Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trodelvy

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp27ec6b1f73b141fda5344cc71ceec655

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1592/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Trodelvy 200 mg powder for concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-27ec6b1f73b141fda5344cc71ceec655

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1592/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trodelvy

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Trodelvy
3. Sådan får du Trodelvy
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trodelvy er et kræftlægemiddel der indeholder det aktive stof sacituzumab govitecan. Den ene del af medicinen er et monoklonalt antistof, som binder specifikt til et protein på overfladen af brystkræftceller kaldet Trop2. Trodelvys anden aktive del er SN-38, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når medicinen binder til kræftcellerne, bevæger SN-38 sig ind i kræftcellerne og dræber dem, og hjælper dermed med at bekæmpe din kræft.

Trodelvy anvendes til at behandle en type brystkræft hos voksne kaldet triple-negativ brystkræft. Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøvet mindst to andre behandlinger for deres kræft, herunder mindst én af dem for en lokalt fremskreden kræft eller metastaseret kræft.

Trodelvy anvendes til at behandle en type brystkræft hos voksne kaldet hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negativ (HER2-) brystkræft. Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøvet en behandling, herunder hormonbehandling, og mindst to andre behandlinger for en lokalt fremskreden kræft eller metastaseret kræft.

Medicinen anvendes, når det ikke er muligt at fjerne kræften kirurgisk, fordi kræften har spredt sig til områder uden for brystet (lokalt fremskreden), eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaseret).

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Trodelvy virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.

Du må ikke få Trodelvy, hvis du er allergisk over for sacituzumab govitecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Infusionsrelaterede bivirkninger

Trodelvy gives med drop i en blodåre (vene). Nogle personer kan udvikle infusionsrelaterede bivirkninger, som kan være alvorlige eller livstruende. Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogen af følgende tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger:

• kløe

• pludselig udbrud af hævede, svagt røde knopper eller plaque (hævelser) på huden

• feber

• pludselig svær rysten ledsaget af en følelse af at være kold

• voldsomme svedeture

• åndedrætsbesvær og hvæsende vejrtrækning

• brystsmerter, hjertebanken
  Lægen kan give dig noget medicin inden Trodelvy for at lindre symptomerne. Du bliver overvåget nøje for disse tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger under hver infusion og i 30 minutter efter. Lægen vil nedsætte infusionshastigheden eller stoppe den, hvis du udvikler en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.

Neutropeni

Denne medicin kan forårsage neutropeni, en tilstand, hvor der er for få hvide blodlegemer i dit blod, hvilket øger risikoen for infektioner. Disse infektioner kan være alvorlige, livstruende og kan føre til død. Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogen af følgende tegn og symptomer på neutropeni eller infektioner:

• feber (temperatur på 38,5 °C eller højere)

• kulderystelser eller svedeture

• ondt i halsen, sår i munden eller tandpine

• mavesmerter

• smerter nær anus

• smerter eller svien, når du lader vandet eller at du lader vandet oftere

• diarré eller sår omkring anus

• hoste eller stakåndethed Lægen tager blodprøver for at holde øje med niveauet af hvide blodlegemer i dit blod. Du får ikke Trodelvy, hvis neutrofilerne (antallet af hvide blodlegemer) er under et vist niveau på dag 1 og dag 8 i et behandlingsforløb.
  Lægen vil justere den mængde medicin, du skal have hvis du har svær neutropeni.

Diarré

Søg akut lægehjælp, hvis du lider af svær diarré, mens du får Trodelvy. Din behandling med Trodelvy vil blive udsat indtil din diarré er i bedring. Du vil få loperamid til at behandle din diarré, hvis du ikke har en infektion. Du får også væske, hvis relevant. Lægen kan også give dig medicin, såsom atropin, til at hjælpe mod mavekramper, diarré og for meget mundvand, før din næste infusion.
Din diarré kan medføre dehydrering og pludselig nyreskade. Kontakt lægen, hvis du får mørkfarvet urin eller nedsat urinmængde.

Kvalme og opkastning

Denne medicin kan give kvalme og opkastning. Søg akut lægehjælp, hvis du lider af alvorlig kvalme og opkastning, mens du får Trodelvy. Lægen vil give dig noget medicin, før din kræftbehandling og imellem infusionerne, til at lindre kvalme og opkastning. Du vil ikke få Trodelvy, hvis du har alvorlig kvalme og opkastning, og vil kun få Trodelvy, når symptomerne er under kontrol.

Patienter, som har UGT1A1*28-genet

Nogle patienter har større risiko for at få visse bivirkninger fra medicinen på grund af deres genetiske sammensætning. Hvis du har UGT1A1*28-genet, nedbryder din krop medicinen langsommere. Det betyder, at du har større risiko for at udvikle visse bivirkninger (såsom neutropeni, med eller uden feber og lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)), end dem, der ikke har genet. Disse patienter vil blive fulgt tæt af lægen.

Kontakt lægen eller sygeplejersken inden du får Trodelvy, hvis du:

• har leverproblemer

• har nyreproblemer

• er en kvinde i den fødedygtige alder (se ‘Graviditet’, ’Prævention til mænd og kvinder’ og ’Amning’)

• tager medicin til at behandle anden sygdom (se ‘Brug af anden medicin sammen med Trodelvy’)

• tidligere har oplevet problemer efter at du har fået infusioner.

Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger, mens du får Trodelvy. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen give dig anden medicin til at behandle bivirkningerne, og kan ændre hvor meget Trodelvy du får, eller kan helt holde op med at give dig Trodelvy.

Se punkt 4 for en liste over alle de mulige bivirkninger, der er relateret til Trodelvy.

Børn og unge

Trodelvy må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen information om, hvordan det virker hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Trodelvy

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan Trodelvy virker og kan øge niveauet af Trodelvys aktive stof i dit blod, hvilket øger risikoen for bivirkninger. Disse er:

• propofol, givet som anæstesi ved operation
• ketoconazol, anvendt til at behandle svampeinfektioner
• tyrosinkinasehæmmere, anvendt til at behandle kræft (medicin, der slutter med nib)

Nogle lægemidler kan nedsætte niveauet af Trodelvys aktive stof i dit blod, hvilket reducerer dets virkning:

• carbamazapin eller phenytoin, anvendt til at behandle epilepsi
• rifampicin, anvendt til at behandle tuberkulose
• ritonavir eller tipranavir, anvendt til at behandle hiv.

Graviditet

Trodelvy bør ikke anvendes under graviditet, fordi det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Prævention til mænd og kvinder

Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen med Trodelvy og i 6 måneder efter den sidste dosis Trodelvy. Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal benytte sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis Trodelvy.

Amning

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Trodelvy og i 1 måned efter den sidste dosis. Det er ikke kendt om medicinen udskilles i modermælk og kan påvirke barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trodelvy kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner f.eks. svimmelhed, træthed. Du skal derfor udvise forsigtighed, når du kører, benytter værktøj eller betjener maskiner, efter du har fået Trodelvy.

Trodelvy bliver kun givet til dig af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i kræftbehandlinger.

Det er vigtigt, at lægen eller sygeplejersken, der er specialiseret i din behandling, har bekræftet, at du kan tåle denne medicin ved at tage blodprøver inden behandlingen.

Medicin givet før Trodelvy-behandling Du vil få noget medicin, inden du får Trodelvy, til at hjælpe med at stoppe infusionsrelaterede bivirkninger og eventuel kvalme og opkastning. Lægen beslutter, hvilken medicin du har brug for, og hvor meget du skal tage.

Hvor meget Trodelvy får du Din kræftbehandling vil blive gentaget i cyklusser á 21 dage (3 uger). Den anbefalede dosis Trodelvy er 10 mg for hvert kg af din legemsvægt i starten af hvert cyklus (dag 1 i hvert cyklus) og en uge senere (dag 8 i hvert cyklus).

Sådan får du din medicin En læge eller sygeplejerske giver medicinen gennem en intravenøs infusion (et drop i en vene). Første infusion: Du får din første infusion med medicin over 3 timer.
Anden og efterfølgende infusioner: Du får de andre infusioner over 1 til 2 timer, hvis din første infusion var uden problemer.
Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dig under og i 30 minutter efter hver infusion, for tegn og symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger.

Infusionrelaterede bivirkninger Lægen vil sænke infusionshastigheden for din medicin eller stoppe den, hvis du udvikler en alvorlig infusionsrelateret bivirkning. Medicinen bliver stoppet, hvis den infusionsrelaterede bivirkning er livstruende. Se punkt 2. Medicindosis, når du oplever nogle bivirkninger Lægen kan ændre eller stoppe din dosis, hvis du oplever visse bivirkninger. Se punkt 4. Hvis du har fået for meget Trodelvy

Da infusionen gives af lægen eller andet relevant uddannet personale, er en overdosis usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget medicin, vil lægen overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.

Hvis du har glemt at få Trodelvy

Hvis du glemmer eller ikke kommer til din aftale, skal du kontakte lægen eller dit hospital for at få en ny tid hurtigst muligt. Vent ikke til dit næste planlagte besøg. For at behandlingen virker bedst muligt, er det meget vigtigt ikke at springe en dosis over.

Hvis du holder op med at få Trodelvy

Du bør ikke stoppe behandlingen før tid uden at tale med lægen først.

Behandlingen mod brystkræft med Trodelvy kræver normalt et antal behandlinger. Antallet af infusioner, som du får, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Derfor skal du fortsætte med at få Trodelvy, selvom du ser, at dine symptomer forbedres og indtil lægen beslutter, at Trodelvy skal stoppes. Hvis behandlingen stoppes før tid, kan dine symptomer komme tilbage.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Søg akut lægehjælp, hvis du får nogen af følgende meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som kan forårsage følgende tegn og symptomer:

feber, som er en kropstemperatur på 38,5 °C eller højere: Dette kaldes febril neutropeni

kulderystelser eller svedeture

ondt i halsen, sår i munden eller tandpine

mavesmerter

smerter nær anus eller sår omkring anus

smerter eller svien, når du lader vandet, eller at du lader vandet ofte

diarré

hoste eller stakåndethed

• Diarré (selv uden andre tegn)

• Overfølsomhedsreaktioner (herunder infusionsrelaterede reaktioner), som kan forårsage følgende tegn og symptomer:

opsvulmede læber, tunge, øjne, svælg eller ansigt

hævelse eller et hævet, kløende, rødt hududslæt

udbrud af hævede, svagt røde knopper eller plaque (hævelser) på huden, der opstår pludseligt

feber

et pludseligt anfald af svær rysten ledsaget af en følelse af at være kold

voldsomme svedeture

hvæsende vejrtrækning, sammensnørring af bryst eller hals, stakåndethed, svimmelhed, følelse af at besvime, åndenød

brystsmerter, hjertebanken

• Kvalme, opkastning

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er angivet nedenfor. Hvis nogen af dem bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• sviende fornemmelse ved vandladning samt hyppig og presserende trang til at lade vandet

• hoste, ondt i halsen, løbende næse, hovedpine og nysen

• mangel på røde blodlegemer (anæmi)

• lavt niveau af hvide blodlegemer (lymfocytter eller leukocytter)

• manglende appetit

• lavt niveau af kalium og magnesium i blodet

• søvnproblemer

• svimmelhed

• åndenød

• forstoppelse, mavesmerter

• hårtab, udslæt, generel kløe

• rygsmerter, ledsmerter

• træthed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• rysten, feber, generelt ubehag, bleg eller misfarvet hud, åndenød på grund af at blodomløbet er overvældet af bakterier (sepsis)

• lungeinfektion (pneumoni)

• tilstoppet næse, smerter i ansigtet, hvæsende vejrtrækning

• hakkende hoste, som kan forårsage klar, gulgrå eller grønlig slim

• influenzalignende symptomer, herpesinfektion i munden

• lavt antal blodplader, der kan mødføre blødning og blå mærker (trombocytopeni)

• højt niveau af glucose i blodet

• mangel på vand i kroppen

• lavt niveau af fosfat, kalcium og natrium i blodet

• angst

• smagsforstyrrelser

• lavt blodtryk

• næseblod, hosterefleksudløst af at slim. der drypper ned i svælget

• betændelse i tynd- og tyktarmen (colitis)

• betændelse og ondt i munden, smerter i den øvre del af maveområdet, refluks, oppustet i maven

• huden bliver mørkere, acne-lignende hudproblemer, tør hud

• muskelsmerter i brystet, muskelspasmer

• blod i urinen, for megen protein i urinen

• kulderystelser

• vægttab

• forøgelse af et enzym kaldet alkalisk phosphatase eller laktatdehydrogenase, unormale blodprøver relateret til koagulation.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • tyndtarmsbetændelse (enteritis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Trodelvy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken, hvor du får behandlingen. Oplysninger om opbevaring er som følger:

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.

• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

• Efter rekonstitution og fortynding, hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsposen med fortyndet opløsning opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.

• Anvend ikke medicinen, hvis du bemærker, at den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet.

Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.

Trodelvy indeholder:

• Aktivt stof: Sacituzumab govitecan. Et hætteglas med pulver til koncentrat indeholder 200 mg sacituzumab govitecan. Efter rekonstitution indeholder en ml opløsning 10 mg sacituzumab govitecan.
• Øvrige indholdsstoffer: 2-(N-Morpholin)ethansulfonsyre (MES), polysorbat 80, trehalosedihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Medicinen er et råhvidt til gulligt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8 000 113

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Trodelvy er et cytotoksisk lægemiddel. Gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.

Rekonstitution

• Beregn den påkrævede dosis (mg) Trodelvy baseret på patientens legemsvægt i begyndelsen af hver behandlingscyklus (eller oftere, hvis patientens legemsvægt er ændret med mere end 10 % siden den seneste administration).

• Lad det påkrævede antal hætteglas varme op til stuetemperatur (20 °C til 25 °C).

• Injicer langsomt 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ind i hvert hætteglas med en steril sprøjte. Den færdige koncentration vil være 10 mg/ml.

• Sving forsigtigt væsken rundt i hætteglassene og lad den opløse i op til 15 minutter. Må ikke rystes. Produktet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og gul. Anvend ikke den rekonstituerede opløsning, hvis den er uklar eller misfarvet.

• Anvend straks til at klargøre en fortyndet infusionsvæske, opløsning.

Fortynding

• Beregn det påkrævede volumen af den rekonstituerede opløsning, der er nødvendigt for at opnå den passende dosis i henhold til patientens legemsvægt.

• Fastsæt det endelige volumen infusionsvæske for at administrere den passende dosis i et koncentrationsinterval for sacituzumab govitecan på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml.

• Optræk og kassér et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, fra den endelige infusionspose, svarende til den påkrævede volumen rekonstitueret opløsning.

• Optræk den beregnede mængde rekonstitueret opløsning fra hætteglasset/hætteglassene med en sprøjte. Kassér eventuelle ubrugte rester, der er tilbage i hætteglasset/hætteglassene.

• For at minimere skumdannelse skal det påkrævede volumen rekonstitueret opløsning langsomt injiceres ind i en infusionspose af polyvinylchlorid, polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller ethylenvinylacetat . Indholdet må ikke rystes.

• Juster om nødvendigt volumenet i infusionsposen efter behov med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at opnå en koncentration på 1,1 mg/ml til 3,4 mg/ml. Kun natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, må anvendes, da stabiliteten af det rekonstituerede produkt ikke er blevet bestemt med andre infusionsbaserede opløsninger.

• Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsposen med opløsningen opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses. Efter afkøling skal den fortyndede opløsning administreres ved stuetemperatur op til 25 °C inden for 8 timer (inklusive infusionstid).

Administration

• Administrer Trodelvy som en intravenøs infusion. Beskyt infusionsposen mod lys.

• Infusionsposen skal være dækket under administration til patienten indtil dosering er færdig. Det er ikke nødvendigt at dække infusionsslangen eller at anvende en lysbeskyttende slange under infusionen.

• Der kan anvendes en infusionspumpe.

• Trodelvy må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.

• Ved afslutning på infusionen skal infusionsslangen skylles med 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

• Markedsføringsbeskyttelse i et år CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.