Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - skytrofa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp274e38fd037e90bae4b20ed78bb2e359

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1607/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Skytrofa 3 mg powder and solvent for solution for injection in cartridge

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-274e38fd037e90bae4b20ed78bb2e359

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1607/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - skytrofa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn begynder at bruge Skytrofa
3. Sådan skal du bruge Skytrofa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Skytrofa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lonapegsomatropin. Det er et stof, som kroppen kan omdanne til somatropin, der også kaldes humant væksthormon (hGH). Somatropin er nødvendigt for, at knogler og muskler kan vokse, og det hjælper kroppen med at udvikle den rette mængde fedt- og muskelvæv.

Skytrofa bruges til behandling af børn og unge i alderen 3 til 18 år, som ikke er vokset, fordi deres krop enten ikke producerer væksthormon, eller ikke producerer nok væksthormon. Lægerne kalder dette for væksthormonmangel (GHD). Efter injektion omdannes Skytrofa langsomt til somatropin og supplerer det manglende væksthormon.

2. Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn begynder at bruge Skytrofa

Brug ikke Skytrofa

• hvis du er allergisk over for lonapegsomatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Skytrofa (angivet i punkt 6)

• hvis du har en tumor (kræft), der vokser. Du skal have afsluttet din tumorbehandling, og tumorer skal være inaktive, før du påbegynder behandlingen med Skytrofa

• hvis du for nylig har fået en åben hjerteoperation, en maveoperation, kvæstelser som følge af ulykke eller akut vejrtrækningssvigt

• hvis din læge har fortalt dig, at de dele af knoglerne, der vokser og gør dig højere (vækstplader eller epifyser), er lukkede og er stoppet med at vokse

Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis noget af følgende gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Skytrofa. Det er særligt vigtigt at tale om de ting, der er nævnt nedenfor:

• Hvis du tidligere har haft en intrakraniel tumor, vil du blive undersøgt regelmæssigt af en læge under din behandling for at kontrollere, om din tumor eller anden kræft vender tilbage.

• Hvis du udvikler en kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, opkastning eller manglende evne til at koordinere frivillige muskelbevægelser (ataksi), særligt i behandlingens første uger, skal du straks fortælle det til lægen. Dette kan være tegn på øget tryk i kraniet (intrakranielt tryk). Se punkt 4, Bivirkninger.

• Hvis du har diabetes mellitus, forhøjet blodsukker (glucoseintolerans) eller yderligere risikofaktorer for diabetes, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker regelmæssigt, og dosen af din diabetesmedicin skal muligvis justeres.

• Hvis du er i behandling for binyrebarkinsufficiens med kortikosteroider, skal du tale med lægen, da din steroiddosis måske skal justeres regelmæssigt.

• Hvis du er i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, eller hvis du skal begynde på skjoldbruskkirtelhormonerstatning, vil lægen teste din skjoldbruskkirtelfunktion regelmæssigt, og dosis skal måske justeres.

• Hvis du har vedvarende smerter i hofter eller knæ, når du går, eller hvis du begynder at halte under din behandling med væksthormoner, skal du fortælle det til lægen. Dette kan være symptomer på en lidelse, der påvirker lårbenet, hvor det går ind i hoften (løsning af caput femoris-epifyse), og dette forekommer hyppigere hos børn, der behandles med væksthormoner.

• Hvis du bemærker en sidelæns krumning af din rygsøjle (skoliose), skal du undersøges regelmæssigt af din læge.

• Hvis du får mavepine, som bliver værre, skal du fortælle det til lægen. Lægen vil undersøge dig for pankreatitis, som er betændelse i det organ, der hedder bugspytkirtlen. Se punkt 4, Bivirkninger.

• Hvis du har tegn og symptomer på en pludselig alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, mund eller tunge, hurtigt hjerteslag, nældefeber, udslæt, feber), skal du straks søge lægehjælp.

• Hvis du har Prader-Willi syndrom, må du ikke blive behandlet med Skytrofa, medmindre du også har væksthormonmangel. Skytrofa er ikke undersøgt hos personer med Prader-Willi syndrom, og derfor er effekten ved behandling af denne sygdom ikke kendt.

• Et lille antal patienter, der får væksthormonerstatning, har udviklet en type kræft i blodet og knoglemarven (leukæmi). Det er dog ikke bevist, at denne kræft skyldes behandling med væksthormoner.

• Hvis du har fået umiddelbare komplikationer efter åben hjerteoperation, maveoperation, en slem ulykke (traume) eller en akut kritisk sygdom som akut vejrtrækningssvigt.

• Hvis du er kvinde og tager p-piller (oral prævention) eller hormonerstatningsbehandling med østrogen, skal din dosis af Skytrofa muligvis sættes op. Hvis du eller dit barn stopper med at bruge oralt østrogen, skal dosis af Skytrofa muligvis sættes ned.

Brug af andre lægemidler sammen med Skytrofa Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Fortæl det særligt til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget et af følgende lægemidler:

• Insulin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus

• Behandling med skjoldbruskkirtelhormoner såsom levothyroxin

• Tabletter, der indeholder østrogen, herunder tabletter til østrogenerstatningsbehandling eller til prævention

• Steroider eller syntesiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider eller glucokortikoider)

• Medicin til behandling af epilepsi eller kramper (anfald) - krampestillende medicin (antikonvulsiva) såsom carbamazepin

• Ciclosporin (immunsupprimerende medicin) - en medicin, der undertrykker dit immunsystem

• Theophyllin, en medicin til behandling af astma og andre kroniske lungesygdomme

Lægen skal måske justere dosis af disse lægemidler eller dosis af Skytrofa.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, må du ikke bruge Skytrofa, medmindre du også bruger pålidelig prævention. Der er ingen data fra anvendelse af Skytrofa til gravide kvinder. Skytrofa må ikke anvendes under graviditeten. Det skyldes, at det ikke vides, om det kan skade dit ufødte barn. Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Amning Det er ukendt, om Skytrofa kan passere over i modermælken. Da lonapegsomatropin ikke indtages via munden, er det imidlertid usandsynligt, at det påvirker det ammede spædbarn negativt. Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Skytrofa. Skytrofa kan anvendes under amning, hvis det er strengt nødvendigt efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Skytrofa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Denne medicin ordineres kun af en læge, som har erfaring med væksthormonbehandling, og som har bekræftet din diagnose.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil vise dig, hvordan du bruger Skytrofa.

Skytrofa gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Det betyder, at det injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven, ballen eller låret. Det er vigtigt hver uge at skifte det sted, hvor du får injektionen, for at undgå at beskadige huden. Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om den korrekte dosis og vise dig, hvordan man giver injektionen, når du påbegynder behandlingen.

Anbefalet dosis Lægen vil beregne din dosis af Skytrofa ud fra din kropsvægt i kilogram. Da lonapegsomatropin omdannes til somatropin i kroppen, er doserne af Skytrofa beskrevet ud fra den mængde somatropin, som produceres. Den anbefalede dosis af Skytrofa er 0,24 mg somatropin pr. kilogram kropsvægt, som gives én gang om ugen.

Hvis der skiftes fra daglig somatropinbehandling til Skytrofa én gang om ugen, vil din læge bede dig vente mindst 8 timer mellem den sidste dosis somatropin én gang dagligt og den første dosis af Skytrofa. Den anbefalede dosis kan nedsættes i overensstemmelse med den tidligere daglige dosis af somatropin.

Hvornår skal du bruge Skytrofa Du skal injicere Skytrofa én gang om ugen, på samme dag hver uge, når som helst på dagen.

Om nødvendigt kan du ændre den dag, hvor du får din ugentlige injektion. Skytrofa kan gives 2 dage før eller 2 dage efter den planlagte doseringsdag. Der skal gå mindst 5 dage fra din sidste injektion på den gamle dag og den første dosis på den nye dag. Når du har valgt en ny doseringsdag, skal du fortsætte med at give dig selv injektionen på den dag hver uge. Spørg lægen, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre det.

Klargøring og indgivelse Læs "Brugsanvisning" i slutningen af denne indlægsseddel, inden du begynder at bruge dette lægemiddel.

Skytrofa leveres i en cylinderampul med to kamre, som indeholder både medicin (pulver) og en solvens (væske). Den skal bruges sammen med de medfølgende kanyler. For at kunne give injektioner skal du også have en Skytrofa Auto-Injector. Skytrofa Auto-Injector leveres separat.

Skytrofa Auto-Injector blander pulveret og solvensen sammen til en injektionsvæskeopløsning. Efter blanding er opløsningen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden ved hjælp af Skytrofa Auto-Injector.

Læs den brugsanvisning, der fulgte med Skytrofa Auto-Injector.

Hvis du eller dit barn har brugt for meget Skytrofa Hvis du har injiceret mere Skytrofa end du skulle, skal du kontakte lægen for at få rådgivning. Hvis du injicerer for meget Skytrofa, kan dit blodsukkerniveau blive alt for lavt og senere stige alt for meget. Længerevarende overdosering kan medføre uregelmæssig vækst.

Hvis du eller dit barn har glemt at bruge Skytrofa Hvis du glemmer din ugentlige dosis, og den er 1 eller 2 dage forsinket: Tag injektionen i dag og derefter på den sædvanlige dag næste uge. Hvis den er 3 dage forsinket eller mere: Spring den glemte dosis over, og genoptag injektionerne på din næste normale doseringsdag. Der skal gå mindst 5 hele dage mellem injektionerne.

Hvis du eller dit barn holder op med at bruge Skytrofa Du må ikke stoppe med at bruge Skytrofa uden at tale med lægen. Hvis du stopper for tidligt med at tage Skytrofa, kan din væksthastighed falde, og din endelige højde kan blive lavere, end hvis du havde fuldført hele behandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Lavt niveau af hormonet thyroxin, hvilket kan ses i blodprøver (sekundær hypothyroidisme)

• Ledsmerter (artralgi)

• Reaktioner på injektionsstedet. Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn eller bulet, men dette bør ikke ske, hvis du bruger et nyt sted hver gang.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødem (hurtig hævelse af slimhinder eller huden, som kan forekomme i ansigtet, munden, på tungen, maven eller arme og ben)

• Et fald i niveauet af hormonet kortisol, hvilket kan ses i blodprøver

• Stive led (artritis)

• En øget sidekrumning af rygsøjlen (skoliose)

• Vokseværk

• Forstørrede bryster hos mænd

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) De nedenstående bivirkninger er set for andre lægemidler, der indeholder væksthormoner.

• Leukæmi

• Type 2-diabetes mellitus

• Øget tryk i den væske, der omgiver hjernen (hvilket giver symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser og opkastning)

• Følelsesløshed/prikken

• Muskelsmerter

• Hævelse af underben og fødder og/eller arme og hænder

• Hævelse af ansigtet

• Udslæt

• Kløe

• Nældefeber

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Skytrofa kan tages ud af køleskabet i en periode på maksimalt 6 måneder og opbevares ved temperaturer op til 30 °C. I løbet af disse 6 måneder kan lægemidlet sættes tilbage i køleskabet (2 °C - 8 °C) igen. Notér på æsken den dato, hvor Skytrofa første gang tages ud af køleskabet. Kassér dette lægemiddel 6 måneder efter den dato, hvor det første gang blev opbevaret uden for køleskabet.

Pulveret er hvidt til offwhite, og solvensen er en klar, farveløs opløsning.

Den blandede opløsning er farveløs og klar. Opløsningen kan ind imellem indeholde luftbobler, og dette er okay. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige partikler i den blandede opløsning. Injiceres straks efter, at pulver og solvens er blevet blandet sammen ved hjælp af Skytrofa Auto-Injector. Hvis du ikke kan bruge den blandede opløsning straks, skal den bruges inden for 4 timer.

Når du er færdig med at bruge en cylinderampul med kanyle, skal du bortskaffe den forsigtigt i en egnet beholder.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Skytrofa indeholder:

Aktivt stof: lonapegsomatropin. Cylinderampullerne findes i 9 forskellige styrker:

Skytrofa 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 3 mg somatropin (svarende til 8,6 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,279 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 3,6 mg somatropin (svarende til 10,3 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,329 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 4,3 mg somatropin (svarende til 12,3 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,388 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 5,2 mg somatropin (svarende til 14,8 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,464 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 6,3 mg somatropin (svarende til 18 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,285 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 7,6 mg somatropin (svarende til 21,7 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,338 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 9,1 mg somatropin (svarende til 25,9 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,4 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul Hver cylinderampul med to kamre indeholder 11 mg somatropin (svarende til 31,4 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,479 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) i cylinderampul

Hver cylinderampul med to kamre indeholder 13,3 mg somatropin (svarende til 37,9 mg lonapegsomatropin [pulver]) og 0,574 ml solvens (væske). Efter blanding er somatropinkoncentrationen 22 mg/ml.

• Øvrige indholdsstoffer (for alle styrker):

Pulver: succinsyre, trehalosedihydrat, trometamol

Solvens: vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Skytrofa indeholder medicin som et pulver sammen med en solvens til dannelse af en injektionsvæskeopløsning, i en cylinderampul med to kamre, der indeholder pulver i det ene kammer og solvens i det andet.

Pulveret er hvidt til offwhite, og solvensen er en klar, farveløs opløsning. Når pulver og solvens er blevet blandet sammen til en injektionsvæskeopløsning, er opløsningen farveløs og klar.

Hver pakning med Skytrofa indeholder 4 cylinderampuller med to kamre til engangsbrug, som er pakket i individuelle blistere, og 6 engangskanyler (to ekstra kanyler). Hver cylinderampul har en specifik etiket med et tildelt tofarvet kodebånd, som kun er til brug for Skytrofa Auto-Injector, så de rette blandingsindstillinger vælges. Styrkens farve er angivet på kartonen og blisterfolien og skal bruges til at skelne mellem de individuelle styrker.

Styrkens farve på kartonen og blisteren angiver, hvilken styrke din Skytrofa-medicin har:

Styrkefarver på karton/blister Styrke
Tofarvet etiket på cylinderampul (bund/top) Lys abrikos 3 mg
Gul/grøn Cyan 3,6 mg
Gul/cyan Mørkegrå 4,3 mg
Gul/pink Gul 5,2 mg
Grøn/pink Orange 6,3 mg
Cyan/gul Mørkelilla 7,6 mg
Cyan/pink Gyldenbrun 9,1 mg Pink/gul Mørkeblå 11 mg Pink/grøn Mørkerød 13,3 mg
Pink/cyan

Skytrofa er beregnet til brug sammen med de medfølgende kanyler og Skytrofa Auto-Injector. Skytrofa Auto-Injector er ikke inkluderet i denne pakning og leveres separat. Brugsanvisning til Skytrofa Auto-Injector leveres i din æske med Skytrofa Auto-Injector.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark

Fremstiller Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugsanvisning

Denne vejledning har til formål at hjælpe dig med at klargøre, blande og injicere din Skytrofa-medicin.

Anvisningerne er inddelt i 5 trin

Lær delene i din eller dit barns medicin at kende

Klargøring af din eller dit barns medicin

Blanding af din eller dit barns medicin

Injektion af din eller dit barns medicin

Efter injektion af din eller dit barns medicin

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn på noget tidspunkt har brug for hjælp.

Det skal du vide, før du får i gang

• Læs altid indlægssedlen inden brug.

• Vask og tør altid dine hænder.

• Der skal bruges en ny cylinderampul til hver injektion.

• Der skal bruges en ny kanyle til hver injektion. Genbrug ikke kanylen.

• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er trykt efter "EXP" på den ydre karton og på cylinderampullens pakning, eller 6 måneder efter den dato, hvor det første gang blev taget ud af køleskabet (alt efter hvad der indtræffer først).

• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det indeholder synlige partikler.

• Cylinderampullen og kanylen er til engangsbrug og er udelukkende beregnet til brug sammen med Skytrofa Auto-Injector [i det følgende kaldet auto-injektoren].

Lær delene i din eller dit barns Skytrofa-medicin at kende

Skytrofa er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul. Hver pakning indeholder 4 cylinderampuller til engangsbrug og 6 engangskanyler. Din cylinderampul indeholder medicin i form af pulver og solvens til at blande pulveret med.

Cylinderampul med to kamre Kanyle Solvens
Pulver

For at kunne give injektioner skal du også have en Skytrofa Auto-Injector. Den er ikke inkluderet i Skytrofa-pakningen, men leveres i en separat æske. Læs også den brugsanvisning, der fulgte med din Skytrofa Auto-Injector. Klargøring af din eller dit barns medicin

Hvis du opbevarer medicinen i køleskabet, skal du tage den ud 15 minutter før brug.

1. Kontrollér og saml cylinderampul og kanyle

• Tag pakningen med cylinderampullen ud.

• Kontrollér udløbsdatoen og dosisstyrken på cylinderampullens pakning.

• Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen, som er trykt efter "EXP", er overskredet.

• Åbn cylinderampullens pakning helt hen til det røde STOP-mærke. Det vil sikre, at den orange patron bliver siddende i cylinderampullens pakning. For at sikre, at cylinderampullens prop bliver siddende under transporten, fastgøres en orange patron til cylinderampullen i blisteren.

• Løft cylinderampullen ud af pakningen.

• Hvis der stadig sidder en orange patron på din cylinderampul, skal du fjerne den orange patron ved at trække den lige af og smide den ud.

• Tag en ny kanyle ud. Hvis beskyttelsespapiret ikke forsegler kanylen helt, eller hvis den er knækket, må du ikke bruge den.

• Tag beskyttelsespapiret af.

Udløbsdato Styrke Lad denne del sidde på STOP HER UDLØB LOT

• Skru kanylen fast på cylinderampullen ved at dreje med uret, indtil den sidder godt fast.

• Fjern ikke kanylens plastikhætte.

2. Tænd auto-injektoren

• Tryk på den grønne knap, og slip den igen for at tænde auto-injektoren.

• Du hører 2 høje bip , batterikonet

lyser op, og den grønne top begynder at blinke.

3. Indsæt cylinderampullen

• Indsæt cylinderampullen i den blinkende grønne top.

• Klik cylinderampullen på plads. Den grønne top stopper med at blinke, det grønne blandingsikon lyser, og batteriikonet slukker.

• Når cylinderampullen er klikket på plads, kan du fjerne fingeren fra cylinderampullen.

Blanding af din eller dit barns medicin

4. Vent, mens den blander

• Vent 4 til 8 minutter på, at auto-injektoren blander din medicin.

• Hold øje med statuslinjen, der gradvist lyser op.

• Vent, indtil du hører 2 høje bip, og hele statuslinjen begynder at blinke.

5. Vend auto-injektoren opad og nedad

• Vend auto-injektoren opad og nedad. En tikkende lyd bekræfter, at du vender den korrekt.

• Vend den 5 til 10 gange, indtil du hører 2 høje bip, og statuslinjen, med undtagelse af topelementet, lyser op.

Vent 4 til 8 minutter

6. Færdiggør blandingen

• Hold auto-injektoren lodret, indtil du hører 2 høje bip, og hele statuslinjen lyser.

• Træk kanylens hætte af.

• Du må ikke dreje den.

• Gem kanylens hætte til senere.

(Det grønne øje-ikon lyser)

Injektion af din eller dit barns medicin

7. Kontrollér den blandede opløsning

• Opløsningen er OK, hvis den er farveløs og klar (der må gerne være nogle luftbobler).

• Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder synlige partikler. Hvis der er synlige partikler, skal du trykke på den grønne knap i 3 sekunder og fjerne cylinderampullen.

8. Gør klar til injektionen

• Vælg injektionssted: mave, lår eller baller. Skift injektionssted hver uge.

Bagfra Forfra Baller Mave Lår OK

• Vask og tør dine hænder.

• Rens injektionsstedet med en spritserviet.

• Du må ikke injicere gennem tøjet.

9. Injicér medicinen

• Tryk den grønne top mod injektionsstedet, og hold den dér i 10 til 15 sekunder, indtil du hører 2 høje bip. (Den grønne top blinker to gange, og det grønne flueben-ikon lyser).

• Fjern auto-injektoren fra huden, og vent, indtil du hører 2 høje bip. (Den grønne top begynder at blinke).

Efter injektion af din eller dit barns medicin

10. Fjern cylinderampullen

• Tryk kanylens hætte ind i den blinkende grønne top.

• Tryk kanylens hætte ned for at frigøre cylinderampullen.

• Fjern den brugte cylinderampul.

11. Bortskaf cylinderampul og kanyle

• Kontrollér, at cylinderampullen er tom. Brug ikke auto-injektoren, hvis der er medicin tilbage i cylinderampullen efter injektionen.

• Bortskaf den brugte cylinderampul og kanyle på sikker vis som anvist af apotekspersonalet.

• Du må ikke smide den ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.

Kræver din ugentlige dosis 2 cylinderampuller?

• Så skal du tage den anden injektion ved at gentage trin 1-11 med en ny cylinderampul og kanyle.

1

• Sæt den beskyttende hætte på, og opbevar den ved stuetemperatur, så den er klar til brug næste gang.