Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - matever

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp26b20b6a67265be2cf1102bb12c87943

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/711/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Matever 250 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-26b20b6a67265be2cf1102bb12c87943

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/711/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - matever

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Matever.
3. Sådan skal De tage Matever
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).

Matever anvendes

• som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald (kramper). Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partielt udløste anfald med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald

• som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned
  ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi ▪ primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed ) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)

Tag ikke Matever

• Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Matever (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Matever.

• Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.

• Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.

• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Matever, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

• Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:

• Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.

• Forværring af epilepsi Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Ved en meget sjælden form for tidligt debuterende epilepsi (epilepsi forbundet med SCN8A-mutationer), der forårsager flere typer anfald og tab af færdigheder, kan De muligvis bemærke, at anfaldene stadig forekommer eller bliver værre under Deres behandling.

Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Matever, skal De søge læge så hurtigt som muligt.

Børn og unge

• Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Matever Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge. Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Matever kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

Matever 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.

De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.

Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. Matever skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)

• Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den anbefalede dosis er mellem 1 000 mg og 3 000 mg dagligt. Når De begynder at tage Matever, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste daglige dosis. Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er bestemt til at være 1 000 mg, er Deres lavere startdosis 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1 000 mg dagligt efter 2 uger.

• Unge (12 til 17 år), der vejer 50 kg eller mindre: Deres læge vil ordinere den mest passende lægemiddelform af Matever i henhold til vægt og dosis.

• Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder) og børn (2 til 11 år), som vejer under 50 kg: Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Matever afhængigt af alder, vægt og dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.

Indtagelsesmåde Matever tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Matever med eller uden mad. Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.

Behandlingsvarighed

• Matever anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Matever så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.

• Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis De har taget for mange Matever
Bivirkningerne ved overdosering af Matever er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma. Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.

Hvis De har glemt at tage Matever

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Matever Ved ophør af behandling skal Matever gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Matever, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Matever.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

• svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

• influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])

• symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

• et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)

• et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

• et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)

• tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• snue;

• døsighed, hovedpine.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• appetitløshed;

• depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;

• kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);

• vertigo (følelse af at snurre rundt);

• hoste;

• mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;

• udslæt;

• kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;

• vægttab, vægtstigning;

• selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;

• amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);

• dobbeltsyn, sløret syn;

• forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; 

• hårtab, eksem, kløe;

• muskelsvaghed, muskelsmerter;

• skader ved uheld.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer

• infektion;

• nedsat antal af alle typer blodlegemer;

• alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg );

• nedsat natriumindhold i blodet;

• selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);

• delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);

• encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);

• krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;

• ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;

• ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);

• betændelse i bugspytkirtlen;

• leversvigt, leverbetændelse;

• pludseligt nedsat nyrefunktion;

• hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens- Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);

• rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;

• halten eller gangbesvær;

• kombination af feber, muskelstivhed, ustabilt blodtryk og puls, forvirring, lavt bevidsthedsniveau (kan være tegn på en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter

• gentagne uønskede tanker eller fornemmelser eller trang til at gøre noget igen og igen (obsessiv- kompulsiv lidelse).

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Matever indeholder: Aktivt stof: levetiracetam.
En Matever 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam. En Matever 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam. En Matever 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam. En Matever 1000 mg tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.

Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose (L)

250 mg: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talcum, propylenglycol (E1520), farvestoffer*.

500 mg: Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglycol (E1520), sorbinsyre (E200), sorbitanmonooleat (E494), titandioxid (E 171), vanillin, farvestoffer*.

750 mg: Film-coating: Hypromellose (E464), macrogol/PEG 4000 , titandioxid (E 171), farvestoffer*.

1000 mg: Film-coating: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, macrogol 4000, titandioxid (E 171).

• Farvestoffer: 250 mg tablet: indigotin I (E 132), sunset yellow FCF (E 110), quinolingul Aluminium Lake (E104) 500 mg tablet: quinolingul Aluminium Lake (E104) 750 mg tablet: indigotinI (E 132), sunset yellow FCF (E 110), rødjernoxid (E 172) 1000 mg tablet: ikke tilsat farvestoffer.

Udseende og pakningsstørrelser Matever 250 mg: De filmovertrukne tabletterer blå, aflange, bikonvekse. Matever 500 mg: De filmovertrukne tabletterer gule, aflange, bikonvekse. Matever 750 mg: De filmovertrukne tabletterer lyserøde, aflange, bikonvekse. Matever 1000 mg: De filmovertrukne tabletterer hvide, aflange, bikonvekse.

Hvid, uigennemsigtig PVC / PE / PVDCaluminiumsfolie-blisterpakningipapæsker.

Matever tabletter er pakket i blisterpakninger og udleveres i papæsker indeholdende:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter.

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 og multipakning med 200 (2 pakninger af 100) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A, 6 DervenakionStr., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland.

Fremstiller Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 15351 Pallini, Attiki Grækenland

eller

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grækenland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04

Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808 България
Pharmathen S.A. Teл.: +30 210 66 04
Luxembourg/Luxemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400
Magyarország
Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04
Danmark Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04

Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808 Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 Ελλάδα INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805- Österreich
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04
Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 Ísland Alvogen ehf. Tel: +354 522 2 Slovenská republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238Suomi/Finland Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371

Sverige
Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Latvija
SIA ELVIM Tel: +371 67808 United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04
Denne indlægsseddel blev senest ændret:

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæsker, opløsning levetiracetam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. − Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. − Lægen har ordineret Matever til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.