Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - jinarc

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3441cbef7f1604451bb170e82be4a4ea

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1000/001-002 (blister)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Jinarc 15 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3441cbef7f1604451bb170e82be4a4ea

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1000/001-002 (blister)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - jinarc

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
3. Sådan skal du tage Jinarc
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter. Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.

Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes “autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD). Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt. Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.

Tag ikke Jinarc

• hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) ), eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).

• hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan.

• hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin).

• hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).

• hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod.

• hvis du ikke kan føle tørst.

• hvis du er gravid.

• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Jinarc:

• hvis du har en leversygdom.

• hvis du ikke kan drikke nok vand (se “Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.

• hvis du har besvær med at lade vandet (f.eks. pga. forstørret blærehalskirtel (prostata)).

• hvis du har for højt eller for lavt saltindhold i blodet.

• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6).

• hvis du har sukkersyge.

• hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).

• hvis du har en fremskreden nyresygdom.

Dette lægemiddel kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt. Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:

• kvalme

• opkastning

• feber

• træthed

• tab af appetit

• smerter i maven

• mørk urin

• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)

• kløe på huden

• influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Under behandling med dette lægemiddel vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.

Drik tilstrækkeligt med vand

Dette lægemiddel medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion. Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4). Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig. Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten. Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du har en sygdom, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag, eller hvis du er udsat for en øget risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré. På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge (under 18 år), da det ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.

Brug af anden medicin sammen med Jinarc Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af Jinarc:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir og fosamprenavir (anvendes til at behandle hiv/aids)

• aprepitant (anvendes til at undgå kvalme og opkastning ved kemoterapi)

• crizotinib og imatinib (anvendes til at behandle kræft)

• ketoconazol, fluconazol eller itraconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner)

• makrolidantibiotika som f.eks. erythromycin eller clarithromycin

• verapamil (anvendes til at behandle hjertesygdomme og forhøjet blodtryk)

• ciprofloxacin (et antibiotisk middel)

• diltiazem (anvendes til at behandle forhøjet blodtryk og brystsmerter).

Følgende lægemidler kan reducere virkningen af Jinarc:

• phenytoin eller carbamazepin (anvendes til at behandle epilepsi)

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin (anvendes til at behandle tuberkulose)

• prikbladet perikum (traditionel urtemedicin til lindring af let depression og angst).

Jinarc kan øge virkningen af følgende lægemidler:

• digoxin (anvendes til at behandle uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt)

• dabigatran (blodfortyndende middel)

• sulfasalazin (anvendes til at behandle betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis)

• metformin (anvende til at behandle diabetes).

Jinarc kan reducere virkningen af følgende lægemidler:

• vasopressin-analoger som f.eks. desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).

Disse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Jinarc:

• diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen). Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab eller forårsage nyreproblemer.

• diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk. Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.

• lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt (f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler). Disse kan øge virkningen af Jinarc. Der er risiko for, at dette kan medføre for meget natrium i dit blod.

Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc. Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.

Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.

Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for dig.

Jinarc indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosis

Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden. Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden. Den laveste dosis tages 8 timer senere.

Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg

Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere. Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer. For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis. Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.

Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser. I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.

Administration

Tabletterne sluges hele med et glas vand. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden. Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Jinarc Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital. Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget. Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.

Hvis du har glemt at tage Jinarc Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag. Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jinarc Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc. Derfor bør du kun holde op med at tage dette lægemiddel, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt. 4) eller hvis din læge har sagt, at du skal stoppe.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp. Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:

• har svært ved at lade vandet.

• opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).

Jinarc kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt. Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer som kvalme, opkastning, feber, træthed, appetitløshed, mavesmerter, mørk urin, gulsot (gulfarvning af hud og øjne), kløende hud eller led- og muskelsmerter med feber.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)

• hovedpine

• svimmelhed

• diarré

• mundtørhed

• større behov for at lade vandet eller oftere vandladning

• træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• dehydrering

• højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet

• nedsat appetit

• smagsforstyrrelser

• urinsyregigt

• søvnproblemer

• besvimelse

• hjertebanken

• åndenød

• mavesmerter

• følelse af mæthed eller ubehag i maven

• forstoppelse

• halsbrand

• unormal leverfunktion

• tør hud

• udslæt

• kløe

• nældefeber

• ledsmerter

• muskelkramper

• muskelsmerter

• almen svaghed

• forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

• vægttab

• vægtøgning

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• allergiske reaktioner (se ovenfor)

• generaliseret udslæt

• akut leversvigt

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, etuiet eller blisteren efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Jinarc indeholder

• Aktivt stof: tolvaptan. Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan. Hver 30 mg tablet indeholder 30 mg tolvaptan. Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan. Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan. Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Jinarc tabletternes forskellige styrker har forskellige former og prægning: 15 mm tablet: blå, trekantet, præget med “OTSUKA" og “15" på den ene side. 30 mm tablet: blå, rund, præget med “OTSUKA" og “30" på den ene side. 45 mm tablet: blå, firkantet, præget med “OTSUKA" og “45" på den ene side. 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med “OTSUKA" og “60" på den ene side. 90 mm tablet: blå, femkantet, præget med “OTSUKA" og “90" på den ene side.

Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:

Jinarc 15 mg tabletter: pakninger indeholdende 7 tabletter eller 28 tabletter

Jinarc 30 mg tabletter: pakninger indeholdende 7 tabletter eller 28 tabletter

Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: pakninger (blistre med eller uden etui) indeholdende 14 tabletter (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 tabletter (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 tabletter (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke).

Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: pakninger (blistre med eller uden etui) indeholdende 14 tabletter (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 tabletter (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 tabletter (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke).

Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: pakninger (blistre med eller uden etui) indeholdende 14 tabletter (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 tabletter (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 tabletter (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam Holland

Fremstiller

Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.