Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639</b></p><a name=\"composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><a name=\"hccomposition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><a name=\"composition-da-2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/190/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ceprotin</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/01/190/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - ceprotin",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN</li><li>Sådan skal De bruge CEPROTIN</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>CEPROTIN hører til typen af medicin kaldet antitrombotisk medicin. Denne medicin indeholder Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod. Protein C spiller en hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed forebyggelse og/eller behandling af intravaskulær trombose.</p><p>CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og hæmoragiske hudlæsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig medfødt protein C-mangel. CEPROTIN kan også anvendes til behandling og forebyggelse af sjældne komplikationer fra en blodfortyndende medicin (antikoaguleringsmedicin kaldet coumarin), som kan medføre alvorlige hudlæsioner (nekrose). CEPROTIN kan yderligere anvendes til behandling af blodpropper (venetromboser).</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ceprotin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage ceprotin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke CEPROTIN</p><ul><li>hvis De er allergisk over for human protein C eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) inklusiv museprotein eller heparin.</li></ul><p>Imidlertid kan Deres læge i tilfælde af livstruende trombotiske komplikationer alligevel beslutte at fortsætte behandling med CEPROTIN.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De bruger CEPROTIN. Vær særlig forsigtig med at anvende CEPROTIN hvis allergiske symptomer opstår. Allergiske symptomer omfatter udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, tæthed for brystkassen og shock. Hvis sådanne reaktioner forekommer under indgivelsen af CEPROTIN bør injektionen stoppes. Sådanne symptomer kan udgøre en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne, museprotein eller heparin. Produktet kan indeholde spormængder af heparin og/eller museprotein efter fremstillingsprocessen. Hvis en sådan reaktion forekommer, vil Deres læge træffe beslutning om den mest passende behandling.</p><p>Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet. Dette har imidlertid indtil videre ikke været iagttaget ved kliniske forsøg.</p><p>Når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma, er der indført bestemte forholdsregler for at undgå smitte overføres til patienter. Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod og plasma donorer for at sikre de med risiko for at være bærere af smitte udelukkes, samt kontrol af hver donation og plasma pools for tegn på vira/smitte. Fremstillere af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for hidtil ukendte eller nye vira eller andre typer af smitte.</p><p>Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus samt for ikke-kapsel hepatitis A virus. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19. Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).</p><p>Deres læge vil anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De er i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.</p><p>Brug af anden medicin sammen med CEPROTIN</p><p>I øjeblikket er der ikke kendskab til nogen interaktioner med andre lægemidler. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.</p><p>Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.</p><p>Brug af CEPROTIN sammen med mad og drikke</p><p>Ikke relevant.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.<br/>Lægen vil derefter afgøre, hvorvidt CEPROTIN kan anvendes under graviditet og amning.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>CEPROTIN har ingen indflydelse på Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.</p><p>CEPROTIN indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder 22,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,1 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage ceprotin",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage ceprotin"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>CEPROTIN er beregnet til intravenøs indgivelse (infusion ind i en vene). Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig. Dosering vil variere afhængig af Deres tilstand og Deres kropsvægt.</p><p>Dosering</p><p>Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.</p><p>Akutbehandling og korttidsforebyggelse: En protein C aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25 % af behandlingens varighed.</p><p>En initial dosis på 60 til 80 IE/kg bør indgives. Deres læge vil tage adskillige blodprøver med jævne mellemrum for at bestemme, hvor lang tid protein C forbliver i Deres krop.</p><p>Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.</p><p>Doseringen bør bestemmes på basis af laboratoriebestemmelser af protein C aktiviteten. I tilfælde af en akut trombotisk hændelse bør disse udføres hver 6. time, indtil Deres forhold er stabiliseret, derefter to gange om dagen og altid straks før næste injektion. Man bør huske på, at halveringstiden for protein C kan være alvorligt forkortet under visse kliniske tilstande som akut trombose med purpura fulminans og hudnekroser.</p><p>Hvis reaktionen på CEPROTIN-injektion er tilfredsstillende kan dosering reduceres gradvist til en dosis hver 12. time, hvor et niveau på > 25 % protein C aktivitet sikres.</p><p>Hvis De modtager permanent forebyggende behandling med protein C, kan det være nødvendigt med højere bundniveauer i situationer med øget risiko for blodpropper (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).</p><p>Længerevarende forebyggelse: For længerevarende, forebyggende behandling bør dosis være 45 til 60 IE/kg hver 12. time. Der bør måles protein C-aktivitet for at sikre bundniveauer på 25 % eller højere.</p><p>I sjældne tilfælde har subkutan infusion af 250-350 IE/kg givet behandlingsmæssige plasmaprotein C- niveauer hos patienter uden intravenøs adgang.</p><p>Hvis De har nyre og/eller lever sygdom, oplys da venligst Deres læge om dette, fordi Deres behandling så måske skal justeres.</p><p>Kombinationsbehandling: Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se \"Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN\").</p><p>Ved påbegyndelse af kombinationsbehandling med antikoagulanter (især vitamin K-antagonist) med protein C skal der være stabile aktivitetsniveauer af protein C på mere end 0,25 IE/ml før der påbegyndes antikoagulation. Der anbefales nøje overvågning af INR. Yderligere anbefales det, at bundniveauer af protein C holdes på 10 % eller højere ved kombination af protein C-koncentrat og antikoagulanter.</p><p>Hvis De har APC resistens, som er en thromboembolisk risikofaktor til stede hos op til 5% af Europas befolkning, kan Deres læge have behov for at justere Deres behandling i forhold til dette.</p><p>Indgivelse</p><p>CEPROTIN indgives til Dem ved intravenøs injektion efter pulveret til injektionsvæske, opløsning er opløst i sterilt vand til injektionsvæsker. Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.</p><p>Opløs frysetørret CEPROTIN pulver til injektionsvæske, opløsning i det medfølgende solvens (sterilt vand til injektionsvæsker) ved hjælp af den sterile overføringskanyle. Rotér forsigtigt hætteglasset, indtil alt pulver er opløst.</p><p>Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle. En ny ubrugt filterkanyle skal anvendes til at overføre indholdet af hvert enkelt hætteglas af opløst CEPROTIN. Opløsningen skal kasseres, hvis den indeholder synlige partikler.</p><p>Den færdige opløsning skal indgives omgående ved intravenøs injektion.</p><p>CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut. Hos børn med en legemsvægt på mindre end 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.</p><p>Alle rester af opløsningen, tomme hætteglas og brugte kanyler samt sprøjter skal bortskaffes på passende vis.</p><p>Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.</p><p>I tilfælde af akut trombose kan CEPROTIN indgives hver 6. time. Efterhånden som tendensen til trombosedannelse falder, kan hyppigheden for indgivelse nedsættes.</p><p>Hvis De har brugt for meget CEPROTIN</p><p>Det anbefales, at De overholder doseringsniveauet og hyppigheden for indgivelse som anbefalet af Deres læge. I tilfælde af, at De indgiver mere CEPROTIN end anbefalet, oplys venligst Deres læge derom så hurtigt som muligt.</p><p>Hvis De har glemt at bruge CEPROTIN</p><p>Ikke relevant</p><p>Hvis De holder op med at bruge CEPROTIN</p><p>Hold ikke op med at anvende CEPROTIN uden at konsultere Deres læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medecin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De kan måske få nogen af følgende bivirkninger efter indgivelse af CEPROTIN:</p><p> Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner. Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).<br/>De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen. Under kliniske forsøg blev følgende bivirkninger observeret i sjælden grad (dvs. i mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 indgivelser til patienter): kløe (pruritus), udslæt og svimmelhed. Fra erfaring efter markedsføring af produktet har der været rapporter om rastløshed, forøget sveddannelse samt smerte og rødme på injektionsstedet.</p><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2C til 8C). Må ikke nedfryses.<br/>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Tilberedt opløsning bør anvendes omgående.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>CEPROTIN indeholder:</p><p>Pulver:</p><ul><li>Det aktive stof er human protein C</li><li>De øvrige indholdsstoffer er humant albumin, trinatriumcitratdihydrat og natriumchlorid. Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningstørrelser</p><p>CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof. Efter opløsning er væsken farveløs til let gullig samt klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.</p><p>Hver pakning indeholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 1221 Wien Østrig</p><p>Hvis de ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11<br/><a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 <a href=\"mailto:7medinfoEMEA@takeda.com\">7medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Malta Τakeda HELLAS SA Tel: +30 <a href=\"mailto:2106387medinfoEMEA@takeda.com\">2106387medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 <a href=\"mailto:3medinfoEMEA@takeda.com\">3medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 <a href=\"mailto:5medinfoEMEA@takeda.com\">5medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 <a href=\"mailto:6387medinfoEMEA@takeda.com\">6387medinfoEMEA@takeda.com</a> Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.<br/>Tel: +43 (0) 800-20 80 50<br/><a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: <a href=\"mailto:+48223062medinfoEMEA@takeda.com\">+48223062medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>France Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 <a href=\"mailto:1medinfoEMEA@takeda.com\">1medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 <a href=\"mailto:7medinfoEMEA@takeda.com\">7medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 <a href=\"mailto:502medinfoEMEA@takeda.com\">502medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 <a href=\"mailto:2106387medinfoEMEA@takeda.com\">2106387medinfoEMEA@takeda.com</a> Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 <a href=\"mailto:67840medinfoEMEA@takeda.com\">67840medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 <a href=\"mailto:medinfoEMEA@takeda.com\">medinfoEMEA@takeda.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret den .</p><p>Andre informationskilder</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>CEPROTIN 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. human protein C</p><p>Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.</li><li>Kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selv om de har de samme symptomer, som De har.</li><li>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen:</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639</b></p><a name=\"mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><a name=\"hcmp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639\"> </a><a name=\"mp2dc44ebb45d2b0f7332cf61717b9e639-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/01/190/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/01/190/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
