Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - bridion

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36510bf45b0e72d68ab742851da42239

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/466/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Bridion 100 mg/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-36510bf45b0e72d68ab742851da42239

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/466/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - bridion

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Bridion
3. Sådan bliver du behandlet med Bridion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Bridion er Bridion indeholder det aktive stof sugammadex. Bridion er en Selektiv Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid. Hvad Bridion bruges til Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede. Det gør det lettere for kirurgen at operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen. Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.

Du må ikke få Bridion

• hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig. Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din anæstesilæge, før du får Bridion

• hvis du har eller har haft nyresygdomme. Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne.

• hvis du har eller har haft en leversygdom. 29

• hvis du har væskeophobninger (ødemer).

• hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne (blodfortyndende medicin). Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år. Brug af anden medicin sammen med Bridion → Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem. Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:

• toremifen (til behandling af brystkræft)

• fusidinsyre (antibiotikum) Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler

• Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får. Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion, svarer til at glemme en p-pille. → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen. → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet. Indvirkning på blodprøver Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver. Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron. Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion. Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer. Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først. Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker. Anæstesilægen vil hjælpe dig med at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bridon for moderen. Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner. Bridion indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder op til 9,7 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver ml. Dette svarer til 0,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen. 30 Dosering Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:

• din vægt

• hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt for voksne og for børn og unge mellem 2 og 17 år. En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne, hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet. Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen. Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange. Hvis du har fået for meget Bridion Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion. Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer. Spørg anæstesilægen eller anden læge, hvis der er noget vedrørende medicinen, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Hoste

• Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding

• Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel. Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen

• Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser

• Et fald i blodtrykket som følge af operationen Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer

• Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed

• Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen Hyppighed ikke kendt

• Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Bridion indgives. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din anæstesilæge eller anden læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 31

Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.

Bridion indeholder:

• Aktivt stof: sugammadex 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex. Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex. Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning. Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 32 Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0)241 569 1111 service@grunenthal.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi 33 Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om Bridion på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.