Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - deltyba

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp247338c6ac4af4d25ce31dba51e05ac4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/875/004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Deltyba 50 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-247338c6ac4af4d25ce31dba51e05ac4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/875/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - deltyba

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba
3. Sådan skal du tage Deltyba
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose. Det skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Deltyba anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn med en legemsvægt på mindst 10 kg.

Brug ikke Deltyba

• hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt. 6).
• hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet.
• hvis du tager medicin, der kraftigt øger aktiviteten af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450 3A4" (f.eks. carbamazepin [der anvendes til behandling af epilepsi og forebyggelse af krampeanfald]).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba. Før du begynder at tage Deltyba, og under behandlingen vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet). Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.

Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande:

• hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet.

• hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller hvis du tidligere har haft hjerteanfald (myokardieinfarkt).

• hvis du har en sygdom, der hedder medfødt langt QT-syndrom, eller har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen.

• hvis du har lever- eller svær nyresygdom.

Under behandling med dette lægemiddel skal du straks underrette lægen:

• hvis du oplever tilbagevenden eller forværring af symptomer på tuberkulose (se pkt. 4. Bivirkninger).

Børn og unge Deltyba er ikke egnet til børn med en legemsvægt på under 10 kg, fordi der ikke er tilstrækkelige data for disse patienter til at bestemme den korrekte dosering.

Brug af andre lægemidler sammen med Deltyba Fortæl lægen:

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).
• hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin) eller depression.
• hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquilin eller pentamidin).
• hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
• hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
• hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisaprid (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidon (bruges mod kvalme og opkastning), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller kraftig sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller methadon (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vincaalkaloider (kræftmedicin), eller arsentrioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).
• hvis du tager hiv-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir. Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.

Graviditet og amning Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn. Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid. Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker. Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.

Trafik og arbejdssikkerhed Deltyba forventes at have en moderat indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktosemonohydrat Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er som følger i henhold til lægens anvisninger: Voksne, unge og børn med en legemsvægt på 50 kg eller derover: to 50 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger. Børn med en legemsvægt på 30 kg eller derover og under 50 kg: én 50 mg filmovertrukken tablet to gange dagligt i 24 uger.

For børn med en legemsvægt på under 30 kg, se indlægssedlen for Deltyba 25 mg dispergible tabletter.

Din læge kan beslutte at ordinere de filmovertrukne 50 mg-tabletter i længere tid end 24 uger.

De filmovertrukne tabletter skal tages under eller lige efter et måltid. Tabletterne sluges og indtages med vand.

Hvis du har taget for meget Deltyba Kontakt lægen eller det lokale hospital, hvis du har taget flere tabletter end din ordinerede dosis. Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel du har taget.

Hvis du har glemt at tage Deltyba Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Deltyba Stop ikke med at tage tabletterne, medmindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stopper for tidligt med at tage tabletterne, kan bakterierne komme sig og blive resistente over for delamanid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) i kliniske studier med Deltyba:

• Nedsat appetit

• Søvnforstyrrelser, herunder mareridt*

• Svimmelhed

• Kvalme

• Hovedpine

• Irriteret mave (gastritis)

• Opkastning

*De fleste tilfælde blev rapporteret hos børn.

Bivirkninger, der indberettes som almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) i kliniske forsøg med Deltyba:

• Brystsmerter

• Fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet (hypotyreose)

• Unormal hjerterytme, der kan medføre tilbøjelighed til besvimelse, svimmelhed og hjertebanken (forlænget QT på ekg)

• Depression

• Angst

• Hallucinationer (hvor man ser, hører eller føler ting, der ikke er der)*

• Hjerterytmeforstyrrelse (atrioventrikulært blok grad 1)

• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• Uregelmæssigt hjerteslag (ventrikulære ekstrasystoler)

• Muskelsvaghed

• Muskelspasmer

• Følelsesløshed, nedsat følelse i hænder og/eller fødder (hypoæstesi)

• Hjertebanken (palpitationer)

• Forhøjet kortisol i blodet

• Skælven, ofte i hænderne (tremor)

• Tegn på psykose: manglende kontakt med virkeligheden, hvor man hører stemmer eller ser ting, der ikke er der

• Halsirritation

*De fleste tilfælde blev rapporteret hos børn.

Bivirkninger, der indberettes som ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) i kliniske forsøg med Deltyba:

• Manglende energi (letargi)

Andre bivirkninger, der er rapporteret ved brug af Deltyba: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• Paradoksale reaktioner (symptomer på tuberkulose kan vende tilbage, eller nye symptomer kan opstå, efter indledende bedring under behandling)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder

• Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
• Øvrige indholdsstoffer: hypromellosephthalat, povidon, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, carmellosecalcium, kolloidal hydreret kiselsyre, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.

Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 80636 München Tyskland Tlf: +49 (0)89 206020
Fremstiller: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 89257 Illertissen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 BG Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 AT Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 RO Ewopharma România SRL Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 UK (XI) Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Indlægsseddel: Information til patienten

Deltyba 25 mg dispergible tabletter delamanid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.