Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zyllt

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3309175bd74a8d4a368db89c295b9d95

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zyllt 75 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3309175bd74a8d4a368db89c295b9d95

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zyllt

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zyllt
3. Sådan skal du tage Zyllt
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat, der opløser blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Zyllt tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). Du har fået ordineret Zyllt til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:

Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller

Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du får muligvis også acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

Du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde. Du har muligvis også fået acetylsalicylsyre af lægen inden for de første 24 timer.

Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Zyllt og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Zyllt plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning. 35

Tag ikke Zyllt  Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zyllt (angivet i afsnit 6)  Hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;  Hvis du lider af alvorlig leversygdom Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Zyllt. Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Zyllt:  hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage  hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage  hvis du lider af en nyre- eller leversygdom  hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom  hvis du har en sygehistorie med ikke-traumatisk hjerneblødning. Mens du er i behandling med Zyllt:  Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Zyllt, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).  Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP)der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").  Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 "Bivirkninger").  Kan din læge bede om blodprøver. Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem. Brug af andre lægemidler sammen med Zyllt Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:  medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:* blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,* en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), 36 som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led* heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper* ticlopidin, eller anden medicin mod blodpropper* selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression* rifampicin (anvendes til behandling af svære infektioner)  omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre  fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner  efavirenz eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv infektion)  carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi  moclobemid, medicin mod depression  repaglinid, medicin til behandling af diabetes  paclitaxel, medicin til behandling af kræft  opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter)  rosuvastatin (anvendes til at sænke kolesterolniveauet). Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), en forbigående blodprop eller et lille iskæmisk slagtilfælde, kan din læge ordinere Zyllt i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge. Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad. Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zyllt. Hvis du bliver gravid, mens du tager Zyllt, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Zyllt under graviditet. Du må ikke amme, når du tager denne medicin. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at Zyllt påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. Zyllt indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Zyllt-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med 37 eller uden mad. Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg eller 600 mg Zyllt på en gang (4 eller 8 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis én Zyllt-tablet på 75 mg dagligt, som beskrevet ovenfor. Hvis du har haft symptomer på et slagtilfælde, der forsvinder i løbet af kort tid (kaldes også en forbigående blodprop), eller et lille iskæmisk slagtilfælde, vil lægen måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Zyllt på en gang (4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Zyllt- tablet på 75 mg dagligt, som beskrevet ovenfor, sammen med acetylsalicylsyre i 3 uger. Derefter vil lægen ordinere enten kun Zyllt eller kun acetylsalicylsyre. Du skal fortsætte med at tage Zyllt, så længe udskriver det dig. Hvis du har taget for meget Zyllt Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko.. Hvis du har glemt at tage Zyllt Hvis du glemmer at tage en dosis af Zyllt, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid. Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Zyllt Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt din læge eller apoteket, før du holder op. Spørg lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer.

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion. Den almindeligste bivirkning, der er set med Zyllt, er blødning. Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden (hæmatom), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjet, i hovedet, lungerne eller leddene. Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Zyllt Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"). Øvrige bivirkninger omfatter: 38 Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand. Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed. Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd. Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger): Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker. I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensufat).

Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 "Zyllt indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket. Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede. 39 Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Zyllt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto 40 Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ De kan finde yderligere information om Zyllt på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.