Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kaletra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp315c315768d5cbbf6fd09d8201064f37

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/172/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-315c315768d5cbbf6fd09d8201064f37

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/172/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kaletra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Kaletra
3. Sådan skal du tage Kaletra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion). Det gør Kaletra ved at nedsætte den hastighed, hvormed infektionen breder sig i kroppen.  Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.  Kaletra kan anvendes af børn fra 14 dage og ældre, unge og voksne, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager aids.  Kaletra indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt lægemiddel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.  Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.

Tag ikke Kaletra  hvis du er allergisk over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra (angivet i punkt 6).  hvis du har alvorlige leverproblemer. Tag ikke Kaletra sammen med nogen af følgende lægemidler  astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan være tilgængelige uden recept);  midazolam, når det tages oralt (gennem munden) eller triazolam (bruges til at lindre angst og/eller afhjælpe søvnbesvær);  pimozid (bruges til behandling af skizofreni);  quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression);  lurasidon (bruges til behandling af depression);  ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]); 144  cisaprid (bruges til lindring af visse maveproblemer);  ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (brugt til behandling af migræne);  amiodaron, dronedaron (brugt til behandling af unormal hjerterytme);  lovastatin, simvastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);  lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);  alfuzosin (bruges til at behandle symptomer på forstørret blærehalskirtel hos mænd (godartet prostatahyperplasi);  fusidinsyre (brugt til behandling hudinfektioner forårsaget af Staphylococcus bakterier såsom børnesår og eksem med betændelse. Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med Kaletra);  colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra);  elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);  neratinib (bruges til at behandle brystkræft);  avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer);  sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar pulmonal arteriel hypertension). Sildenafil brugt til at behandle potensproblemer kan tages efter lægens vejledning (se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra)  naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Se listen med lægemidler nedenfor, under ‘Brug af anden medicin sammen med Kaletra’ for at få oplysninger om visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed. Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om foretage de nødvendige ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdom(me) eller i din antiretrovirale behandling. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kaletra. Vigtig information  Personer, der tager Kaletra, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv og AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager Kaletra.
Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft  Hæmofili A og B, da Kaletra kan øge risikoen for blødning.  Diabetes, da der er rapporteret om forhøjet blodsukker hos patienter i behandling med Kaletra.  Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende leverbivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever  Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og armene, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer.  Tørst, hyppig vandladning, sløret syn eller vægttab, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede blodsukkerniveauer.  Kvalme, opkastning og mavesmerter, da en stor stigning i mængden af triglycerider (fedtstoffer i blodet) anses for at være en risikofaktor for pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), og disse symptomer kan tyde på denne sygdom. 145  Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv- behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op gennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din læge for at få den nødvendige behandling.  Stivhed i led, ømhed og smerter (især i hofte, knæ og skulder) og indskrænket bevægelighed, da nogle patienter, som tager disse lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør som følge af nedsat blodtilførsel til knoglen). Længden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær immunsuppresion (nedsat aktivitet i immumsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m. kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom.
 Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.  Symptomer på svimmelhed, uklarhed, besvimelse eller fornemmelse af unormal hjerterytme. Kaletra kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i hjertet. Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Brug af anden medicin sammen med Kaletra Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);  medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin);  blodfortyndende lægemidler (f.eks. dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar og warfarin);  lægemidler mod depression (f.eks. trazodon, bupropion);  lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og valproat);  lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);  lægemidler mod urinsyregigt (f.eks. colchicin). Du må ikke tage Kaletra sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se også punktet "Tag ikke Kaletra" ovenfor);  lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid);  antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne (f.eks. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);  lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil);  fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks.osteomyelitis);  hjertemedicin, herunder:

digoxin;

calciumantagonister (f.eks. felodipin, nifedipin, nicardipin);

lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin);  hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc);  hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir);  lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib);  levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);  lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin); 146  lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. salmeterol);  lægemidler mod unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);  lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tracrolimus);  lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks.bupropion);  smertestillende lægemidler (f.eks. fentanyl);  morfinlignende lægemidler (f.eks. methadon);  oral prævention eller depotplaster til forebyggelse af graviditet (se nedenstående afsnit med overskriften Præventionsmidler);  proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);  beroligende lægemidler (f.eks. midazolam indgivet ved injektion);  steroider (f.eks. budesonid, dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol, triamcinolon).  lægemidler, som giver en reaktion med alkohol (f.eks. disulfiram). Se listen over lægemidler ovenfor ‘Tag ikke Kaletra sammen med nogen af følgende lægemidler’ for at få oplysninger om lægemidler, som du ikke må tage sammen med Kaletra. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)  Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.  Du må ikke tage Kaletra, hvis du tager sildenafil for at behandle unormalt forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension) (se også punktet Tag ikke Kaletra ovenfor).  Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og Kaletra sammen, kan du risikere at få bivirkninger såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer mere end 4 timer. Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp omgående for at undgå permanent skade af penis. Din læge kan forklare disse symptomer nærmere. Præventionsmidler  Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom), da Kaletra kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre. Graviditet og amning  Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.  Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.  Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, før du tager dette lægemiddel, da det indeholder propylenglykol og alkohol.
 Det anbefales, at kvinder, som lever med hiv, ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem modermælken. Trafik- og arbejdssikkerhed Kaletra er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis du får en eller flere bivirkninger (f.eks. kvalme), som påvirker din evne til at gøre dette på forsvarlig vis.Kontakt din læge. Kaletra indeholder 42 % v/v alkohol. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have en virkning på din evne til at køre eller betjene maskiner og kan have en virkning på din vurderingsevne og reaktionstid. 147 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra Kaletra indeholder 42 % v/v alkohol og 15 % propylenglykol w/v. 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol. Alkohol og propylenglykol er potentielt skadeligt for patienter, der lider af leversygdomme, nyresygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskader eller hjernesygdomme og ligeledes for gravide og børn. Det kan ændre eller øge virkningen af andre lægemidler. Ved den anbefalede dosis til voksne for dette lægemiddel er den estimerede koncentration af alkohol i blodet omkring 0,002 - 0,01 g/dl. For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin. Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke. Den kombinerede effekt kan føre til øgede alkoholmængder i blodet og øge bivirkningerne af alkohol. Dette lægemiddel indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne. Dette kan være uhensigtsmæssigt ved arvelig fruktose intolerans. På grund af uopdaget fruktose intolerans, bør dette lægemiddel kun gives til babyer og børn efter konsultation med en læge. Kaletra indeholder glycerol, der er skadeligt ved høje doser. Kan forårsage hovedpine, mavegener og diarré. Kaletra indeholder polyxol 40 ricinusolie. Det kan medføre kvalme, opkastning, kolik, effekt som et kraftigt afføringsmiddel ved høje doser. Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen. Kaletra indeholder kalium som kaliumacesulfam, hvilket kan være skadeligt for personer på en diæt med lavt kalium indhold. Højt kalium i blodet kan forårsage mavegener og diarré. Kaletra indeholder natrium som saccharinnatrium, natriumchlorid og natriumcitrat, hvilket kan være skadeligt for personer på en diæt med lavt natriumindhold. Kaletra indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Kaletra anbefales til voksne og børn på 14 dage og derover, som har hiv. Vær forsigtig med dosering af børn. Dosis skal være mindre end 5 ml to gange dagligt til børn som vejer mindre end 40 kg. Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir, og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn kan sluge tabletter. Tag altid Kaletra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår? Til børn på 14 dage og ældre der vejer op til 15 kg  Lægen vil fastsætte den korrekte dosis på baggrund af barnets højde og vægt.  Det er vigtigt at alle doser af Kaletra oral opløsning tages med mad.  Brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at afmåle dosen. 148 Til børn der vejer mere end 15 kg Din læge vil bestemme den rigtige dosis ud fra barnets højde og vægt. Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad. Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen. Brug til voksne  Den sædvanlige dosis er 5 ml af den orale opløsning to gange dagligt, f.eks. hver 12. time i kombination med andre lægemidler mod hiv. Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der skal tages.  Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad.  Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen. Hvordan udmåles den korrekte dosis?  Hvis dosis er på til 2 ml - brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at klargøre dosen.  Hvis dosis er mellem 2 ml og 5 ml - brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at klargøre dosen. Check med apotekspersonalet, at du har den korrekte sprøjtestørrelse. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal bruge den orale doseringssprøjte. De kan fortælle dig, hvordan du skal bruge den korrekt. Inden du bruger doseringssprøjten for første gang, vaskes stempel og sprøjte i varmt vand og flydende opvaskemiddel. Skyl med rent vand og lad det lufttørre. Ryst ikke flasken - det kan danne luftbobler, som vil have en virkning på, hvor godt du kan afmåle dosen. Det børnesikrede låg åbnes ved at trykke det ned med håndfladen og dreje det mod uret, eller i pilens retning på toppen af låget. Tal med apoteket, hvis du har problemer med at åbne flasken. Brug doseringssprøjten på 2 ml til doser op til 2 ml Sprøjten har to primære dele, et stempel og en sprøjtecylinder. På billedet er stemplet trukket ud, så du tydeligt kan se hver del. Krave Stempel Sprøjte cylinde r Sprøjte spids 149

1. Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
2. Placer spidsen af sprøjten i væsken.
3. Træk stemplet ud indtil den korrekte dosis ses på stemplet. Du bør se "ml" markeringen på linje med toppen af sprøjtecylinderens krave.
4. Vend sprøjten så spidsen peger opad, slå let på den og tryk på stemplet for at fjerne luftbobler.
5. Check dosismarkeringen, efter du har fjernet luftbobler.  Hvis "ml" markeringen på kraven er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til den ordinerede dosis.  Hvis "ml" markering på kraven er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning op, til du rammer den ordinerede dosis.
6. Placer doseringssprøjten i dit barns mund, ind mod kinden og tryk forsigtigt stemplet ned for at frigøre medicinen. Skift flaskens låg efter hver dosis. Brug doseringssprøjten på 5 ml til doser på mere end 2 ml Sprøjten har to primære dele, et stempel og en sprøjtecylinder.
   På billedet er stemplet trukket ud, så du tydeligt at kan hver del.
7. Tryk stemplet hele vejen ind i sprøjtecylinderen.
8. Placer spidsen af sprøjten i væsken.
9. Træk stemplet ud indtil den forhøjede ring er på den korrekte dosis "ml" markering på sprøjtecylinderen.
10. Vend sprøjten så spidsen peger opad, slå let på den og tryk på stemplet for at fjerne luftbobler.
11. Check dosis markeringen, efter du har fjernet luftbobler. • Hvis "ml" markeringen på den forhøjede ring er højere end den ordinerede dosis, tryk stemplet ind til den ordinerede dosis. ‘ml’ mærke Fingergeb Forhøjet ring Sprøjtespids Sprøjte Stempel ‘ml’ mærke 150 • Hvis "ml" markering på den forhøjede ring er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning op til du rammer den ordinerede dosis.
12. Placer doseringssprøjten i dit barns mund, ind mod kinden og tryk forsigtigt stemplet ned for at frigøre medicinen. Skift flaskens låg efter hver dosis. Skil sprøjten og pumpestemplet ad efter hver dosis Kaletra. Vask pumpestemplet og sprøjten med opvaskesæbe og varmt vand, så snart du kan komme til det; du kan lægge begge dele i blød i sæbevand i op til 15 minutter. Rengør sprøjten og pumpestemplet med rent vand. Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at rense den. Lad sprøjten tørre fuldstændigt, før du anvender den sprøjten til dosering igen. Brug ikke doseringssprøjten, som er leveret sammen med Kaletra oral opløsning til at administrere anden medicin, som du eller dit barn tager. Hvis du eller dit barn har taget for meget Kaletra  Hvis du bliver klar over, at du har taget for meget Kaletra, skal du straks kontakte din læge.  Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet. Hvis du eller dit barn har glemt at tage Kaletra  Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.  Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 6 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn holder op med at tage Kaletra  Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis Kaletra uden først at konsultere din læge.  Du skal altid tage Kaletra to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv-infektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig.
     Hvis du tager Kaletra som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen.  Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Kaletra som anvist, skal du straks informere din læge om det.  Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Kaletra på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Kaletra, indtil du kan få en ny forsyning.  Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Kaletra, og bivirkninger, der kan opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer forbundet med hiv-infektionen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 151 Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin. Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du søge lægehjælp. Meget almindelige kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer  diarré;  kvalme  øvre luftvejsinfektion. Almindelige kan påvirke op til 1 ud af 10 personer  betændelse i bugspytkirtlen;  opkastning, forstørret mave, smerter i den nederste og øverste del af maven, luft i tarmen, fordøjelsesbesvær, nedsat appetit, tilbageløb af maveindholdet til spiserøret, hvilket kan give smerter;

Fortæl din læge, hvis du oplever kvalme, opkastning eller mavesmerter, da dette kan være tegn på pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).  hævelse eller betændelse i maven eller tarmene;  forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk;  nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab;  lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner;  udslæt, eksem, ophobning af skæl af fedtet hud;  svimmelhed, angst, søvnløshed;  følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne;  hæmorider;  leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer;  allergiske reaktioner inklusive udslæt og betændelse i munden;  infektioner i nedre luftveje;  forstørrede lymfeknuder;  impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation;  muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg;  skade på nerver i det perifere nervesystem;  nattesved, kløe, udslæt inklusive hævede buler på huden, infektion i huden, betændelse i hud eller hårsække, ophobning af væske i celler eller væv. Ikke almindelige kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
 unormale drømme  tab eller ændring af smag;  hårtab;  en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) kaldet atrioventrikulært blok;  belægninger inde i dine arterier, som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde;  betændelse i blodkar og kapillærer;  betændelse i galdegangen;  ukontrollerede rystelser af kroppen;  forstoppelse;  dyb venebetændelse i forbindelse med en blodprop;  tør mund;  manglende evne til at kontrollere afføring;  betændelse i den første del af tyndtarmen lige efter maven, sår i fordøjelseskanalen, blødning fra fordøjelseskanalen eller endetarmen;  røde blodlegemer i urinen;  gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot);  fedtaflejringer i leveren, forstørret lever;  manglende testikelfunktion; 152  en opblussen af symptomer relateret til en inaktiv infektion i din krop (immunrekonstitution);  øget appetit;  unormalt højt niveau af bilirubin (et farvestof, der dannes ved nedbrydelse af de røde blodlegemer) i blodet;  nedsat lyst til sex;  nyrebetændelse;  knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området;  sår i munden, betændelse i maven og tarmen;  nyresvigt;  nedbrydelse af muskelfibre, som resulterer i frigivelse af muskelfiberprotein (myoglobin) ind i blodbanen;  en lyd i et eller begge ører som f.eks. en brummen, ringen eller fløjtetone;  skælven;  unormal lukning af en af hjerteklapperne (trikuspidklappen i hjertet);  svimmelhed (følelse af rotation);  øjenforstyrrelser, unormalt syn;  vægtforøgelse. Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  alvorlige eller livstruende hududslæt og blister (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme). Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data  nyresten. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

 Opbevar Kaletra utilgængeligt for børn.  Brug ikke Kaletra efter den udløbsdato, der står på pakningen.  Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler. Hvordan skal jeg opbevarer Kaletra og hvor længe  Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  Opbevaring efter åbning: Hvis Kaletra opbevares udenfor køleskab, må du ikke opbevare det ved temperaturer over 25°C, og du skal smide al ubrugt indhold ud efter 42 dage (6 uger). Det anbefales at skrive dato på pakningen, når den tages ud af køleskabet.  Det er vigtigt at opbevare Kaletra i den beholder, den kom i og skift flaskens låg efter hver dosis. Hæld den ikke over i en anden beholder. Sådan bortskaffer du ubrugt Kaletra Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 153

Kaletra indeholder Aktive stoffer: lopinavir og ritonavir. Hver ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir. Øvrige indholdsstoffer:
Alkohol, majssirup med højt fruktoseindhold, propylenglykol, renset vand, glycerol, povidon, magnasweet-110 aroma (blanding af monoammonium glycyrrhizinat og glycerol), vaniljearoma (indeholdende p-hydroxybenzoesyre, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, ethylvanillin), polyoxyleret (40) hydrogeneret ricinusolie, sukkervataroma (indeholdende ethylmaltol, ethylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglycol), kaliumacesulfam, saccharinnatrium, natriumchlorid, pebermynteolie, natriumcitrat, citronsyre, levomenthol. Kaletras udseende og pakningstørrelse Kaletra oral opløsning leveres i en gulbrun fler-dosis 60 ml flaske. Hver ml af Kaletra indeholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir. Der er to pakningsstørrelser tilgængelige:  120 ml (2 flasker x 60 ml). Pakningen med 2 flasker indeholder også to 2 ml sprøjter med 0,1 ml inddelinger. Til voluminer op til 2 ml. En alternativ pakningsstørrelse er tilgænglig til større voluminer.  300 ml (5 flasker x 60 ml). Pakningen med 5 flasker indeholder også fem 5 ml sprøjter med 0,1 ml inddelinger. Til voluminer større end 2 ml. En alternativ pakningsstørrelse er tilgænglig til mindre voluminer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland Fremstillere: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 154 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 384 0910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 155 Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 156 Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Kaletra til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk