Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - jivi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2a82ca3c186080c5b1ee752847b09ce0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1324/001 – 1 x (Jivi 250 IU)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2a82ca3c186080c5b1ee752847b09ce0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1324/001 – 1 x (Jivi 250 IU)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - jivi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
3. Sådan skal du bruge Jivi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol. Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.

Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Det må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug ikke Jivi hvis du er

• allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).

• allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har

• trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag. Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel. Hold straks op med at injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.

• en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel. Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer. Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG). Dette gør Jivi mindre effektivt til at forebygge og kontrollere blødningen. Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.

• tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.

• hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.

• brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel. Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder • lokale infektioner • bakterier i blodet • en blodprop i blodkarret

Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Jivi Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Jivi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).

Behandling af blødning Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:

• din vægt

• hvor alvorlig din blødersygdom er

• hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er

• om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er

• det påkrævede faktor VIII-niveau.

Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:

• 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller

• 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller

• 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.

Laboratorieprøver Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII. Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.

Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.

Sådan gives Jivi Jivi indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende. Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut. Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.

Sådan forberedes Jivi til injektion Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt). Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen. Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.

Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler. Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Jivi Fortæl det til lægen, hvis dette sker. Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Jivi Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion. Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår. De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:

• trykken i brystet/ildebefindende

• brænden og svien på applikationsstedet

• nældefeber, rødme

• nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op

• kvalme

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• mavesmerter

• kvalme, opkastning

• feber

• allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, lavt blodtryk, se ovenfor for tidlige symptomer)

• lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme

• svimmelhed

• problemer med at falde i søvn

• hoste

• udslæt, hudrødme.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• FVIII-hæmning

• smagsforstyrrelser

• ansigtsrødme

• kløe

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen. Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato. Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.

Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter opløsning. Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Jivi indeholder:

• Aktivt stof: PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol). Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1 eller 2 000 eller 3 000 IE damoctocog alfa pegol. Efter rekonstitution med det medfølgende solvens (sterilt vand til injektionsvæsker) har de fremstillede opløsninger følgende koncentration: Styrke Koncentration efter rekonstitution, ca. 250 IE (100 IE/ml) 500 IE (200 IE/ml) 1 000 IE (400 IE/ml) 2 000 IE (800 IE/ml) 3 000 IE (1 200 IE/ml)

• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid (se punkt 2, "Jivi indeholder natrium"), calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Jivi findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtningen) til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult. Solvensen er en klar væske. Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.

Hver enkeltpakning med Jivi indeholder

• et hætteglas af glas med pulver

• en fyldt injektionssprøjte med solvens

• en separat stempelstang

• et forbindelsesstykke til hætteglas

• et venepunktursæt.

Jivi fås i pakningsstørrelser med:

• 1 enkeltpakning
• 1 multipakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63
UAB Bayer Tel. +37 05 23 36
България Байер България ЕООД Tел.: +359-(0) 2-424 72
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41
Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785
Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223
Latvija SIA Bayer United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse. Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.

1. Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.

2. Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).

3. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A). Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.

4. Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade. Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset. Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret. Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset med pulveret, og pres det fast ned (B). Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte. Fjern endnu ikke plastikhylstret.

5. Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret. Tag stempelstangen som vist på billedet og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).

6. Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D). Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne. Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.

7. Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).

8. Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykket gevind ved at skrue med uret (F).

Tel: +371 67 84 55
Tel: +44-(0)118 206 3
9. Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).

10. Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst (H). Ryst ikke hætteglasset. Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst. Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen. Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.

11. Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I). Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud. Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten. Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.

12. Anlæg staseslange (årepresse) om armen.

13. Bestem indstiksstedet og rengør huden.

14. Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.

15. Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset). Sæt sprøjten på venepunktursættet (J). Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.

16. Fjern staseslangen.

17. Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position. Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.

18. Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulveret opløst som angivet ovenfor.

19. Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte. Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter. Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.

20. Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.

21. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.