Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - eladynos

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3aa969282c152694c6f4b966217ad337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1706/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Eladynos 80 micrograms/dose solution for injection in pre-filled pen.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3aa969282c152694c6f4b966217ad337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1706/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - eladynos

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bruger Eladynos
3. Sådan skal du bruge Eladynos
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eladynos indeholder det aktive stof abaloparatid. Det bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.

Knogleskørhed er særlig almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen medfører, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Hvis du har knogleskørhed, er det mere sandsynligt, at du får knoglebrud, især i rygsøjle, hofter og håndled.

Dette lægemiddel bruges til at gøre knoglerne stærkere og med mindre sandsynlighed for brud.

Brug ikke Eladynos hvis du

• er allergisk over for abaloparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eladynos (angivet i punkt 6)

• er gravid eller ammer

• stadig er i stand til at blive gravid

• har et højt calciumniveau i blodet

• har svært nedsat nyrefunktion

• har et uforklarligt højt niveau af enzymet basisk fosfatase i blodet

• har fået stråleterapi i knoglerne

• nogen sinde er blevet diagnosticeret med knoglekræft eller andre kræftformer, der har spredt sig til knoglerne

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger, eller mens du bruger Eladynos, hvis du:

• bliver svimmel når du rejser dig op, hvilket kan skyldes et fald i blodtrykket. Nogle patienter kan blive svimle eller få hurtig hjertebanken inden for 4 timer efter, at Eladynos er blevet injiceret. Den eller de første injektioner skal udføres under vejledning fra en sundhedsperson, som kan observere dig den første time efter injektionen. Eladynos skal altid injiceres på et sted, hvor du kan sidde eller ligge ned med det samme, hvis du bliver svimmel.

• har hjertesygdom eller højt blodtryk. Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.

• har vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, lav energi eller muskelsvækkelse. Disse symptomer kan være tegn på for megen calcium i dit blod.

• har et højt calciumniveau i urinen, har eller har haft nyresten. Eladynos kan forværre din tilstand.

Inden du begynder på behandlingen med Eladynos, vil dit blodtryk og dit hjertes tilstand blive undersøgt. Den anbefalede behandlingstid på 18 måneder bør ikke overskrides. Børn og unge Eladynos bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Eladynos Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

• digoxin eller digitalis: medicin, der bruges til at behandle hjertesvaghed, da calciumniveauet i dit blod kan stige med brugen af abaloparatid

• medicin til at kontrollere højt blodtryk, da den kan forværre symptomer på lavt blodtryk, inklusive svimmelhed

Graviditet og amning Brug ikke Eladynos, hvis du er gravid, kan blive gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle efter injektion af denne medicin. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før du føler dig bedre tilpas.

Eladynos indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en injektion (80 mikrogram) en gang dagligt under huden i den nedre del af maven. Se det gråskraverede område i den første figur i Trin 5 i “Brugsanvisningen" i slutningen af indlægssedlen.

Injicer helst Eladynos på samme tidspunkt hver dag for at hjælpe dig med at huske din medicin.

Eladynos må ikke injiceres på samme sted i maven flere dage i træk. Skift stedet, hvor du injicerer denne medicin hver dag for at reducere risikoen for reaktioner på injektionsstedet. Du må kun injicere i ren hud. Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællende eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.

Følg omhyggeligt “Brugsanvisningen" til sidste i indlægssedlen.

Din læge vil muligvis råde dig til at tage supplerende calcium og D-vitamin. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.

Behandlingsvarighed Injicer Eladynos hver dag, lige så længe din læge har anvist det. Den maksimale samlede behandlingsvarighed med Eladynos bør ikke overstige 18 måneder.

Hvis du har brugt for meget Eladynos Hvis du ved et uheld har brugt for meget Eladynos, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed (især når du rejser dig hurtigt), hurtigere hjerteslag og hovedpine.

Hvis du har glemt at bruge Eladynos Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den snarest muligt inden for 12 timer fra det planlagte normale tidspunkt. Injicer dernæst din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den næste dag.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have injiceret Eladynos, skal du springe den glemte dosis over. Injicer dernæst din næste dosis som sædvanligt den næste planlagte dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke bruge mere end en injektion den samme dag.

Hvis du holder op med at bruge Eladynos Tal med din læge, inden du stopper behandlingen. Din læge vil drøfte det med dig og beslutte, hvor længe du bør blive behandlet med Eladynos.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold straks op med at tage Eladynos, og kontakt straks din læge eller akutmodtagelsen, hvis du oplever følgende symptomer (alvorlig allergisk reaktion):

hævelse af ansigtet eller tungen, hvæsen og vejrtrækningsbesvær, nældefeber, kløe og rødmen af huden, svær opkastning eller diarré, uklarhed eller tab af bevidsthed (hyppighed ikke kendt). Disse symptomer kan være alvorlige og potentielt livstruende.

Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• stigning i calciumniveau set i urinprøver

• svimmelhed - se pkt. 2 “Advarsler og forsigtighedsregler"

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• stigning i calciumniveau set i blodprøver

• stigning i urinsyreniveau set i blodprøver

• hovedpine

• hjertebanken, øget hjerteslag

• stigning i blodtryk

• mavesmerter

• forstoppelse, diarré

• kvalme, opkastning

• svaghed, træthed, utilpashed

• reaktioner på injektionsstedet, f.eks. blå mærker, udslæt og smerter

• smerter i knogler, led, hænder, fødder eller ryg

• muskelspasmer (ryg og ben)

• søvnbesvær

• nyresten

• kløe, udslæt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• allergiske reaktioner

• oppustethed

• smerter

• følelse af svimmelhed eller uklarhed når du rejser eller sætter dig op, hvilket kan skyldes et fald i blodtrykket

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) inden første anvendelse. Må ikke nedfryses. Undgå at lægge pennene tæt på fryseren i køleskabet for at undgå nedfrysning. Brug ikke Eladynos hvis den er, eller har været, nedfrossen. Skal opbevares under 25 °C efter første anvendelse og kasseres efter 30 dage. Eladynos må kun opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i 30 dage. Notér datoen for Dag 1 i det dertil beregnede område på æsken. Dag 1 er datoen for første anvendelse eller datoen, da pennen blev taget ud af køleskabet. Det er for at sikre, at du ikke bruger pennen i mere end 30 fortløbende dage eller opbevarer pennen længere end 30 dage. Efter 30 dage skal du smide pennen væk i henhold til lokale retningslinjer, også selvom den stadig indeholder ubrugt medicin.

• Bortskaf din gamle pen, inden du åbner en ny Eladynos pen, for at undgå mulig forvirring.

• Opbevar ikke pennen med påsat nål.

• Denne medicin må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester eller nåle. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Eladynos indeholder:

• Aktivt stof: abaloparatid. Hver dosis på 40 mikroliter indeholder 80 mikrogram abaloparatid. Hver fyldt pen indeholder 3 mg abaloparatid i 1,5 ml opløsning (svarende til 2 milligram pr. ml).

• Øvrige indholdsstoffer:

• fenol
• vand til injektionsvæsker
• natriumacetat trihydrat (Se pkt. 2 “Eladynos indeholder natrium") og eddikesyre (begge til pH-justering)

Udseende og pakningsstørrelser Eladynos er en farveløs og klar injektionsvæske, opløsning (injektion). Den leveres i en æske indeholdende én eller tre fyldte multidosispenne med 30 doser hver. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YEIrland

Fremstiller Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret. Anden informationskilde

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning

Du må ikke injicere Eladynos, før du eller din omsorgsgiver er blevet oplært af en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale i, hvordan du skal bruge Eladynos pennen.

Du må IKKE starte indgivelsesproceduren, før du har læst indlægssedlen og denne brugsanvisning grundigt, som medfølger i Eladynos æsken. Følg anvisningerne omhyggeligt, hver gang du bruger Eladynos pennen.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om anvendelse af Eladynos pennen.

Vigtig information før du bruger din Eladynos pen

• Du må ikke dele nåle med andre. Du kan overføre en alvorlig infektion. Del aldrig din Eladynos pen, også selv hvis nålen er blevet udskiftet.

• Brug en ny nål til hver injektion.

Remedier du skal bruge til hver injektion med din Eladynos pen

• 1 nål Der medfølger ikke nåle med din Eladynos pen. De korrekte nåle, som du skal bruge med din Eladynos pen er 8 mm, 31-gauge nåle.

• 1 spritserviet

• 1 vatkugle eller gazekompres

• 1 kanyleboks til nåle og Eladynos penne. Se pkt. 5 i indlægssedlen for information om bortskaffelse.

Eladynos pennens dele

Dele af nålen (ikke vedlagt pennen), som du skal bruge med pennen

Injicering af Eladynos

Grøn injektionsknap Penhætte Holder til cylinderampul med medicin Dosisdisplayvindue Dosisknap Lot / EXP Skillevæg Stempel Cylinderampul med medicin Beskyttende papir Nål Ydre nålehætte Indre nålehætte Indre nål Trin 1 Tjek Eladynos pennen

Vask hænderne.

Tjek penetiketten for at sikre, at det er den korrekte medicin.

Tjek udløbsdatoen (EXP) på pennen for at sikre, at den ikke er overskredet.

EXP

Notér datoen for Dag 1 for at sikre, at du ikke bruger pennen i mere end 30 fortløbende dage.

Træk penhætten af pennen.

Tjek at pennen, inklusive cylinderampullen med medicin, ikke er beskadiget. Farven skal være klar, farveløs og uden partikler, ellers må den ikke bruges. Du kan muligvis se små luftbobler i væsken. Det er normalt. Trin 2 Sæt nålen på Eladynos pennen

Fjern det beskyttende papir fra en ny nål.

Tryk nålen med hætte lige på pennen og drej, indtil den sidder fast. Sørg for, at nålen er lige, så den ikke bøjer sig ved indføringen. Pennen vil ikke fungere, hvis nålen ikke er korrekt påsat. Nålen må ikke overstrammes, da det kan gøre det svært at fjerne nålen. Se nedenfor under “Fejlfinding", hvis nålen bliver bøjet.

Træk den ydre nålehætte af nålen og behold den til brug efter injektionen.

Træk forsigtigt den indre nålehætte af og bortskaf den.

Trin 3 Kun Dag 1 - Test af Eladynos pennen inden første injektion

Din pen har medicin til 30 dage samt en lille mængde til at teste hver pen en enkelt gang til at bekræfte, at den fungerer korrekt. Bemærk: Pennen vil løbe tør for medicin tidligt, hvis du tester pennen før hver injektion. Udfør derfor kun Trin 3 på Dag 1 inden den første injektion med hver pen.

På Dag 2 til og med Dag 30 skal pennen ikke testes igen. Gå direkte til Trin 4 for at indstille dosen for din injektion.

Hold pennen som vist, og drej dosisknappen på pennen væk fra dig selv, indtil den stopper.

Du vil se, at dosisdisplayvinduet viser “• 80".

Hold pennen med nålen vendt opad.

Tryk på den grønne injektionsknap, indtil den ikke kan komme længere.

Du skal kunne se væske, som en dråbe eller en strøm, løbe ud af nålespidsen.

Du skal kunne se, at dosisdisplayvinduet viser “●0".

Bemærk. Se under “Fejlfinding", hvis der ikke kommer væske ud af nålespidsen.

Trin 4 Indstil dosen på din Eladynos pen

Drej den hvide knap på pennen væk fra dig selv, indtil knappen stopper, og displayvinduet viser “●80". Pennen er nu klar til injektion.

Bemærk: Se nedenfor under “Fejlfinding", hvis du ikke kan indstille pennen til “●80".

Trin 5 Vælg og rens injektionsstedet Injektioner skal gives i nedre del af maven som vist på det gråskraverede område. Undgå de 5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt injektionssted på maven hver dag. Du må kun injicere i ren hud. Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællende eller hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.

Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.

Undlad at berøre, vifte eller blæse på injektionsstedet, efter du har renset det.

Bemærk. Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil muligvis anbefale, at du danner en hudfold på injektionsstedet.

Slip hudfolden, når nålen går ind i huden. Trin 6 Indgivelse af injektionen med Eladynos pennen

Før nålen lige ind i din hud.

Tryk og HOLD den grønne knap nede, indtil ALLE nedenstående punkter er gennemført.

• “●0" vises

• hold i 10 sekunder for at indgive en fuld dosis

• træk pennen ud af huden og slip DERNÆST knappen.

Du må ikke trykke på den grønne knap uden en påsat nål.

Bemærk: Du må ikke bevæge pennen efter indføring. Se nedenfor under “Fejlfinding", hvis den grønne injektionsknap ikke kan trykkes ned eller stopper inden “●0".

Fjern langsomt pennen fra injektionsstedet ved at trække pennålen lige ud.

Du kan bløde en smule, det er normalt. Gnid ikke på injektionsstedet. Tryk med en vatkugle eller gazekompres på injektionsstedet efter behov for at stoppe blødningen, hvis der forekommer en let blødning. Du kan også dække området med et lille plaster. Trin 7 Fjern nålen fra pennen

Forsigtig: Følg dette trin omhyggeligt for at undgå nålestik. Sæt forsigtigt den ydre nålehætte tilbage på nålen. Tryk dernæst forsigtigt på den ydre nålehætte, indtil den klikker på plads og sidder fast.

Skru nålen med hætte af. Nålen med hætte skrues af ved forsigtigt at klemme hætten nederst på hætten mod nålen og dernæst dreje den 8 eller flere gange, inden der forsigtigt trækkes i den, indtil nålen med hætte går af.

Bemærk: Tryk ikke ned på ydre nålehætte, mens du skruer nålen af.

Bemærk: Du skal kunne se et mellemrum, der bliver større, mellem den ydre nålehætte og pennen, efterhånden som du skruer nålen af.

Trin 8 Efter injektionen

Sæt penhætten godt fast på Eladynos pennen. Behold penhætten på din pen mellem injektioner.

Fejlfinding Hvad skal jeg gøre, hvis nålen er bøjet?

• Fjern forsigtigt den bøjede nål, og følg Trin 2 for at sætte en ny nål på pennen. Pennålen har en synlig del, som går ind i din hud, og der er en skjult indre nåledel, der går ind i pennens skillevæg.

• Se delene af pennålen efter, og vær særlig opmærksom på den indre nåledel. Nålens synlige del kan se lige ud, men den indre nål kan blive bøjet, når nålen sættes på pennen.

• Sørg for at holde hele pennålen lige, når den sættes på pennen, for at undgå at bøje den indre nål.

Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke kommer væske ud af nålespidsen, når jeg tester pennen på Dag 1?

• Klargøringen af pennen er ikke gennemført, hvis du ikke ser væske komme ud af nålen. Nålen kan være blokeret, bøjet eller forkert sat på.

• Følg Trin 2 for at sætte en ny nål på pennen og gentag Trin 3 “Test af Eladynos pennen inden første injektion".

• Kontakt apotekspersonalet, sygeplejersken eller lægen, hvis du stadig ikke ser en dråbe væske.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan dreje den hvide dosisknap for at indstille Eladynos pennen til “●80"?

• Der er ikke nok medicin i pennen til at give dig en fuld dosis. Du skal have fat i en ny pen.

Hvad skal jeg gøre, hvis det er svært at trykke den grønne injektionsknap ned?

• Testen af den nye pen er ikke gennemført, hvis den grønne injektionsknap ikke kan trykkes ned eller stopper inden “●0". Nålen kan være blokeret eller forkert sat på.

• Følg Trin 2 for at sætte en ny nål på pennen.

• Kontakt apotekspersonalet, sygeplejersken eller lægen, hvis den grønne injektionsknap stadig ikke kan trykkes ned eller stopper inden “●0".