Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cotellic

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3a2e83e300727740331b28eb7f2593e4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1048/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Cotellic 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3a2e83e300727740331b28eb7f2593e4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1048/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cotellic

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic
3. Sådan skal du tage Cotellic
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Cotellic? Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.

Hvad bruges Cotellic til? Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.

• Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.

• Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF. Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation. Denne mutation kan være skyld i melanomet.

Hvordan virker Cotellic? Cotellic virker på et protein, der kaldes MEK. Dette protein har stor betydning for kontrollen af kræftcellernes vækst. Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne.

Tag ikke Cotellic:

• hvis du er allergisk over for cobimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen (angivet i punkt 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cotellic, hvis du har problemer med

• Blødning Cotellic kan forårsage svær blødning, især i hjernen eller maven (se også "Svær blødning" i afsnit 4). Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.

• Øjenproblemer Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
  Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen. Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.

• Hjerteproblemer Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4). Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic. Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.

• Leverproblemer Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen. Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.

• Muskelproblemer Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i muskler, hjerte og hjerne. Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4). Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette. Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.

• Diarré Fortæl straks lægen, hvis du får diarré. Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering). Følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.

Børn og unge
Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge. Cotellics sikkerhed og virkning hos personer under år er ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Cotellic Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, fordi Cotellic kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Cotellic.

Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får:

Medicin
Medicinens formål itraconazol, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazol, rifampicin, posaconazol, fluconazol, miconazol for bestemte svampe- og bakterie- infektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir
for HIV-infektion telaprevir for hepatitis C nefadozon for depression amiodaron for uregelmæssig hjerterytme diltiazem, verapamil for højt blodtryk imatinib for kræft carbamazepin, phenytoin for kramper
perikon naturmedicin for depression. Kræver ikke recept.

Brug af Cotellic sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice, så længe du tager Cotellic. Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.

• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.

• Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.

Prævention Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet. Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner. Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt. Tal med lægen, hvis du er usikker.

Cotellic indeholder lactose og natrium Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse former for sukker.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, det vil sige, den er i det væsentlige natrium-fri.

Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er Den anbefalede dosis er 3 tabletter (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.

• Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).

• Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage. Mens du holder denne 7 dages pause med Cotellic, skal du fortsætte behandlingen med vemurafenib som foreskrevet af lægen.

• Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.

• Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent. Tag altid Cotellic præcist, som lægen foreskriver.

Sådan tages medicinen:

• Synk tabletten hel med vand.

• Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du kaster op Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag. Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.

Hvis du har taget for meget Cotellic Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge. Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.

Hvis du har glemt at tage Cotellic

• Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.

• Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cotellic Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Cotellic lige så længe, lægen har ordineret det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.

Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.

Alvorlige bivirkninger Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.

Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave. Afhængig af hvorhenne blødningen opstår, kan symptomer inkludere: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed • opkastning af blod • mavesmerter • rød eller sortfarvet afføring

Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer. Nogle af disse øjenproblemer kan skyldes ophobning af væske under nethinden i øjet (serøs retinopati). Symptomer af serøs retinopati kan være:
• sløret syn • forvrænget syn • indskrænket synsfelt • andre ændringer i synet

Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne. Symptomerne kan være:
• svimmelhed • ør i hovedet • stakåndethed
• træthed • følelse af, at hjertet banker hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt • hævede ben

Muskelproblemer (ikke almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 100 patienter) Cotellic kan forårsage muskelbeskadigelse (rabdomyolyse). Symptomer kan omfatte: • muskelømhed • muskelkramper og svaghed • mørk eller rødfarvet urin

Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.

Andre bivirkninger Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) • huden bliver mere følsom for sol
• udslæt
• kvalme • feber • kuldegysninger • forhøjede lever-enzymer (ses ved blodprøve)
• unormale blodprøveresultater for kreatinkinase, som er et enzym, som hovedsageligt
findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen • opkastning • udslæt med flade misfarvede pletter eller udslæt, der kan ligne bumser som akne • forhøjet blodtryk • anæmi (lavt antal røde blodlegemer) • blødning • unormal fortykkelse af huden • hævelse, sædvanligvis i benene (perifært ødem) • kløende eller tør hud • mundbetændelse eller mundsår, betændelse i slimhinderne (stomatitis)

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)

• visse former for hudkræft såsom basalcellekræft, pladecellekræft og keratoakantom • dehydrering, hvor kroppen mangler væske • fald i fosfat- eller natriumværdier (ses ved blodprøve) • forhøjede sukkerværdier (ses ved blodprøve) • forhøjet bilirubin (leverpigment) i blodet. Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne • irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Cotellic indeholder:

• Aktivt indholdsstof: cobimetinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.

• Øvrige indholdsstoffer (se afsnit 2 "Cotellic indeholder lactose og natrium"): • lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og
  magnesiumstearat i tabletkernen og
  • polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol og talcum i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med “COB" præget på den ene side. Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 70Grenzach-Wyhlen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (see Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Nothern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.