Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - arixtra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3762e897869ef821659a1e76148e806a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/206/005-008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3762e897869ef821659a1e76148e806a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/206/005-008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - arixtra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arixtra
3. Sådan skal du tage Arixtra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).

Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.

Arixtra anvendes til:

• at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.

• at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.

• at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).

Brug ikke Arixtra:

• hvis du er allergisk over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arixtra (angivet i punkt 6)

• hvis du bløder kraftigt

• hvis du har en bakteriel hjerteinfektion

• hvis du har en alvorlig nyresygdom → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Arixtra: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Arixtra:

• hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparin- lignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni)

• hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af:
  · mavesår · blødersygdomme · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne

• hvis du lider af en alvorlig leversygdom

• hvis du lider af en nyresygdom

• hvis du er 75 år eller ældre

• hvis du vejer under 50 kg. → Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Børn og teenagere Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år.

Brug af anden medicin sammen med Arixtra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.

Graviditet og amning Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt. Du må ikke amme, hvis du tager Arixtra. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Arixtra indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Arixtra injektionssprøjter indeholder latex Kanylehylsteret indeholder latex, hvilket kan medføre allergiske reaktioner hos personer, der ikke kan tåle latex.
→ Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er 2,5 mg én gang daglig. Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg én gang daglig.

Sådan tager du Arixtra

• Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven. Injektionssprøjten indeholder nøjagtigt den dosis, som du har behov for. Der er forskellige injektionssprøjter for 2,5 mg og 1,5 mg dosis. Se den trinvise vejledning til sidst i denne indlægsseddel.

• Arixtra må ikke injiceres i en muskel.

Hvor længe skal du tage Arixtra Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand.

Hvis du har taget for meget Arixtra Kontakt hurtigst muligt din læge eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.

Hvis du har glemt at tage Arixtra

• Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

• Kontakt lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning Hvis du stopper behandlingen uden lægens vejledning, er der risiko for, at du får blodpropper i benene eller i lungerne. Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande du skal holde øje med Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi): Disse er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000) hos personer, som tager Arixtra. Symptomer inkluderer:

• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret

• kollaps. ➔ Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer. Stop med at tage Arixtra.

Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.

• blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, fra tandkødet, næseblod, gummer, blod i urinen, ophostning af blod, blødning fra øjnene, blødning i ledspalter, indre blødning i livmoderen)

• lokale blodansamlinger (i vilkårlige organer/væv)

• blodmangel (anæmi)

• blå mærker

Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.

• hævelse (ødem)

• kvalme eller opkastning

• hovedpine

• smerter

• brystsmerter

• åndenød

• udslæt eller kløe

• udsivning fra operationsstedet

• feber

• nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)

• forhøjede levertal.

Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.

• allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt)

• indre blødninger i hjernen, leveren eller maven

• indre blødning i hjernen eller maven

• uro eller konfusion

• besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk

• døsighed eller træthed

• rødme

• hoste

• smerter i benene eller mavesmerter

• diaré eller forstoppelse

• fordøjelsesbesvær

• smerter og hævelse på injektionsstedet

• sårinfektion

• forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet

• øget mængde ikke-protein-nitrogen i blodet

• nedsat indhold af kalium i blodet

• smerter i den øverste del af maven eller halsbrand.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

• Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.

• Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.

Brug ikke dette lægemiddel:

• efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.

• hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget.

• hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.

Bortskaffelse af injektionssprøjter Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og injektionssprøjter. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Arixtra indeholder

• Aktivt stof: fondaparinuxnatrium. Der er 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvæske.

• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering (se punkt 2).

Arixtra indeholder ikke animalske produkter.

Udseende og pakningstørrelser Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske. Arixtra leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af skader ved nålestik efter brug. Arixtra fås i pakninger med henholdsvis 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland

Fremstiller: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1 Luxembourg/Luxemburg Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: + 33 (0)4 37 25 75 Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863
Sverige Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Typer af sikkerhedssprøjter Der findes to typer sikkerhedssprøjter med Arixtra. Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at beskytte dig mod nålestik efter brug. Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen.

Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:

Figur 1. Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen

Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen

Figur 2. Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen Figur 3. Injektionssprøjte med et manuelt sikkerhedssystem, hvor en sikkerhedsmanchet bliver trukket hen over nålen efter brug.

VEJLEDNING I BRUG AF ARIXTRA (trin for trin)

Instruktion Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen). Det vil tydeligt fremgå af vejledningen, hvor instruktionen for de to injektionssprøjter er forskellige.

1. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.

 Kanylehylster

 Stempel

 Fingerstøtte

 Sikkerhedsmanchet

2. Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek: • at udløbsdatoen ikke er overskredet • at opløsningen er klar, farveløs og ikke indeholder partikler • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget.

3. Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.
   Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
   Indsprøjtningerne foretages skiftevis i venstre og højre side nederst på maven. Dette vil mindske ubehag ved injektionsstedet. Spørg sygeplejersken eller lægen til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.

Figur A

4. Rens injektionsområdet med en spritserviet.

5. Fjern kanylehylsteret ved først at dreje det (fig. B1) og dernæst trække det i lige linje væk fra sprøjtens cylinder (fig. B2).
   Smid kanylehylsteret ud.

Vigtigt!

• Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.

• Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten. Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning - du risikerer at miste noget af medicinen.

Figur B1

Figur B2

6. Efter rensning nives let i huden, så der dannes en hudfold. Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. C).

Figur C

7. Hold godt fast i sprøjten ved fingerstøtten.
   Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).

Figur D

8. Tøm sprøjten HELT ved at trykke stemplet helt i bund (fig. E).

Figur E Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen 9. Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. F).

Figur F
Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen 9. Efter indsprøjtningen skal du holde om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og med en fast bevægelse trække fingerstøtten tilbage med den anden hånd. Herved vil hætten blive løsnet. Træk derefter hætten op over injektionssprøjten, indtil den låses over nålen. Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.

Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet. Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.