Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sixmo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp257716587c0bc57c8b7f0da168f8cf11

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1369/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sixmo 74.2 mg implant

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-257716587c0bc57c8b7f0da168f8cf11

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1369/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sixmo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
3. Sådan skal du bruge Sixmo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel. Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.

Brug ikke Sixmo, hvis du:

• er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)

• har svære vejrtrækningsproblemer

• har en svært nedsat leverfunktion

• lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser

• bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed

• har tidligere haft for meget vævsdannelse under sårheling

Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:

• astma eller andre vejrtrækningsproblemer

• lette eller moderate leverproblemer

• nedsat nyrefunktion

• hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget da opioider kan forårsage en stigning i trykket af cerebrospinalvæsken (væske, der omgiver hjernen og rygmarven)

• krampeanfald i sygehistorien

• lavt blodtryk

• forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør

• underaktiv skjoldbruskkirtel

• nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom

• unormal funktion af galdevejene

• generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre

• bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma, da det kan give problemer med at fjerne implantaterne

• tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien

• depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler. Brug af disse lægemidler sammen med Sixmo kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Sixmo").

Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:

• Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen. Se "Trafik- og arbejdssikkerhed".

• Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer:

• en uge efter indsættelsen af implantatet og
• mindst en gang månedligt derefter

• Der kan opstå infektion på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet. Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion. Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.

• Hvis det indsættes forkert eller som følge af en infektion, kan et implantat stikke ud fra armen efter indsættelse. Hvis dette sker, må du ikke forsøge på selv at fjerne det, da det kan være meget farligt, og du skal straks kontakte lægen.

• Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende:

• Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
• Placere implantatet i et glas med låg. Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn. Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt. Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
• Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.

• Undgå at flytte implantater rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.

• Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden. Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.

• Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin. Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer (såsom svedtendens, varme- og kuldefølelse).

• Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin. Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende. Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn. Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.

• Leverskade, herunder leversvigt, er blevet rapporteret under anvendelsen af buprenorphin. Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer. Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.

• Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.

• Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.

• Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.

Børn og unge

Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.

Patienter over 65 år

Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Sixmo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig.

Brug ikke dette lægemiddel, og fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler til behandling af afhængighed, såsom:

• naltrexon

• nalmefen De kan blokere virkningen af buprenorphin og kan forårsage pludseligt indsættende langvarige, intense abstinenssymptomer (se også punkt 2 "Brug ikke Sixmo, hvis du").

Fortæl det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:

• Benzodiazepiner (anvendes som beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende), såsom diazepam, temazepam eller alprazolam. Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes. Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosis.

• gabapentinoider (anvendes til at behandle epilepsi eller neuropatiske smerter): gabapentin eller pregabalin. Det kan føre til døden at tage for meget af et gabapentinoid, fordi begge lægemidler kan forårsage en meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsundertrykkelse). Du skal bruge den dosis, som din læge har ordineret til dig.

• andre lægemidler, der kan gøre dig søvnig, nedsætter opmærksomheden og gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner:

• andre opioider, såsom methadon, visse smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende
• antidepressiva (anvendes til behandling af depressioner)
• antihistaminer (anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning)
• barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi eller som virker sløvende), såsom phenobarbital eller secobarbital
• visse anxiolytika udover benzodiazepiner (anvendes til at behandle angst)
• neuroleptika (anvendes til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning)
• clonidin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet).

• opioide smertestillende midler, såsom morfin. Det kan være, at disse lægemidler ikke virker korrekt, når de tages sammen med Sixmo, og de kan øge risikoen for overdosering.

• lægemidler, der kan øge virkningen af dette lægemiddel:

• antiretrovirale midler (anvendes til at behandle hiv-infektioner), såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• visse antimykotika (anvendes til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis), såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
• makrolidantibiotika (anvendes til at behandle bakterieinfektioner), såsom clarithromycin, erythromycin, troleandomycin
• nefazodon (et lægemiddel til at behandle depression)
• lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme, såsom verapamil, diltiazem, amiodaron
• aprepitant (et lægemiddel til at forhindre kvalme og opkastning)
• monoaminoxidasehæmmere (anvendes til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) såsom phenelzin, isocarboxazid, iproniazid og tranylcypromin.

• lægemidler, der kan nedsætte virkningen af dette lægemiddel:

• lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme, såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin
• rifampicin (et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner)

• antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Sixmo, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol

• Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning (se også punkt 2 "Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen").

• Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

• graviditet Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention. Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn. Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.

• amning Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet. Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom. Du må ikke føre motorkøretøj eller udføre farlige aktiviteter, indtil du er sikker på, at Sixmo ikke hæmmer dine evner til at udføre sådanne aktiviteter.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sixmo-implantater skal indsættes, fjernes og patienterne skal overvåges af en læge eller sundhedspersonale, som er bekendt med proceduren, med erfaring i at behandle opioidafhængighed.

Før du administrerer Sixmo-implantater

Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen. Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.

Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.

Behandling med Sixmo-implantater

Hver dosis består af 4 implantater.

Før Sixmo indsættes, vil lægen give dig lokalbedøvelse, så du bliver følelsesløs i området. Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.

Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker. Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage. Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.

Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om

• indsættelsesstedet og datoen

• den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.

Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:

• infektion eller problemer med sårhelingen

• bevis forom implantatet stikker ud af huden Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg. Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.

Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.

Fjernelse af Sixmo-implantater

Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin. Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.

Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren. Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).

Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker. Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage. Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.

Genbehandling med Sixmo-implantater

Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag. Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.

Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes: Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages. Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt implantater indsættes.

Husk at komme til alle dine lægebesøg.

Du må ikke stoppe behandlingen uden at spørge den læge, der behandler dig. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Sixmo, skal du spørge din læge, hvordan du gør det. Hvis du stopper behandlingen kan det medføre abstinenssymptomer.

Hvis du får for meget Sixmo

I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor. Symptomer på overdosering omfatter:

• knappenålspupiller

• sedering

• lavt blodtryk

• vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.

Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort. Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får bivirkninger, såsom:

• Smerter i armen, der føles som kramper, hævelse i armen, en rød- eller blåfarvet hud, svaghed eller manglende mobilitet i armen. Dette kan være tegn på en blodprop på grund af en forkert indsættelse af implantatet.

• Åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder, udslæt eller kløe, især over hele kroppen. Det kan være tegn på en livstruende allergisk reaktion.

Andre bivirkninger kan forekomme med de følgende hyppigheder:

Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré

• andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom

• smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine

• svimmelhed, døsighed

• søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet

• psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet

• højt blodtryk, hjertebanken

• besvimelse

• udvidede pupiller

• hedetur, blå mærker, udvidede blodkar

• abstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse

• træthed, kulderystelser, svaghed, øget muskeltonus

• infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)

• hoste, åndenød

• betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen

• øget svedtendens, utilpashed

• nedsat appetit

• forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver

• reaktioner på implantatstedet

• smerter, kløe
• reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen
• blå mærker, hudrødme, ar
• blødning

Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring

• migræne, tremor

• overdreven søvnighed

• unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe

• nedsat bevidsthed

• søvnforstyrrelse, manglende interesse

• depression, eufori

• nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse

• rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker

• afhængighed

• nedsat berøringssans eller følelse

• feber, kuldefølelse, ubehag

• hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske

• muskelspasmer, utilpashed i lemmer

• smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led

• smerter og dysfunktion i tyggemusklerne og leddene, hvilket kaldes temporomandibulært ledsyndrom

• undertrykkelse af vejrtrækningen, gaben

• cellulitis, hudinfektion, byld

• mandelkomplikationer

• udslæt, pustuløst udslæt, hudlæsion

• koldsved, tør hud

• små blødninger under huden

• ændringer af niveauer i blodet

• forhøjede enzymniveauer: aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase
• nedsatte enzymniveauer: basisk fosfatase
• forhøjet niveau af bicarbonat
• forhøjet niveau af bilirubin - et gult nedbrydningsprodukt fra blodpigmentet
• forhøjet niveau af glucose
• nedsat niveau af kolesterol
• nedsat hæmatokrit - procentdelen af blodlegemer i blodvoluminet
• nedsat hæmaglobin - pigmentet i de røde blodlegemer, forhøjet gennemsnitligt hæmaglobin i cellerne
• forhøjet antal af visse hvide blodlegemer: monocytter, neutrofiler
• nedsat antal blodplader, røde blodlegemer, lymfocytter

• unormalt gennemsnitligt cellevolumen

• vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning

• dehydrering, øget appetit

• smertefuld menstruation, erektil dysfunktion

• øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd

• langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre

• vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin

• urinvejsinfektion

• vulvovaginal svampeinfektion

• lymfeknudesygdom

• mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler

• komplikation efter indgrebet

• migrering, knækning eller udstødning af implantatet(implantaterne)

• genåbning af et lukket sår

• reaktioner på implantatstedet

• infektion, herunder sårinfektion
• udslæt, ardannelse
• nedsat heling
• hævet område, der indeholder pus

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Hvis der kommer et implantat ud efter indsættelsen, skal du placere implantatet i en glasbeholder med låg og opbevare det utilgængeligt for andre (se også punkt 2).

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sixmo indeholder:

• Aktivt stof: buprenorphin. Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.

• Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.

Udseende og pakningsstørrelser

Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.

Sixmo leveres i en karton. Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze) Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 Lietuva Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00
България Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28
Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40
Česká republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28
Magyarország Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 Danmark Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00
Malta Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3 Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6 Eesti Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00
Norge Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00
Ελλάδα Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: +39 02 943 23 700
Österreich Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

España Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00
Polska Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15
France Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401
Portugal Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 România Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28
Ireland Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9 Slovenija Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 Ísland Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00
Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 Italia L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73 Suomi/Finland Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4 Κύπρος Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 Sverige Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00
Latvija Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland) Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen. Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.

Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika. Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater. Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem. Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade. For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg. Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin. Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.

Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse

Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne. Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen. Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen. Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.

Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo

Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:

• en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på

• instrumentholder dækket med steril klæde

• tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe

• sterilt klæde med hul

• sterile handsker uden latex og talcum

• spritserviet

• kirurgisk tusch

• antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin

• lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100 * 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)

• Adson-vævstang med enkelt tand

• skalpel med #15-blad

• tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)

• 100×100 mm sterilt gaze

• selvklæbende bandager

• trykbandage ca. 8 cm bred

• flydende klæbemiddel

• 4 Sixmo-implantater

• 1 implantatapplikator

Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1. Figur 1

Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet. Indsættelsesstedet identificeres på indersiden af overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen. Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).

Figur 2

Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet. Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch. Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit. Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).

Figur 3

Trin 3: Sterile handsker skal anvendes, og funktionen af implantatapplikatoren kontrolleres ved at fjerne obturatoren fra sprøjten og låse den igen. Indsættelsesstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin. Må ikke duppes eller tørres af. Det sterile klæde med hul sættes på patientens arm (figur 4). Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100 000. Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.

Figur 4

Trin 4: Løft kanterne på indsnittet med en pincet med tænder. Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).

Figur 5

Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).

Figur 6

Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden. Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).

Figur 7

Figur 8

Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes. Et implantat indsættes i sprøjten (figur 9), obturatoren indsættes igen og den skubbes forsigtigt fremad (der skal føles en lille modstand), indtil obturatorens stoplinje er på linje med den skrå stop-markering opad, hvilket indikerer, at implantatet er placeret på spidsen af sprøjten (figur 10). Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren. Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.

Figur 9

Figur

Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11). Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren. Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12). Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).

Figur

Figur

Trin 9: Applikatoren peges mod markeringen for den næste kanal, mens det allerede indsatte implantat stabiliseres med pegefingeren, væk fra den skarpe spids (figur 13). Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.

Figur

Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14. Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.

Figur

Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt. Indsnitstedet rengøres. Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip). En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet. En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker. Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.

Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten. Detaljerne for implantatindgrebet scannes eller registreres i patientens medicinske journal. Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.

Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes

Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation. Implantater, som ikke kan palperes, skal lokaliseres før der gøres forsøg på at fjerne dem. Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret). Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning). Sixmo- implantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger. Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.

Udstyr til at fjerne Sixmo

Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:

• en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på

• instrumentholder dækket med steril klæde

• tilstrækkelige lysforhold, såsom en pandelampe

• sterile klæder med hul

• sterile handsker uden latex og talcum

• spritserviet

• kirurgisk tusch

• antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin

• lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100 * 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)

• Adson-vævstang med enkelt tand

• moskito-tang

• 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)

• iris-saks

• nåleholder

• skalpel med #15-blad

• steril lineal

• 100×100 mm sterilt gaze

• selvklæbende bandage

• trykbandage ca. 8 cm bred

• suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)

Anvisninger i at fjerne Sixmo

Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet. Placeringen af implantaterne genbekræftes ved palpation. Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres. Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch. Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).

Figur

Trin 14: Der påføres sterile handsker. Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen. Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin. Må ikke duppes eller tørres af. Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100 000). BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne. Dette vil resultere i, at implantaterne løftes op mod huden, og gøre det nemmere at fjerne implantaterne. Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.

Trin 15: Huden løftes med Adson-vævstangen med en enkelt tand og vævet separeres over og under det synlige implantat, ved at bruge en iris-saks eller en buet moskito-tang (figur 16). Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt. Hvis implantatet er indkapslet, eller du observerer en fordybning, anvendes skalpellen til at skære det væv væk, som har sat sig fast på implantatet, og frigøre det.

Figur

Figur

Trin 16: Efter hvert implantat fjernes, bekræftes det, at hele det 26,5 mm lange implantat er blevet fjernet ved at måle længden. Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit. Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater. Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.

Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet. Indsnittet lukkes med suturer. En selvklæbende bandage placeres over indsnittet. Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase. En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker. Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage. Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling. Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov. Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.

Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.

Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen. Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.