Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - yesafili

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp287bc5c0cd4c93468a645b4df30664e2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1751/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Yesafili 40 mg/mL solution for injection in a vial

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-287bc5c0cd4c93468a645b4df30664e2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1751/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - yesafili

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Yesafili
3. Sådan får du Yesafili
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Yesafili er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes

• neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD)
• nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO))
• nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME)
• nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV)

Aflibercept, det aktive stof i Yesafili, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).

Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.

Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer). Dette kaldes et makulaødem. Når makula er hævet på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.

Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske. Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn. Når makula er hævet på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

Aflibercept har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder. Aflibercept kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.

Du vil ikke få Yesafili

• hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yesafili (angivet i punkt 6).
• hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
• hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Yesafili:

• hvis du har grøn stær.
• hvis du tidligere har set blinkende lys eller "flyvende fluer", og hvis de "flyvende fluer" pludselig øges i antal eller bliver større.
• hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
• hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), frarådes behandling med Yesafili.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:

• aflibercepts sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
• injektioner med Yesafili kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
• hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed. Det er vigtigt at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
• din øjenlæge vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigment- epitelet). I disse tilfælde skal aflibercept gives med forsigtighed.
• aflibercept bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
• kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste injektion af Yesafili.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Yesafili, i kroppen (systemisk brug), er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Yesafili er blevet indsprøjtet i øjet. Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder. Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Yesafili.

Der er kun begrænset erfaring ved behandling af

• patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
• sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).
• sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk retinopati.

Der er ingen erfaring ved behandling af

• patienter med akutte infektioner.
• patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
• sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.
• ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
• patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
• patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk CNV. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Yesafili på trods af den manglende erfaring.

Børn og unge Anvendelsen af aflibercept til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne. Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Yesafili Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet og amning Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste injektion af Yesafili.

Der er ingen erfaring med at bruge aflibercept til gravide kvinder. Yesafili bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Yesafili.

Yesafili bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk. Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Yesafili.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efter din injektion med Yesafili kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Yesafili Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Yesafili i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.

Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (0,05 ml). Yesafili gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).

Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.

Våd AMD

Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.

Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.

Hvis din tilstand forværres, kan intervallet mellem injektionerne forkortes.

Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.

Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)

Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig. Din behandling starter med en række månedlige Yesafili-injektioner.

Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Yesafili, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.

Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil. Det kan være nødvendigt at give tre eller flere injektioner.

Øjenlægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen. For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne. Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.

Diabetisk makulaødem (DME)

Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.

Behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller justeres efter behov baseret på øjenlægens undersøgelse. Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.

Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Yesafili, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.

Myopisk CNV

Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.

Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen. Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.

Hvis en dosis af Yesafili springes over Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.

Hvis du holder op med Yesafili-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.

I forbindelse med injektion af aflibercept kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene. Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2. Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1 900 injektioner i kliniske studier.

Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.

Liste over bivirkninger Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller lægemidlet. Bliv ikke bekymret, det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger. Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

• forringet syn
• blødning bagerst i øjet (retinalblødning)
• blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktivalblødning)
• øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde- pigment-epitelet)

• nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser)

• blødning i øjet (blødning i glaslegemet)

• visse former for uklarhed af linsen (katarakt)

• beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)

• forhøjet tryk i øjet

• små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer")

• løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer)

• en følelse af at have noget i øjet

• øget tåredannelse

• hævelse af øjenlåget

• blødning på injektionsstedet

• rødt øje

• Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)**
• alvorlig betændelseslignende reaktion (inflammation) eller infektion inden i øjet (endoftalmitis)
• betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste kammer)
• unormal fornemmelse i øjet
• irritation af øjenlåget
• hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

** Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

• blindhed
• uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)
• betændelseslignende reaktion (inflammation) i den geléagtige substans inden i øjet
• pus i øjet

I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin. Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizumab og aflibercept.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Yesafili, i kroppen (systemisk brug), er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser efter injektion af aflibercept i øjet.

Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Yesafili.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

 Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses.  Det uåbnede hætteglas kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.  Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.  Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.

Yesafili indeholder:

• Aktivt stof: aflibercept. Et hætteglas indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 0,1 ml svarende til mindst 4 mg aflibercept. Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 20 (E 432), trehalosedihydrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser Yesafili er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas. Opløsningen er farveløs til let gul. Yesafili leveres i pakninger, der indeholder 1 hætteglas og 1 filterkanyle eller i pakninger, der indeholder 1 hætteglas, 1 filterkanyle, 1 injektionssprøjte og 1 injektionskanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland
D13 R20R

Fremstiller
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court,
Northern Cross,
Malahide Road Dublin 17
Irland

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352
Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner

Hætteglasset må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.

Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept (svarende til 0,05 ml). Den overskydende mængde skal bortskaffes før indgiften.

Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af dissee observeres.

Det uåbnede hætteglas kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer. Fortsæt under aseptiske forhold efter åbning af hætteglasset. Anvend en 30 G × ½" kanyle til den intravitreale injektion.

Figur A: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 filterkanyle + 1 injektionssprøjte + 1 injektionskanyle

Figur B: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas + 1 filterkanyle

1 ml steril Luer lock- injektionssprøjte (med markering til afmåling af 0,05 ml) Hætteglas Steril injektionskanyle (30 G x ½") 5-mikrometer steril filterkanyle (18 G x 1½") Hætteglas  5‐mikrometer steril filterkanyle  (18 G x 1½") 

Brugsanvisning

1. Plastlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.

2. 18 G × 1½", 5-mikrometer filterkanylen anvendes til at trække lægemidlet op af hætteglasset.

Tag 18 G × 1½", 5-mikrometer filterkanylen og 1 ml injektionssprøjten ud af æsken. Sæt filterkanylen på injektionssprøjten ved at vride den fast på Luer-lock-injektionssprøjtens spids.

3. Pres filterkanylen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.

4. Med en aseptisk teknik trækkes hele indholdet af hætteglasset med Yesafili ind i injektionssprøjten, mens hætteglasset holdes lodret og en smule på skrå, så alt indholdet trækkes op. For at undgå, at der kommer luft med, skal du sikre dig, at kanylens skråspids er neddyppet i væsken. Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filterkanylens skråspids neddyppet i væsken.

5. Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.

6. Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.

Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.

Kanyleaffasnin gen peger nedad Opløsning

7. Sørg for, at 30 G × ½" injektionskanylen anvendes til intravitreal injektion.

Tag 30 G × ½" injektionskanylen ud af æsken, og drej den godt fast på Luer-lock- injektionssprøjtens spids med en aseptisk teknik.

8. Tag kanylebeskyttelsen af plast af kanylen, når du er klar til at give injektionen.

Kontrollér, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad. Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.

9. Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den flade kant af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.

10. Hætteglasset er kun til engangsbrug. Ekstraktion af flere doser fra ét hætteglas kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Doseringslinje til 0,05 ml Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet Flad stempelkant