Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fluad

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2551c286e23d3921dbfab879452cee74

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1433/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fluad Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2551c286e23d3921dbfab879452cee74

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1433/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fluad

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Fluad Tetra
3. Sådan gives Fluad Tetra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluad Tetra er en vaccine mod influenza.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Fluad Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne på 50 år og derover.

Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for sæsonen 2023/2024.

Du bør ikke få Fluad Tetra

• Hvis du er allergisk over for:
  • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluad Tetra (angivet i punkt 6),
  • æg eller kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
• Hvis du har haft en svær allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) på en tidligere influenzavaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Fluad Tetra.

FØR du får vaccinen

• Din læge eller sygeplejerske vil sørge for, at den rette behandling og overvågning er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt). En sådan reaktion opstår sjældent, men den kan forekomme med Fluad Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.

• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der er forbundet med feber. Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.

• Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Fluad Tetra").

• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.

• Der kan forekomme besvimmelse efter eller endda før en kanyleinjektion. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.

Som det gælder for alle vacciner, giver Fluad Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.

Børn Fluad Tetra bør ikke anvendes til børn.

Brug af andre lægemidler sammen med Fluad Tetra Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.

Graviditet og amning
Denne vaccine er til anvendelse tilvoksne på 50 år og derover. Den er ikke beregnet til anvendelse til kvinder, som er eller kan blive gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Fluad Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Fluad Tetra indeholder kalium og natrium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.

Fluad Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).

Voksne på 50 år og derover:

Én dosis på 0,5 ml.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever den følgende alvorlige bivirkning - det kan være nødvendigt at give dig akut lægehjælp eller at indlægge dig.

• Vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og hududslæt, hvilket er symptomer på en anafylaktisk reaktion (en meget svær allergisk reaktion)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier hos voksne på 50 år og derover.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Smerter på injektionsstedet

• Træthed

• Hovedpine

• Ledsmerter (artralgi)1

• Muskelsmerter (myalgi)1 1 rapporteret som almindelig hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Rødme på injektionsstedet (erytem)

• Hårdhed af huden på injektionsstedet (induration)

• Diarré

• Kulderystelser

• Kvalme

• Appetitløshed

• Blodudtrædning/blåt mærke på injektionsstedet (ekkymose)

• Influenzalignende symptomer2

• Feber (≥ 38 °C)3 2 rapporteret hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover 3 rapporteret som ikke almindelig hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Opkastning

• Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske (lymfadenopati)

De fleste bivirkninger var lette eller moderate og fortog sig inden for 3 dage efter fremkomst.

Foruden ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger lejlighedsvis forekommet under almindelig anvendelse af Fluad Tetra eller en tilsvarende vaccine hos ældre personer på 65 år og derover.

• reduktion af antallet af en bestemt type partikler i blodet kaldet blodplader. Et lavt antal af disse kan resultere i kraftig blodudtrædning/blå mærker eller blødning (trombocytopeni).

• hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet (cellulitislignende reaktion på injektionsstedet).

• kraftig hævelse af den injicerede arm/det injicerede ben, der varer mere end én uge.

• generel svaghed eller manglende energi (asteni), generel utilpashed.

• feber (pyreksi).

• muskelsvaghed.

• smerter i nervebanen (neuralgi), usædvanlig følelse ved berøring, smerter, varme og kulde (paræstesi), krampeanfald, neurologiske forstyrrelser, som kan resultere i nakkestivhed, forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i lemmerne, mistet balanceevne, mistede reflekser, lammelse af dele af eller hele kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrés syndrom).

• hudreaktioner, der kan sprede sig over hele kroppen, herunder kløe på huden (pruritus, urticaria), hudrødme (erytem), ikke-specifikt udslæt, svært hududslæt (erythema multiforme).

• hævelse, der er mest synlig i hoved og hals, herunder ansigt, læber, tunge, svælg, eller en hvilken som helst anden del af kroppen (angioødem).

• hævede blodkar, som kan medføre hududslæt (vasculitis) og midlertidige nyreproblemer.

• besvimelse, følelse af at være ved at besvime (synkope, præsynkope).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fluad Tetra indeholder:

Aktive stoffer

• Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:

Pr. 0,5 ml-dosis A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 mikrogram HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogram HA** B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogram HA**

*opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingeflokke og adjuveret med MF59C.1

**hæmagglutinin

Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO’s) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2023/2024. - MF59C.1 er indbefattet i denne vaccine som et adjuvans. Adjuvanser er stoffer, der inkluderes i visse vacciner for at accelerere, forbedre og/eller forlænge de beskyttende virkninger af vaccinen. MF59C.1 er et adjuvans, der pr. 0,5 ml-dosis indeholder: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) og citronsyre (0,04 mg).

Øvrige indholdsstoffer

• Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Fluad Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. Fluad Tetra er en mælkehvid suspension. En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension. Fluad Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6 Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6 Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 0800/3601 Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6 Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: +30 210 7488 España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817
France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6 Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641
Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6 Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6 Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2 Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6 România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6 Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096 Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6 Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6 Tel: +31 (0) 20 204 6 Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6 Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Omrystes forsigtigt før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en mælkehvid suspension.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.

Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte, der leveres uden en kanyle, fjernes hætten fra sprøjten, hvorefter en passende kanyle til administration fastgøres. Ved sprøjter med luer-lock fjernes hætten ved at skrue den af i retningen mod uret. Når hætten er fjernet, fastgøres en kanyle til sprøjten ved at skrue den på i retningen med uret, indtil den låser. Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.