Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - scenesse

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp365176ec901be3a749e148c628fa3afe

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/969/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: SCENESSE 16 mg implant

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-365176ec901be3a749e148c628fa3afe

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/969/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - scenesse

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
3. Sådan gives SCENESSE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid (som acetat). Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH). Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.

Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning. Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).

Brug ikke SCENESSE

• hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE (angivet i punkt 6),
• hvis du har en alvorlig leversygdom,
• hvis du har leverproblemer,
• hvis du har nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft:

• hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær,
• mave-tarm-problemer,
• sukkersyge,
• Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
• Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner),
• Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber),
• epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald),
• for lavt antal røde blodlegemer (anæmi),
• modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks. lentigo maligna, eller visse arvelige sygdomme, der øger risikoen for melanom,
• hudkræft af typerne basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ, f.eks. Bowens sygdom), Merkelcellecarcinom eller andre ondartede hudforandringer eller forstadier dertil.

Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.

Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen

Beskyttelse mod sol

Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed). Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.

Overvågning af huden

Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud. Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.

Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer. Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.

Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har. Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser. Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe

Brug af anden medicin sammen med SCENESSE

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper. Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen. Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.

Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSE- implantat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det. Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.

Implantatet vil blive indsat af en læge, som har fået instruktion i at indsætte det. Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.

Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne. Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves. Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.

Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse). Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes. Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.

Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden. Implantatet vil gradvis blive absorberet af kroppen. Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.

Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen. Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger anses for at være:

Meget almindelig (Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

• kvalme,
• hovedpine.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• influenza, infektion i de øvre luftveje (forkølelse),
• generelle hudforandringer med mørkfarvning af fregner og skønhedspletter,
• udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, kløende udslæt,
• svimmelhed, døsighed og migræne (svær hovedpine),
• hedeture, rødmen, varmefølelse og hudrødme,
• mavesmerter, tandpine, diarré og opkastning,
• smerter i arme og ben, smerter eller svaghed i muskler og knogler, rygsmerter,
• træthed, smerter, feber, reaktioner på implantationsstedet herunder smerter, blå mærker, hævelse, blødning, kløe og farveændring af den overliggende hud, influenzalignende sygdom, hoste, tilstoppet næse, betændt næse og hals.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• urinvejsinfektion, betændt hårfollikel, betændelse i mave og tarm,
• overfølsomhed,
• nedsat eller øget appetit,
• nedtrykthed, herunder depression, søvnbesvær, dårlig søvnkvalitet,
• besvimelse, følelse af at skulle besvime, svaghed, ubehag i benene, balanceforstyrrelse,
• tørre øjne, øjensmerter, røde øjne, problemer med at fokusere på ting, lysfølsomme øjne, ringen for ørerne,
• hjertebanken, blå mærker, blødning, højt blodtryk,
• tilstoppede bihuler,
• mave-tarminflammation, halsbrand, irritabelt tarmsyndrom, tarmluft, hævelse af læber, nedsat følsomhed ved berøring i munden, smerter i gummerne,
• akne, eksem, rød, hævet hud, tør hud, ændret hårfarve, svedtendens, pigmentering af negle, farvning af læber, afskalning af huden, brændende fornemmelse i huden, ændret hudfarve, herunder farvetab, fedtet hud, nældefeber,
• ledstivhed, stivhed af muskler og knogler, pludselige muskelsammentrækninger, ømme muskler,
• ømme bryster, uregelmæssig menstruation, smertefuld menstruation,
• kulderystelser, varmefølelse, tømmermænd, utilpashed, hævede ben og hænder,
• unormale leverfunktionsprøver, nedsat jernbinding, forhøjet blodsukker, nedsat jernindhold i blodet, blod i urinen,
• fald og sår,
• udstødning af anordning.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• svampeinfektion,
• nedsat antal hvide blodlegemer,
• forhøjet kolesterol,
• forvirring, hovedpine efter skade, unormal smagssans,
• hævede øjenlåg,
• hurtig puls (hjertefrekvens),
• uregelmæssig afføring, betændte læber, misfarvede gummer, læber og tunge,
• røde eller brunlige knuder på huden (som kaldes “Lichen planus"), vitiligo,
• kraftig, langvarig menstruation, udflåd fra skeden, nedsat sexlyst,
• vægtøgning,
• sårkomplikation, kvalme efter indsættelse af implantat.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske. Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.

Opbevares i køleskab (2º - 8º C).

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

SCENESSE indeholder:

• Aktivt stof: afamelanotid (som acetat). Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
• Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).

Udseende og pakningsstørrelser

Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop. Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 TIrland Tlf: +353 1513 4mail@clinuvel.com

Fremstiller

CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administration

SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor. Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.

Brugsanvisning

• Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
• Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
• Desinficer huden over crista iliaca superior.
• Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
• Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
• Markér dybden 1,5 til 2 cm på kateterskaftet med en kirurgisk mærkepen.
• Tag sterilt fat i kateteret, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
• Vend kanylens skråtskårne del opad, hold kateteret i en vinkel på 30-45 grader med hudoverfladen, og før kateteret lateralt 1,5-2 cm ind i subcutis i én uafbrudt bevægelse.
• Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
• Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
• Overfør implantatet til kateterets afgang.
• Skub med et passende redskab (såsom en mandrin) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
• Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
• Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret. Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret. Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat ilægges. Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
• Læg et let tryk på indstiksstedet.
• Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).

Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.