Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dacogen

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2375351779f4cfe48aee447608551b6c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/792/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2375351779f4cfe48aee447608551b6c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/792/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dacogen

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
3. Sådan skal du bruge Dacogen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof "decitabin". Hvad Dacogen anvendes til Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML. Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer. Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML. Lægemidlet anvendes til voksne. Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse. Desuden dræber det kræftceller. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.

Brug ikke Dacogen  hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).  hvis du ammer. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du  har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,  har en infektion,  har en leversygdom,  har en alvorlig nyresygdom, 24  har en hjertesygdom. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Dacogen, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig. Dacogen kan forårsage en alvorlig immunreaktion, som kaldes "differentieringssyndrom" (se afsnit 4 "Bivirkninger"). Prøver og kontroller Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver. Disse blodprøver er for at kontrollere:  at du har nok blodlegemer, og  at din lever- og nyrefunktion er i orden. Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder. Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Dacogen Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler. Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen. Graviditet og amning  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.  Du må ikke få Dacogen, hvis du er gravid, da det kan skade dit barn. Hvis du kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest, inden din behandling med Dacogen påbegyndes. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.  Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken. Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder  En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.  Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.  Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.  Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen, og i 6 måneder efter at behandlingen er afsluttet.  Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen. I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner. Dacogen indeholder kalium og natrium  Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas. Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".  Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hovedkomponent af madlavnings- /bordsalt) i hvert hætteglas. Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mellem 13,8 mg og 138 mg natrium pr. dosis. Dette svarer til 0,7-7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt. 25

Du vil få Dacogen af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give denne type medicin. Hvor meget skal du have  Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig. Den vil afhænge af din højde og vægt (legemsoverflade).  Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.  Du får Dacogen hver dag i 5 dage, hvorefter der er 3 ugers pause uden medicin. Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge. Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.  Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene. Det tager 1 time. Hvis du får mere Dacogen, end du skal Du får dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken. I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov. Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale. Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Kontakt straks din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:  feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).  smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.  blødning - herunder blod i afføringen. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).  besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel. Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).  besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).  Alvorlig immunreaktion (differentieringssyndrom), som kan medføre feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nedsat urinmængde, lavt blodtryk (hypotension), hævelser i arme eller ben og hurtig vægtøgning (ikke kendt). Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger. 26 Andre bivirkninger ved Dacogen: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):  urinvejsinfektion  andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp  øget tendens til blødning eller blå mærker. Det kan være tegn på et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)  træthedsfornemmelse eller bleghed. Det kan være tegn på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)  højt niveau af sukker i blodet  hovedpine  næseblod  diarré  opkastning  kvalme  feber  unormal leverfunktion. Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):  blodinfektion, der skyldes bakterier. Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.  ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne  sår i munden eller på tungen  forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet. Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)  et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)  sygdom i hjertemusklen  røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom". Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré. Enterocolitis kan føre til komplikationer med infektion (septiske komplikationer) og kan være forbundet med dødelig udgang. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

 Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlige for at opbevare Dacogen.  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.  Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske. Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.  Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlige for at bortskaffe ikke anvendt Dacogen korrekt. 27

Dacogen indeholder:  Aktivt stof: decitabin. Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg decitabin. Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.  Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering). Se punkt 2. Udseende og pakningsstørrelser Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin. Hver pakning indeholder 1 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 28 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1. REKONSTITUTION Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker. Standardprocedurer for håntering af cytostatika skal følges. Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker. Efter rekonstitution indeholder 1 ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3. Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml. Se opbevaringsbetingelser og opbevaringstid efter rekonstitution i pkt. 5 i indlægssedlen. 29
2. ADMINISTRATION Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
3. BORTSKAFFELSE Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.