Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ammonaps

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36d93771f3347f288be457a7d33515c7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/120/001 (250 tablets)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: AMMONAPS 500 mg tablets.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-36d93771f3347f288be457a7d33515c7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/120/001 (250 tablets)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ammonaps

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS
3. Sådan skal du tage AMMONAPS
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AMMONAPS ordineres til patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. Patienter med disse sjældne forstyrrelser mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at udskille kvælstofholdige affaldsstoffer. Kvælstof er en af byggestenene i proteiner, og derfor ophobes der kvælstof i kroppen, når man har indtaget proteiner. De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak som er specielt giftigt for hjernen og i alvorlige tilfælde kan føre til bevidsthedsforstyrrelser og koma.

AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.

Tag ikke AMMONAPS

• hvis du er gravid
• hvis du ammer
• hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager AMMONAPS

• hvis du har svært ved at synke. AMMONAPS tabletterne kan sidde fast i spiserøret og forårsage sår. Det anbefales, at du i stedet for anvender AMMONAPS granulat, hvis du har svært ved at synke tabletterne.
• hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
• hvis AMMONAPS gives til små børn, da de måske ikke kan sluge tabletterne og kan kvæles. Det anbefales at bruge AMMONAPS granulat i stedet.

AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder. Du skal følge denne diæt nøje.

AMMONAPS forhindrer ikke fuldstændigt, at en akut tilstand med for meget ammoniak i blodet opstår, og AMMONAPS er ikke egnet til behandling af en sådan nødsituation.

Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, at du tager AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorieprøver.

Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:

• valproinsyre (et antiepileptisk lægemiddel)
• haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
• kortikosteroider (kortisonlignende lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
• probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt (hyperurikæmi))

Disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil have behov for hyppigere kontrol af blodet. Spørg din læge eller på apoteket, hvis du er usikker på, om din medicin indeholder disse stoffer.

Graviditet og amning Tag ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn. Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.

Tag ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke lavet undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du i en længere periode skal tage 6 eller flere tabletter dagligt, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt, der har et lavt indhold af salt (natrium).

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering Den daglige dosis AMMONAPS beregnes på baggrund af din proteintolerance, kost og legemsvægt eller legemsoverflade. Du skal derfor regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.

Indgivelsesmåde Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen). Du skal tage AMMONAPS sammen med en stor mængde vand.

AMMONAPS skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.

AMMONAPS tabletter bør ikke gives til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter. Det anbefales at anvende AMMONAPS granulat i stedet.

Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation.

Hvis du har taget for meget AMMONAPS Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever:

• søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
• hovedpine
• smagsforstyrrelser
• nedsat hørelse
• desorientering
• svækket hukommelse
• forværring af eksisterende neurologiske tilstande.

Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.

Hvis du har glemt at tage AMMONAPS Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid. Der skal være mindst 3 timer mellem to doser. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:

Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af Almindelig:
Rammer fra 1 til 10 brugere ud af Ikke almindelig: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 1Sjælden:

Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 10.Meget sjælden: Rammer færre end 1 bruger ud af 10.Ikke kendt:
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data

Meget almindelige bivirkninger: uregelmæssige menstruationer og ophør af menstruationer. Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes AMMONAPS. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophøret kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning).

Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.

Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.

Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

AMMONAPS indeholder:

• Aktivt stof: natriumphenylbutyrat.
  Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser AMMONAPS tabletter er off-white, ovale og påtrykt “UCY 500".

Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg. Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Sverige

Fremstiller PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om AMMONAPS på det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

AMMONAPS 940 mg/g granulat Natriumphenylbutyrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.