Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ibandronic

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3b1ab70efa7458a20495ebc38b1c3fc7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/642/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3b1ab70efa7458a20495ebc38b1c3fc7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/642/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ibandronic

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva
3. Sådan skal du tage Ibandronsyre Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Teva indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.

Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).

• Det hjælper med at forebygge knoglebrud

• Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.

Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det modvirker, at dine knogler bliver svagere.

Tag ikke Ibandronsyre Teva

• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Teva (angivet i punkt 6).
• hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær
• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
• hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Ibandronsyre Teva for kræft- relateret forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre Teva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske (sundhedsperson), hvis:

• du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
• du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
• du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
• du tidligere har været i behandling med bisphosphat (anvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
• du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason)
• du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Teva- behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Teva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva:

• hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
• hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
• hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
• hvis du har problemer med nyrerne.

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Ibandronsyre Teva. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).

Børn og unge Ibandronsyre Teva må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Teva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette skyldes, at Ibandronsyre Teva kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Teva virker.

Fortæl især din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

• kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium

• acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen. Det er fordi NSAIDer og Ibandronsyre Teva begge kan irritere din mave-tarmkanal

• injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin. Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.

Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva.

Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).

Graviditet og amning Tag ikke Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Kontakt først lægen, hvis du vil føre motorkøretøj, betjene maskiner eller værktøj.

Ibandronsyre Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand. Vand med et højt kalkindhold bør ikke bruges. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Teva. Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Når du tager denne medicin Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.

Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:

• Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.

• Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).

• Tag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.

• Synk tablettten hel. Lad være med at tygge, sutte, eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten opløses i munden

• Efter indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletten skal du vente i mindst 30 minutter.Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.

• Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Hvis du ikke forbliver oprejst (siddende eller liggende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.

Hvor meget skal du tage Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er én tablet dagligt. Hvis du lider af nyreproblemer, kan din læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).

Hvis du har taget for meget Ibandronsyre Teva Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter. Drik et helt glas mælk inden du kører. Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Teva Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag. Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apotekspersonalet til råds.

Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Teva Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva så længe, din læge har ordineret det. Ibandronsyre Teva kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede) • stærke mavesmerter. Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • vedvarende smerte og betændelse i øjet. • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede) • smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben (knoglenekrose [dødt knoglevæv]). • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret. • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende. • svære hudreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede): • mavesmerter, fordøjelsesbesvær • lavt indhold af kalk i blodet • svaghedsfølelse

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede): • brystsmerter • kløe eller prikken i huden • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær • blodmangel • forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ibandronsyre Teva indeholder:

• Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat). Øvrige indholdsstoffer:

• tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, stearinsyre.

• tabletovertræk: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80. Udseende og pakningsstørrelser Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter er hvide, bikonvekse, kapselformede, præget med “50" på den ene side og ingenting på den anden side.

Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Fremstiller: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungarn

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
747 70 Opava-Komarov Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 31-546 Krakow Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Norge Teva Norway AS Tel: +372 6610 Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til patienten

Ibandronsyre Teva 150 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.