Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - livtencity

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2c250051417033f9ca5609b812b532b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1672/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: LIVTENCITY 200 mg film-coated tablets.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2c250051417033f9ca5609b812b532b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1672/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - livtencity

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage LIVTENCITY
3. Sådan skal du tage LIVTENCITY
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LIVTENCITY er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof maribavir.

Lægemidlet anvendes til behandling af voksne, som har modtaget en organ- eller knoglemarvstransplantation og derefter udviklet en CMV(cytomegalovirus)-infektion, som ikke er forsvundet eller er kommet tilbage, efter at være behandlet med et andet antiviralt lægemiddel.

CMV er en virus, som mange mennesker har uden symptomer, og normalt bliver den bare i kroppen uden at forårsage skade. Men hvis dit immunsystem er svækket, efter du har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation, kan du have større risiko for at blive syg af CMV.

Tag ikke LIVTENCITY  hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).  hvis du tager et af disse lægemidler: * ganciclovir (anvendes til at behandle CMV-infektion) * valganciclovir (anvendes til at behandle CMV-infektion)

Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke få LIVTENCITY. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får LIVTENCITY, hvis du ikke er sikker.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager LIVTENCITY, hvis du allerede bliver behandlet med ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller everolimus (lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning). Der kan være behov for yderligere blodprøver for at tjekke niveauet af disse lægemidler i blodet. Høje niveauer af disse lægemidler kan give alvorlige bivirkninger.

Børn og unge LIVTENCITY er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at LIVTENCITY ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med LIVTENCITY Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er fordi LIVTENCITY kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke LIVTENCITYs virkning. Lægen eller apotekspersonalet kan fortælle dig, om det er sikkert at tage LIVTENCITY sammen med anden medicin.

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med LIVTENCITY. Se listen under "Tag ikke LIVTENCITY".

Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer dine lægemidler eller ændrer din lægemiddeldosis:

 rifabutin, rifampicin - mod tuberkulose (TB) eller relaterede infektioner  Perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel mod depression og søvnproblemer  statiner såsom atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol  carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges normalt mod krampeanfald (epilepsi)  efavirenz, etravirin, nevirapin - anvendes til at behandle hiv-infektion  antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) - mod halsbrand eller fordøjelsesproblemer på grund af for meget mavesyre  famotidin - mod halsbrand eller fordøjelsesproblemer på grund af for meget mavesyre  digoxin - hjertemedicin  clarithromycin - antibiotikum  ketoconazol og voriconazol - mod svampeinfektion  diltiazem - hjertemedicin  dextromethorphan - hostemedicin  warfarin - blodfortyndende middel  p-piller - prævention  midazolam - anvendes som beroligende middel

Du kan bede lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om en liste over lægemidler, der kan påvirke/blive påvirket af LIVTENCITY.

Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. LIVTENCITY frarådes under graviditet. Det skyldes, at i LIVTENCITY ikke er undersøgt hos gravide, og det vides ikke, om det kan skade dit barn, mens du er gravid.

Amning Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes at amme, mens du tager LIVTENCITY. Det skyldes, at det ikke vides, om LIVTENCITY kan udskilles i modermælk, eller om det kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed LIVTENCITY påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

LIVTENCITY indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig. Det betyder, at du skal tage to tabletter LIVTENCITY 200 mg om morgenen og yderligere to 200 mg tabletter om aftenen. Du kan tage lægemidlet med eller uden mad, som en hel tablet eller en knust tablet.

Hvis du har taget for meget LIVTENCITY Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget LIVTENCITY.

Hvis du har glemt at tage LIVTENCITY Hvis du glemmer en dosis, og der er under 3 timer indtil din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og følge din sædvanlige plan. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage LIVTENCITY Selvom du har det bedre, må du ikke holde op med at tage LIVTENCITY uden at tale med lægen. Du har den bedste chance for at komme dig over CMV-infektion og/eller -sygdom ved at tage LIVTENCITY som anbefalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  ændring af, hvordan ting smager  følelse af utilpashed (kvalme)  diarré  føler dig syg (opkastning)  træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  øgede niveauer i blodet af lægemidler, der bruges til at forhindre transplantatafstødning  mavesmerter  appetitløshed  hovedpine  vægttab

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

LIVTENCITY indeholder:

• Aktivt stof: maribavir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg maribavir

• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

• Tabletkerne:

• Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), natriumstivelsesglycolat (se punkt 2), magnesiumstearat (E470b)

• Filmovertræk:

• Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (dvs. polyethylenglycol) (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553b), Brilliant Blue FCF aluminum lake (EU) (E133)

Udseende og pakningsstørrelser LIVTENCITY 200 mg filmovertrukne tabletter er blå, ovale og konvekse tabletter, der er præget med "SHP" på den ene side og "620" på den anden side.

Tabletterne er pakket i beholdere (af HDPE) med børnesikret låg, der indeholder enten 28, 56 eller (2 beholdere med 56) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HWIrland

Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.