Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - giotrif

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp25a85065b03a3ebba78fc6bd23994177

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/879/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-25a85065b03a3ebba78fc6bd23994177

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/879/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - giotrif

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif
3. Sådan skal du tage Giotrif
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof afatinib. Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Disse proteiner medvirker til, at kræftceller kan vokse og sprede sig. Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem. Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner. Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke- småcellet lungekræft):  der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR. Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.  af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.

Tag ikke Giotrif

hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:  hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne. Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.  hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).  hvis du har problemer med leveren. Lægen skal måske tage prøver for at undersøge din 48 leverfunktion. Behandling med dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.  hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.  hvis du har eller har haft problemer med hjertet. Lægen skal måske kontrollere dig oftere. Når du tager dette lægemiddel, skal du kontakte lægen med det samme:  hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré ved de første tegn.  hvis du får et udslæt på huden. Det er vigtigt at behandle et hududslæt tidligt i forløbet.  hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber. Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.  hvis du har svære smerter i mave eller tarm, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, eller hvis din mave føles fast eller oppustet, da de kan være symptomer på en rift i mave- eller tarmvæggen (’mave-tarm-perforation’). Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft sår i mave- tarm-kanalen eller divertikulær sygdom, eller samtidigt bliver behandlet med antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (anvendes til smertelindring og mod hævelser) eller steroider (anvendes til behandling af inflammation eller allergier), da de kan øge denne risiko.  hvis du pludselig får røde øjne og ondt i øjet, eller forværring af dette, oplever, at øjnene løber mere i vand eller får uklart syn og/eller lysfølsomhed. Der kan være behov for omgående behandling. Se også afsnit 4, "Bivirkninger". Børn og unge Giotrif bør ikke anvendes til børn eller unge. Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Giotrif Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også naturlægemidler og medicin købt uden recept. Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif. De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif. Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.  Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin, nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.  Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.  Ciclosporin A og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet. Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:  Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle krampeanfald.  Perikon (Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel mod depression.  Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose. Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler. Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):  Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion.  Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol. Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif. 49 Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif. Graviditet Du skal undgå at blive gravid, mens du tager Giotrif. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis af dette lægemiddel. Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn. Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej. Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel. Amning Du må ikke amme, mens du tager Giotrif, da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se afsnit 4, Bivirkninger). Giotrif indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag. Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned). Det afhænger af, hvordan du tåler dette lægemiddel. Hvornår skal du tage Giotrif  Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel uden mad.  Du skal tage dette lægemiddel mindst 1 time før, du spiser noget, eller  Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager dette lægemiddel.  Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage dette lægemiddel.  Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.  Du skal synke tabletten hel sammen med et glas almindeligt vand. Giotrif skal tages gennem munden. Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand. Du må ikke bruge andre drikkevarer til dette. Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem i op til 15 minutter, indtil tabletten er blevet opdelt i meget små korn. Drik væsken med det samme. Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen. Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden. 50 Hvis du har taget for meget Giotrif Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling. Hvis du har glemt at tage Giotrif  Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.  Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer. Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Giotrif Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen. Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig. Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Giotrif kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får nogle af de alvorlige bivirkninger, der er nævnt nedenfor, skal du kontakte lægen snarest muligt. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:  Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt). Diarré kan behandles. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen med det samme. Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt. Du skal have medicin mod diarré liggende, før du begynder at tage Giotrif.  Hududslæt (meget almindeligt) Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt. Hvis du får et udslæt, skal du fortælle det til lægen. Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif. Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys. Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.  Inflammation i lungerne (ikke almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kaldes for "interstitiel lungesygdom" Hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber, skal du fortælle det til lægen med det samme.  Irritation eller inflammation i øjnene Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/tørre øjne er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt). Hvis du pludselig får symptomer fra øjnene, som f.eks. smerter, røde eller tørre øjne, eller hvis sådanne symptomer bliver værre, skal du fortælle det til lægen. Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt. 51 Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  Sår og inflammation i munden  Negleinfektion  Nedsat appetit  Næseblod  Kvalme  Opkastning  Kløe  Tør hud Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Smerte, rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder  Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-aminotransferase og alanin-aminotransferase i en blodprøve  Blærebetændelse med en brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og presserende trang til at lade vandet (cystitis)  Smagsforstyrrelser (dysgeusi)  Mavesmerter, problemer med fordøjelsen, halsbrand  Inflammationi læberne  Vægttab  Løbenæse  Muskelkramper  Feber  Negleproblemer Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  Inflammation i bugspytkirtlen (pancreatitis)  Fremkomst af en rift i mave- eller tarmvæggen (mave-tarm-perforation) Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):  Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, posen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 52

Giotrif indeholder:

Aktivt stof: afatinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg afatinib (som dimaleat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433). Udseende og pakningsstørrelser Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til gullige og runde. De er præget med koden "T20" på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side. Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosisblistere. Hver blister indeholder 7 × 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med et brev tørremiddel, som ikke må sluges. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Frankrig 53 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88 Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 54 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 55 Indlægsseddel: Information til patienten Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter afatinib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.