Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ogivri

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3063ae54c8b95c21a8b236c970f9eb21

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1341/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3063ae54c8b95c21a8b236c970f9eb21

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1341/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ogivri

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ogivri
3. Sådan får du Ogivri
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Ogivri bindes til HER2, stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:

• Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2. * Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2. Ogivri kan ordineres i kombination med kemoterapi- lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft, der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).

• Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

Brug ikke Ogivri:

• hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6).

• hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret i hvile på grund af din cancer, eller hvis du har behov for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler
Din læge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet Behandling med Ogivri alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft). Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død. Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Ogivri (op til to til fem år). Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge). Det kan være nødvendigt, at du får behandling for hjertesvigt, eller at du stopper behandlingen med Ogivri.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Ogivri, hvis:

• du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

• du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ogivri.

• du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri.

• du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.

Hvis du får Ogivri sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.

Børn og unge Ogivri er frarådet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ogivri Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ogivri fra organismen. Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, at du har fået Ogivri, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Ogivri-behandlingen.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

• Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.

• Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet. I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får trastuzumab, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Ogivri og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ogivri, da Ogivri kan overføres til dit barn gennem mælken. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ogivri kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du under behandlingen får symptomer såsom svimmelhed, søvnighed, kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

Ogivri indeholder sorbitol (E420) og natrium Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.

Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.

Ogivri indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Ogivri. Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske. Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig. Ogivri-dosis afhænger af din legemsvægt.

Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler"). Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge vil drøfte dette med dig.

Ogivri gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, drop). Denne intravenøse formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.

Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Ogivri hver 3. uge. Ogivri kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.

For at undgå fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Ogivri (trastuzumab) og ikke et andet lægemiddel, der indeholder trastuzumab (eksempelvis trastuzumabemtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Hvis du holder op med at bruge Ogivri Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema). Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ogivri fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.

Under en Ogivri-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer. Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af behandlede).
Andre symptomer, som har forbindelse med infusionen, er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Nogle af disse symptomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").

Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående. Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner. Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet formindsket.

Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, at infusionen er påbegyndt. Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.

Alvorlige bivirkninger Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Ogivri og er ikke kun relateret til en infusion. Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:

• Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer somåndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se Kontrol af hjertet" i pkt. 2 ").

Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

• Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium). Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring),

hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ogivri er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ogivri.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• infektioner

• diarré

• forstoppelse

• halsbrand (dyspepsi)

• træthed

• hududslæt

• brystsmerter

• mavesmerter

• ledsmerter

• lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber

• muskelsmerter

• øjenbetændelse (udflåd med kløe i øjnene og skorper på øjenlågene)

• øjnene løber i vand

• næseblod

• løbende næse

• hårtab

• rysten

• hedeture

• svimmelhed

• sygdom i neglene

• vægttab

• manglende appetit

• søvnløshed (insomni)

• ændret smagssans

• lavt antal blodplader

• blå mærker

• følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer, som i nogle tilfælde kan brede sig til resten af lemmerne.

• rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget

• smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder

• åndenød

• hovedpine

• hoste

• opkastning

• kvalme

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• allergiske reaktioner

• mund- og hudtørhed

• halsinfektioner

• tørre øjne

• infektion i blæren og huden

• sveden

• svagheds- og utilpashedsfølelse

• betændelse i brystet

• angst

• betændelse i leveren

• depression

• nyresygdomme

• øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)

• astma

• lungeinfektion

• smerter i armene og/eller benene

• lungesygdomme

• kløende udslæt

• rygsmerter

• søvnighed (døsighed)

• nakkesmerter

• hæmorider (hævede blodkar rundt om endetarmen)

• knoglesmerter

• kløen

• akne

• kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• døvhed

• knudret udslæt

• hiven efter vejret

• betændelse eller arvæv i lungerne

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

• anafylaktiske reaktioner (pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom udslæt, kløe i huden, vejrtrkningsbesvær eller følelse af svimmelhed eller besvimelse)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• unormal eller dårligere blodstørkning

• høje kaliumkoncentrationer

• hævelse eller blødning bagest i øjnene

• shock (et farligt blodtryksfald med symptomer såsom hurtig overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, hurtig svag puls, svimmelhed, svaghed og besvimelse)

• unormal hjerterytme

• åndedrætsbesvær

• åndedrætssvigt

• akut væskeansamling i lungerne

• akut forsnævring af luftvejene

• abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

• problemer med at trække vejret i liggende stilling

• leverskade

• hævelse af ansigtet, læberne og svælget

• nyresvigt

• unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen

• utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

• unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende brystkræft. Hvis du får Ogivri i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Ogivri, hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ogivri indeholder:

• Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hætteglas indeholder enten: * 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller * 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
• Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, sorbitol (E420 [se afsnit 2 “Ogivri indeholder sorbitol (E420) og natrium"]), Macrogol 3350, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Ogivri er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas med en gummiprop og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland
D13 R20R

Fremstiller Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8 Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250 Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Danmark Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250Norge Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Ísland Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 8004 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

For at undgå fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Ogivri (trastuzumab) og ikke et andet lægemiddel, der indeholder trastuzumab (eksempelvis trastuzumabemtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved en temperatur på 2 °C- 8 °C. Et hætteglas Ogivri rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 10 dage efter rekonstitueringen ved 2 ºC-8 ºC, og det må ikke nedfryses.

Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution. Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ogivri, der kan trækkes op af hætteglasset.

Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Der skal anvendes en passende aseptisk teknik. Hvert 150 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.

Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert 420 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås. Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et volumenoverskud på 4,8 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.

Ogivri hætteglas

Volumen vand til injektionsvæsker

Slutkoncentration 150 mg hætteglas + 7,2 ml

21 mg/ml 420 mg hætteglas + 20 ml

21 mg/ml

Instruktioner for rekonstituering

1. Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den passende mængde (som nævnt ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ogivri, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.

2. Vip hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES!

Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig. Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Det rekonstituerede Ogivri resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.

Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:

• baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

• baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen- infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Der må ikke anvendes glucoseopløsninger. Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen. Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme. Hvis infusionsvæsken er fortyndet under aseptiske betingelser, kan den opbevares i op til 90 dage ved 2 °C-8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.