Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mepact

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp28badbaa1dfc6b119cb5212548687175

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/502/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-28badbaa1dfc6b119cb5212548687175

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/502/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mepact

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
3. Sådan skal du bruge MEPACT
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier. Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.

MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år). Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.

Brug ikke MEPACT:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

MEPACT (angivet i punkt 6).

• hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT:

• hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT. Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal udsættes eller afbrydes.
• hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme. Før behandlingen, bør du spørge din læge, om du skal tage din astmamedicin, mens du behandles med MEPACT.
• hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
• hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk. Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.
• hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit. Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
• hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm. Du bør tage din temperatur, da du kan have feber. Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.

Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.

Børn Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med MEPACT Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller overvejer at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:

• ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
• non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter. Du må ikke få MEPACT sammen med høje doser af disse typer medicin.
• kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma. Du må ikke få MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde, medicinen virker.

Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder. Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Hvis du behandles med MEPACT, skal du bruge sikker prævention.

Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

MEPACT indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".

Dosis og behandlingsvarighed MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.

Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m2 legemsoverfladeareal. Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.

Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger. Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.

Sådan bliver du behandlet med MEPACT Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives. Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time. Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen. Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT. Du kan også få det som ambulant patient.

Hvis du har brugt for meget MEPACT Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk. Kontakt din læge eller skadestuen, hvis du mener, du har fået en overdosis.

Hvis du holder op med at bruge MEPACT Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT. Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
Behandling med MEPACT kan ofte give maveproblemer, såsom kvalme, opkastning og manglende appetit, når det anvendes sammen med kemoterapi.

Kontakt straks din læge:

• hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT. Dette kan være tegn på en infektion, eller
• hvis du får udslæt eller problemer med vejrtrækningen (hvæsende åndedræt).
• hvis du får maveproblemer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

• feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag
• kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse
• hovedpine eller svimmelhed
• hurtig puls
• højt blodtryk eller lavt blodtryk
• ingen appetit
• svedafsondring
• smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave, arme eller ben
• hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls
• lav kropstemperatur
• lavt antal røde blodceller

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt
• mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke
• hævelse i arme eller ben eller anden hævelse
• ubehag i brystet
• maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab
• rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion
• udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende
• betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen
• betændelse i en vene
• smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven, fordøjelsesbesvær eller leversmerter
• anden smerte, herunder i hals, nakke, skulder, lysken, knoglesmerter eller halssmerter, smerter som efter en operation
• muskelkramper eller stivhed
• kuldefølelse
• træthedfølelse, døsighed eller søvnighed
• brænden, prikkende/snurrende følelse, nedsat følesans eller sådanne følelser uden stimulation
• ufrivillig rysten
• dehydrering
• lav kaliumkoncentration i blodet
• betændelse i slimhinder
• tilstoppet næse, hals eller bihuler eller betændelse
• infektioner i de øvre luftveje (som f.eks. en forkølelse) eller urinvejene (som f.eks. en blærebetændelse)
• generel infektion
• forkølelsessår
• hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller besværet vejrtrækning ved anstrengelse
• blodigt spyt eller næseblod
• væske i lungehulrummet
• blod i urinen, vanskelighed eller smerter ved vandladning eller hyppig vandladning
• søvnbesvær, depression, ængstelighed eller forvirring
• svimmelhed
• ringen for øret
• sløret syn
• hårtab
• vanskelig, smertefuld menstruation
• høretab
• et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber, lavt antal blodplader

Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton, da det er følsomt for lys.

Opløst suspension Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer. Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

MEPACT indeholder:

• Aktivt stof: mifamurtid. Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid. Efter blanding indeholder hver ml opløsning 0,08 mg mifamurtid.
• Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS), se pkt. 2 Mepact indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.

MEPACT leveres i en pakning, der indeholder

• et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte

• et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda France SAS 112 avenue Kléber 75116 Paris
Frankrig

Fremstiller: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe A-4020 Linz Østrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

------ Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:

Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion

Materialer leveret i hver pakke - * 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)

• 1 filter til MEPACT

Nødvendige materialer, som ikke leveres - * Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, 100 ml pose

• 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml

• 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion

Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.

Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C. Dette burde vare ca. 30 minutter.

1. Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
2. Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.

Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast. Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseslåget på dette tidspunkt. 3. Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud (følger ikke med pakken). 4. Rens det sted på posen med den 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning, hvor kanylen skal indføres med en spritpude. 5. Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen. 6. Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).

Figur 1

7. Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse. Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
8. Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
9. Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast. I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).

Figur 2

10. Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3). Hver ml opløst suspension indeholder 0,08 mg/ml mifamurtid. Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder, beregnes på følgende måde:

Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml

For nemheds skyld medfølger denne dosistabel:

Dosis Mængde 1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml

Figur 3

11. Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension. Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).

Figur 4

12. Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
13. Patientidentifikation, tid og dato påføres på posens etiket.
14. Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
15. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.

Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.