Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - komboglyze

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2e049de7151091e592b9a474ff9a66cf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2e049de7151091e592b9a474ff9a66cf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - komboglyze

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze
3. Sådan skal du tage Komboglyze
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider. Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika. Hvad Komboglyze bruges til Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet "type 2-diabetes". Sådan virker Komboglyze Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit blodsukker. De forhøjer insulinniveauet efter et måltid. De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop. Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker. Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin. For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og at motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.

Tag ikke Komboglyze

Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).

Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed) over for lignende medicin, som du skal tage for at kontrollere blodsukkeret. 41 Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

Udslæt.

Hævede røde pletter på huden (nældefeber).

Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke. Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejersken.

Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.

Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever.

Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer.

Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).

Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").

Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol"). Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel. Advarsler og forsigtighedsregler Risiko for laktatacidose Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom). Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Stop med at tage Komboglyze i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning. Stop med at tage Komboglyze og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomerne på laktatacidose omfatter:  opkastning  mavesmerter  muskelkramper  almen utilpashed med udpræget træthed  vejrtrækningsbesvær  nedsat kropstemperatur og langsommere puls. Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Komboglyze

hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke insulin). Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af denne sygdom.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

hvis du tager enten insulin eller et sulfonylurinstof (medicin mod diabetes) sammen med dette lægemiddel. Din læge vil muligvis nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå, at du får for lavt blodsukker. 42

hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler, som du tager for at kontrollere mængden af sukker i blodet.

hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner.

hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt. Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem). Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen. Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes. Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin. Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske. Kontakt din læge, hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen med Komboglyze. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Nyretest eller -kontrol Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. Børn og unge Komboglyze anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen. Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:  cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser.  ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.  bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma.  Diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk.  rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose.  binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis).  carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald (kramper) eller langvarige smerter.  vanddrivende lægemidler (diuretika).  lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).  visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister). 43 Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel. Brug af Komboglyze sammen med alkohol Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det skyldes, at det kan påvirke barnet. Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Saxagliptin og metformin påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner og arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko for, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal du huske at tage insulinen efter lægens anvisning for at opnå den bedst mulige behandling. Så meget skal du tage  Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt. Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.  Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis. Indtagelse af medicinen  Tag denne medicin gennem munden.  Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær. Diæt og motion For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion. Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du har taget for meget Komboglyze Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital. Tag medicinpakningen med. Hvis du har glemt at tage Komboglyze 44  Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Komboglyze Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt omgående din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:  Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Komboglyze og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.  Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:  svære ledsmerter Andre bivirkninger til Komboglyze omfatter: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  hovedpine  muskelsmerter (myalgi)  være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)  urinvejsinfektion  infektion i de øvre luftveje  betændelsestilstand i næse eller svælg som ved en forkølelse eller ondt i halsen  betændelsestilstand i mavesæk (gastritis) eller tarm, undertiden forårsaget af en infektion (gastroenteritis)  infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)  luft i tarmene  svimmelhed  træthed (udmattethed). Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  ledsmerter (artralgi)  besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion). Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene: Almindelige  svimmelhed  træthed (udmattethed). Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene eller i kombination: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): • obstipation 45 • blærer i huden (bulløs pemfigoid). Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler. Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin. Efter brug af godkendte præparater med saxagliptin er der indberettet flere bivirkninger, som omfatter alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), og hævelser i ansigt, læber, tunge og hals, som kan give besvær med at trække vejret eller synke. Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen. Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes. Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  kvalme, opkastning  diarré eller mavesmerter  appetitløshed. Almindelige  en metallisk smag i munden.  nedsat eller lavt B12-vitamin-niveau i blodet (symptomer kan omfatte ekstrem træthed (udmattelse), en øm og rød tunge (glossitis), en følelse af prikken og stikken (paræstesi) eller bleg eller gul hud). Din læge kan tage nogle prøver for at finde ud af årsagen til dine symptomer, da nogle af disse også kan være forårsaget af diabetes eller kan skyldes andre ikke- relaterede helbredsproblemer. Meget sjældne  leverproblemer (hepatitis)  hudrødme (udslæt) eller kløe. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

46 Komboglyze indeholder Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid. Hver Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin som hydrochlorid og 850 mg metforminhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):  Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.  Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid, rødt (E172), jernoxid, gult (E172).  Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132). Udseende og pakningsstørrelser  Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune, runde tabletter med "2,5/850" trykt på den ene side og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk.  Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie. Pakningsstørrelserne er 14, 28, og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 47 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om Komboglyze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 48 Indlægsseddel: Information til patienten Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk