Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - poteligeo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp249170621fe2e34bc97c331b03b5b5b0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1335/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-249170621fe2e34bc97c331b03b5b5b0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1335/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - poteligeo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO
3. Sådan gives POTELIGEO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer. Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).

Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer. Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.

Brug ikke POTELIGEO

• hvis du er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger POTELIGEO, hvis du:

• nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel.
• nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
• har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C- infektion eller andre igangværende infektioner.
• har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
• har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
• har problemer med hjertet.

Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.

Brug af andre lægemidler sammen med POTELIGEO Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Graviditet og amning Virkningerne af anvendelse af POTELIGEO under graviditet og amning er ikke kendte. På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.

Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.

Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.

POTELIGEO indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit’.

Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.

POTELIGEO vil blive indgivet gennem en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på mindst minutter. I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge. Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det til din læge eller sygeplejerske eller søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende tegn og symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion. Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling. POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo. Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.

• tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.

• hududslæt (som kan blive kraftigt) eller ømhed i munden. Hos nogle personer, der har fået POTELIGEO for andre typer kræft, forekom hudsmerter/brændende fornemmelse, kløe, hudblærer/afskalning, sår i munden eller på læberne eller kønsdelene, hvilket kan være tegn på en svær hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (der forekommer hos op til en 1 ud af 100 personer).
  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter. Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed. Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom. Ikke kendt: Hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

• hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle. Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Manglende energi (træthed)
• Forstoppelse
• Hævede ben eller ankler
• Hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer)
• Fald i antal blodplader (thrombocytopeni)
• Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter
• Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer
• Underaktiv skjoldbruskkirtel

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Betændelse i leveren (hepatitis).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 24 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

POTELIGEO indeholder:

• Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
• Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning. Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com

Fremstiller
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-37081 Göttingen Tyskland

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP Hoofddorp Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.