Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ertapenem

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp34b5097700b5b214baa08b9eb1554dbe

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1656/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ertapenem SUN 1 g powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-34b5097700b5b214baa08b9eb1554dbe

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1656/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ertapenem

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ertapenem SUN
3. Sådan får du Ertapenem SUN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ertapenem SUN indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktam-gruppen). Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.

Ertapenem SUN kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.

Behandling: Lægen har ordineret Ertapenem SUN, fordi du eller dit barn har en (eller flere) af følgende infektioner:  Maveinfektion  Lungebetændelse  Gynækologisk infektion  Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter

Forebyggelse:  Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.

Du må ikke få Ertapenem SUN

• hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ertapenem SUN (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Ertapenem SUN.

Hvis du får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Da antibiotika, herunder Ertapenem SUN, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere dig for overvækst og behandle dig om nødvendigt.

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré før, under eller efter behandling med Ertapenem SUN. Dette skyldes, at du kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen). Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med Ertapenem SUN nedenfor).

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer du har eller har haft, også:

• Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at din læge ved, om du har nyresygdom, og om du er i dialysebehandling.
• Allergi over for lægemidler, også antibiotika.
• Sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. lokal skælven eller kramper.

Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år) Erfaring med Ertapenem SUN til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Ertapenem SUN Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). Dette skyldes, at Ertapenem SUN kan påvirke måden, anden medicin virker på. Lægen vil beslutte, om du må få Ertapenem SUN sammen med disse lægemidler.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Ertapenem SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Ertapenem SUN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.

Kvinder, som får Ertapenem SUN, bør ikke amme, da Ertapenem SUN udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på medicinen. Der er indberettet visse bivirkninger med Ertapenem SUN, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Ertapenem SUN indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder ca. 158 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hver 1 g dosis. Dette svarer til 7,9 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Ertapenem SUN vil altid blive klargjort og givet til dig intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.

Den anbefalede dosis Ertapenem SUN til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) en gang dagligt. Den anbefalede dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g dagligt). Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.

Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede Ertapenem SUN-dosis 1 g givet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.

Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at få Ertapenem SUN, lige så længe lægen ordinerer det.

Hvis du har fået for meget Ertapenem SUN Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget Ertapenem SUN, skal du straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.

Hvis du har glemt at få Ertapenem SUN Hvis du er bekymret for, om du har sprunget en dosis over, skal du straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Voksne i alderen 18 år og derover:

Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver). De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmning af ansigt og/eller svælg. Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Hovedpine  Diarré, kvalme, opkastning  Rødme, kløe  Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)  Stigning i antallet af blodplader  Ændringer i leverfunktionstests.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
 Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper  Lavt blodtryk, langsom hjerterytme  Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen  Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit  Rødme af huden  Udflåd og irritation i skeden  Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser  Ændringer i visse blod- og urinprøver.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal  Lavt blodsukker  Ophidselse, angst, depression, skælven  Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme  Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen  Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverforstyrrelser  Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter en operation  Muskelkramper, skuldersmerter  Urinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion  Abort, blødning fra kønsorganerne  Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse  Huden kan blive hård ved injektionsstedet  Hævelse af de små blodkar i huden.

Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden "Ikke kendt" (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data):  Hallucinationer  Nedsat bevidsthed  Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)  Unormale bevægelser  Muskelsvækkelse  Usikker gang  Misfarvede tænder.

Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.

Hvis du oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år):

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Diarré  Bleudslæt  Smerte ved infusionssted  Ændringer i antallet af hvide blodlegemer  Ændringer i leverfunktionsprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  Hovedpine  Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden  Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring  Hudrødmen, hududslæt  Brænden, kløe, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved injektionsstedet  Stigning i antal blodplader  Ændringer i visse laboratorieblodprøver.

Bivirkninger, der er indberettet med hyppigheden "Ikke kendt" (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra gældende data):  Hallucinationer  Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Ertapenem SUN indeholder:

• Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524). Se punkt 2 "Ertapenem SUN indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser Ertapenem SUN er et råhvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsninger af Ertapenem SUN kan variere fra farveløs til gul i udseende. Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken.

Ertapenem SUN fås i pakninger med 1 hætteglas eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holland

Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holland

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,
Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0

España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78
France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44
Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Idzikowskiego 00-710 Warszawa
Polska Tel. +48 22 642 07
România Terapia S.A. Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501
Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Vejledning for rekonstitution og fortynding af Ertapenem SUN:

Kun til engangsbrug.

Klargøring til intravenøs administration: Ertapenem SUN skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.

Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år) Rekonstitution Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem SUN med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding Til en 50 ml pose med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: Overfør straks indholdet i det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; eller

Til et 50 ml hætteglas med fortyndingsvæske: Til en dosis på 1 g: Træk 10 ml op fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og kassér det. Overfør indholdet fra det rekonstituerede 1 g hætteglas med Ertapenem SUN til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Infusion Infunderes over en periode på 30 minutter.

Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) Rekonstitution Rekonstituer indholdet fra et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem SUN med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Omryst grundigt for at opløse. Fortynding Til en pose med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller

Til et hætteglas med fortyndingsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre. Infusion Infunderes over en periode på 30 minutter.

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning umiddelbart efter klargøring. Fortyndede opløsninger skal bruges straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringen brugerens ansvar. Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25 C) eller i 24 timer ved 2 °C - 8 C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab. Rekonstituerede opløsninger må ikke nedfryses.

Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af Ertapenem SUN kan variere fra farveløse til gule i udseende. Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.