Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. De har produktkoden "IGP110.50" trykt med blåt under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo ( ) trykt i sort på hætten.

Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer. Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 ή INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Xoterna Breezhaler.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek, at kapslen er tom

Trin 1a: Fjern hætten Trin 2a: Perforer kapslen én gang Hold inhalatoren lodret. Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind. Trin 3a: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket. Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:  Luk inhalatoren.  Gentag trin 3a til 3c. Trin 1b: Åbn inhalatoren

Trin 2b: Slip sideknapperne helt Trin 3b: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.

Overskydende Tom pulver 1

2

3

Tjek

Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.

Trin 1c: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet. Åbn blisteren og fjern kapslen. Tryk ikke kapslen gennem folien. Kapslen må ikke synkes.

Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder. Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud med almindeligt husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Vigtig information  Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.  Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.  Kapslerne må ikke synkes.  Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.  Brug ikke Xoterna Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel- medicin.  Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.  Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.  Pust ikke ind i mundstykket.  Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.  Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.  Vask aldrig din inhalator med vand.

Trin 1e: Luk inhalatoren

Din Xoterna Breezhaler inhalatorpakning indeholder:  En Xoterna Breezhaler inhalator  Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.

Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.

Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.

Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt. Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.

Underdel
Hætte Sideknapper Mundstykke Blister Gitter Kapselkammer Inhalator Inhalatorunderdel Blisterkort