Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trizivir

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2dca39e00c4bb300a2d0bc7e52b63f20

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/156/002 – opaque white PCTFE/PVC-Al Blister pack (60 Tablets)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2dca39e00c4bb300a2d0bc7e52b63f20

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/156/002 – opaque white PCTFE/PVC-Al Blister pack (60 Tablets)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trizivir

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trizivir
3. Sådan skal du tage Trizivir
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trizivir bruges til at behandle hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne.

Trizivir indeholder tre aktive stoffer, der bruges til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, som kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI’er).

Trizivir hjælper med at kontrollere din sygdom. Trizivir helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i din krop og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop med at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for bekæmpelse af infektion.

Personer reagerer forskelligt på behandling med Trizivir. Lægen vil følge virkningen af din behandling.

Tag ikke Trizivir
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller ethvert andet lægemiddel med abacavir - Kivexa, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Det er vgtigt, at du læser alle oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4. • hvis du har alvorlige nyreproblemer
• hvis du har et meget lavt antal røde blodlegemer (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). Tal med lægen, hvis du mener, noget af dette gælder for dig.

Vær ekstra forsigtig med at tage Trizivir

Nogle personer, som tager Trizivir, har større risiko for alvorlige bivirkninger. Du skal derfor være opmærksom på disse ekstra risici:
• hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
• hvis du nogensinde har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du kun stoppe din Trizivir-behandling efter aftale med lægen, da det kan give tilbagefald af hepatitis)
• hvis du er meget overvægtig (især hvis du er kvinde).
Tal med lægen, før du tager Trizivir, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Det kan være, du skal komme hyppigere til kontrol og have taget flere blodprøver, mens du tager lægemidlet. Se punkt 4 for flere oplysninger.

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion). Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Risiko for hjerte-kar-tilfælde Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for et hjerte-kar-tilfælde. Fortæl det til lægen, hvis du har hjerte-kar-problemer, hvis du ryger, eller hvis du har andre sygdomme, der kan øge din risiko for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller sukkersyge. Du må ikke stoppe med at tage Trizivir, medmindre lægen anbefaler dig at gøre det.

Hold øje med vigtige symptomer Nogle personer, som tager Trizivir, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige. Du skal derfor kende vigtige tegn og symptomer, som du kan holde øje med, mens du tager Trizivir. Læs om det i "Andre mulige bivirkninger ved Trizivir" under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Brug af andre lægemidler sammen med Trizivir
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Husk også at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage et nyt lægemiddel, mens du tager Trizivir.

Tag ikke disse lægemidler sammen med Trizivir:
• stavudin eller emtricitabin, til behandling af hiv-infektion
• andere lægemidler, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion
• ribavirin eller ganciclovir-injektioner, til behandling af virusinfektioner
• høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner
• cladribin (til behandling af hårcelleleukæmi). Fortæl lægen, hvis du får nogen af disse lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge risikoen for, at du får bivirkninger, eller de kan forværre bivirkningerne.
Det gælder:
• natriumvalproat, til behandling af epilepsi
• interferon, til behandling af virusinfektioner
• pyrimethamin, til behandling af malaria og andre parasitinfektioner
• dapson, til forebyggelse af lungebetændelse og til behandling af hudinfektioner
• fluconazol eller flucytosin, til behandling af svampeinfektioner som f.eks. candida
• pentamidin eller atovaquon, til behandling af parasitinfektioner som f.eks. pneumocystis jirovecii lungebetændelse (ofte omtalt som PCP)
• amphotericin eller sulfatmethoxazol/trimethoprim, til behandling af svampe- og bakterieinfektioner
• probenecid, til behandling af urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande eller til at øge virkningen af visse antibiotika
• methadon, som anvendes som erstatning for heroin
• vincristin, vinblastin eller doxorubicin, til behandling af cancer.
Fortæl lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler.

Nogle lægemidler påvirker Trizivir
Det gælder:
• clarithromycin, antibiotika
Hvis du tager clarithromycin, skal dosis tages mindst 2 timer før eller efter du tager Trizivir.
• phenytoin, som bruges til at behandle epilepsi. Fortæl lægen, hvis du tager phenytoin. Lægen vil muligvis holde ekstra øje med dig, mens du tager Trizivir.

• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
• riociguat, til behandling af forhøjet blodtryk i blodkarrene (lungearterierne), der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Din læge kan have brug for at reducere din riociguat-dosis, da abacavir kan øge niveauet af
riociguat i blodet.

Methadon og Trizivir
Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon fjernes fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil du blive undersøgt for abstinenssymptomer, og du skal måske have ændret din methadondosis.

Graviditet
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om fordele og risici for dig og dit barn ved at tage Trizivir under graviditeten.

Trizivir og lignende lægemidler kan give bivirkninger hos det ufødte barn.

Hvis du har taget Trizivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

Amning Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.
En lille mængde af indholdsstofferne i Trizivir kan overføres til din modermælk.
Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Trizivir kan gøre dig svimmel og have andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom. Før ikke motorkøretøjer eller betjen maskiner, medmindre du føler, at du har det godt.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Trizivir tabletter
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Sørg for at holde jævnlig kontakt til lægen, og hold ikke op med at tage Trizivir uden at have talt med lægen om det.

Hvor meget Trizivir skal du tage Den sædvanlige dosis af Trizivir til voksne er 1 tablet 2 gange daglig.

Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.

Synk tabletterne hele med et glas vand. Trizivir kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Trizivir
Hvis du ved et uheld tager for mange Trizivir, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller kontakte nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Trizivir
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Det er vigtigt at tage Trizivir regelmæssigt, da uregelmæssig indtagelse kan betyde, at lægemidlet ikke virker mod hiv-infektionen og det kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.

Hvis du holder op med at tage Trizivir
Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Trizivir, særligt hvis du mener, at du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom: Kontakt lægen, før du starter igen. Lægen vil undersøge, om dine symptomer skyldes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, at du har en overfølsomhedsreaktion, vil du få besked på aldrig mere at tage Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen). Det er vigtigt, at du følger lægens råd.

Hvis lægen foreslår, at du genoptager behandlingen med Trizivir, kan det være, at du bliver rådet til at tage første dosis på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-lægemidlet. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Behandling med Trizivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen med zidovudin stoppes. Lægen vil undersøge dig for tegn på lipoatrofi. Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Trizivir stoppes og din hiv-behandling ændres.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du er i behandling for hiv, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning ved Trizivir eller andre lægemidler, eller om det skyldes selve hiv-infektionen. Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner". Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.

Ud over de bivirkninger, der nævnes nedenfor for Trizivir, kan der forekomme andre tilstande i forbindelse med behandlingen. Det er vigtigt at læse afsnittet "Andre mulige bivirkninger ved Trizivir" i denne indlægsseddel.

Overfølsomhedsreaktioner

Trizivir indeholder abacavir (som også er et aktivt stof i Kivexa, Triumeq og Ziagen). Abacavir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, kendt som en overfølsomhedsreaktion.
Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder abacavir.

Hvem får en overfølsomhedsreaktion? Alle, som tager Trizivir, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir. Denne kan blive livstruende, hvis man forsætter med at tage Trizivir.

Du har større risiko for at udvikle en overfølsomhedsreaktion, hvis du har det gen, der hedder HLA- B*5701 (men selv hvis du ikke har den gentype, kan du udvikle overfølsomhed). Det er vigtigt, at du er blevet testet for dette gen, før du får Trizivir. Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du tager Trizivir.

I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.

Hvad er symptomerne? De mest almindelige symptomer er:

• feber (høj temperatur) og udslæt.

Andre almindelige symptomer er:

• kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udtalt træthed.

Andre symptomer: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.

Hvornår optræder symptomerne? En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Trizivir, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.

Kontakt lægen omgående: 1)
hvis du får udslæt ELLER 2)
du får et eller flere symptomer fra mindst 2 af de følgende grupper:

• feber

• åndenød, ondt i halsen eller hoste

• kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter

• udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg. Lægen kan råde dig til at stoppe behandlingen med Trizivir.

Hvis du holder op med at tage Trizivir Hvis du holder op med at tage Trizivir på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Trizivir eller noget andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen), da du inden for timer kan risikere et livstruende blodtryksfald, som kan medføre døden.

Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Trizivir, særligt hvis du mener, at du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom:

Kontakt lægen, før du starter igen. Lægen vil undersøge, om dine symptomer skyldes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, at du har en overfølsomhedsreaktion, vil du få besked på aldrig mere at tage Trizivir eller noget andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen). Det er vigtigt, at du følger lægens råd.

I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage lægemidlet.

I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage lægemidlet.

Hvis lægen foreslår, at du genoptager behandlingen med Trizivir, kan det være, at du bliver rådet til at tage første dosis på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

Hvis du er overfølsom over for Trizivir, bør du aflevere alle dine ubrugte Trizivir tabletter til destruktion. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedreaktioner over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.

Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine • kvalme.

Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: • overfølsomhedsreaktion • opkastning • diarré • mavesmerter • appetitløshed • svimmelhed • træthed, mangel på energi • feber (høj temperatur) • generel følelse af utilpashed • søvnløshed (insomni) • muskelsmerter og ubehag • ledsmerter • hoste • symptomer fra næsen (irritation, løbenæse) • udslæt • hårtab.

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi) eller nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni eller leukopeni) • forhøjet leverenzymtal • øget mængde bilirubin i blodet (et stof, der dannes i leveren), som kan få huden til at se gul ud.

Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • stakåndethed • luft i tarmen • kløe • muskelsvaghed.

En ikke almindelig bivirkning, som kan ses i blodprøver: • Fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni) eller i alle slags blodlegemer (pancytopeni).

Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • sygdom i leveren såsom gulsot, forstørret lever, fedtlever eller leverbetændelse (hepatitis) • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), (se afsnittet "Andre mulige bivirkninger ved Trizivir") • betændelse i bugspytkirtlen • brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati) • krampeanfald • depression eller angst, koncentrationsbesvær, døsighed • fordøjelsesbesvær, smagsforstyrrelser • ændring af farven på neglene, huden eller slimhinden inde i munden • influenzalignende symptomer - kulderystelser og svedeture • prikkende fornemmelse i huden • snurren eller svaghed i arme og ben • nedbrydning af muskelvæv • følelsesløshed • hyppig vandladning • forstørrede bryster hos mænd.

Sjældne bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • Forhøjet koncentration af et enzym, der hedder amylase • Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde blodlegemer (pure red cell aplasia).

Meget sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer: • Hududslæt i form af blister, som ligner små målskiver (mørk plet omgivet af en næsten farveløs ring med en mørk kant yderst) (erythema multiforme). • Udbredt udslæt af blister og afskalninger af huden særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og et alvorligere udslæt, der medfører afskalning af huden på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt straks lægen, hvis du opdager nogen af disse symptomer.

En meget sjælden bivirkning, som kan ses i dine blodprøver: • Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde og hvide blodlegemer (aplastisk anæmi).

Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Andre mulige bivirkninger ved Trizivir Trizivir kan medføre andre bivirkninger i forbindelse med hiv-behandling.

Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation)

Gamle infektioner kan blusse op Personer med en fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunforsvar og har derfor lettere ved at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når disse personer begynder på behandlingen, oplever de måske, at gamle skjulte infektioner blusser op og giver tegn og symptomer på betændelse. Disse symptomer skyldes sandsynligvis, at kroppens immunforsvar bliver stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektionerne. Symptomerne omfatter som regel feber samt nogle af følgende: • hovedpine • mavesmerter • åndenød

I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage lægemidlet til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten • hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen. Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Trizivir: Fortæl det til lægen med det samme. Tag ikke andre lægemidler mod infektion uden at have talt med lægen om det.

Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning Nogle personer, der får Trizivir, kan udvikle en tilstand, der kaldes laktacidose, og samtidig en forstørret lever.

Laktacidose skyldes ophobning af mælkesyre i kroppen. Det sker sjældent, men hvis det sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling. Det kan være livstruende, fordi det kan sætte de indre organer ud af funktion.

Laktacidose udvikles oftere hos personer, der har en leversygdom, eller er fede (meget overvægtige), især kvinder. Tegnene på laktacidose omfatter: • kvalme, opkastning • mavesmerter • generel følelse af utilpashed • appetitløshed, vægttab • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning • følelsesløshed eller svaghed i lemmerne. Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på laktacidose. Hvis du får nogen af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, som bekymrer dig: Gå til lægen så hurtigt som muligt.

Problemer med knoglerne Nogle personer, som er i kombinationsbehandling for hiv, udvikler en tilstand, der hedder osteonekrose. Ved denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodforsyning til knoglerne. Der er større risiko for at få denne tilstand: • hvis du har været i kombinationsbehandling i lang tid
• hvis du tager en slags antiinflammatorisk lægemiddel, der hedder kortikosteroider • hvis du drikker alkohol • hvis dit immunforsvar er stærkt nedsat • hvis du er overvægtig.

Tegnene på osteonekrose omfatter: • stive led • ømhed og smerter (især i hofte, knæ eller skulder) • bevægelsesbesvær. Hvis du får et af disse symptomer: Fortæl det til lægen.

Andet, som kan vise sig i blodprøver Trizivir kan også forårsage: • forhøjet niveau af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til laktacidose.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Trizivir indeholder: De aktive stoffer i hver Trizivir filmovertrukken tablet er 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat i tabletkernen. Tabletternes filmovertræk indeholder hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol, indigocarmin aluminiumslak og gult jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser Trizivir filmovertrukne tabletter er mærket “GX LL1" på den ene side. De er blågrønne og kapselformede. De findes i blisterpakninger med 60 tabletter og beholdere med børnesikret låg med tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland

Fremstiller:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polen.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081 Eesti ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: +34 900 923 es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE,
UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abacavir / lamivudin / zidovudin er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

På baggrund af data for kardiovaskulære hændelser fra litteraturen angående abacavir, herunder en plausibel virkningsmekanisme, mener PRAC, at advarsler og forsigtighedsregler for anvendelse af produkter der indeholder abacavir bør revideres, for tilstrækkeligt at reflektere det gældende informationsniveau for kardiovaskulære bivirkninger samt, i tråd med de gældende terapeutiske retningslinier, at en anbefaling om ikke at anvende produkter, der indeholder abacavir til patienter i høj kardiovaskulær risiko, bør inkluderes i produktinformationen. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder abacavir / lamivudin / zidovudin, skal ændres i overensstemmelse hermed.

Efter at have gennemgået PRAC anbefalingen tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abacavir / lamivudin / zidovudin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abacavir / lamivudin / zidovudin forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.