Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - velcade

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp227bd9b21ea0c447e44bb88e14511a9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/274/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VELCADE 1 mg powder for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-227bd9b21ea0c447e44bb88e14511a9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/274/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - velcade

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
3. Sådan skal du bruge VELCADE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller. VELCADE bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:

alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).

sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.

sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling). VELCADE benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.

Brug ikke VELCADE:

hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE (angivet i punkt 6)

hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger VELCADE, hvis du lider af noget af det følgende:  lavt antal røde eller hvide blodlegemer 78  blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet  diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster op  tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet  problemer med nyrerne  moderate til svære problemer med leveren  tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)  problemer med hjertet eller blodtrykket  stakåndethed eller hoste  krampeanfald  helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)  symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed  hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol. Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:  hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B. Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med VELCADE, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med VELCADE. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt). Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. Brug af anden medicin sammen med VELCADE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:

ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner

ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion

rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi

perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser

tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes) Graviditet og amning Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt. Både mænd og kvinder, som er i behandling med VELCADE, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme. Du må ikke amme, mens du behandles med VELCADE. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling. 79 Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får VELCADE sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid). Trafik- og arbejdssikkerhed VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.

Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen. Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer). Progressiv myelomatose Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason. Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). Når VELCADE gives sammen med dexamethason, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). Tidligere ubehandlet myelomatose Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison. I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).

I cyklus 1 til 4 gives VELCADE to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. - I cyklus 5 til 9 gives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29. Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus. Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling. Når VELCADE gives sammen med dexamethason, får du VELCADE intravenøst i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver VELCADE 21-dages behandlingscyklus. Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling). 80 Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger). Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages VELCADE-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling). Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. VELCADE gives intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling). Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med VELCADE: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i VELCADE-behandlingscyklussen. Hvordan VELCADE gives Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse. VELCADE vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika. VELCADE pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene over 3-5 sekunder. Hvis du har brugt for meget VELCADE Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:

muskelkramper, muskelsvaghed

forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner

åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse

hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet. Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:

blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).

røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.

hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer. 81 De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade  Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)  Feber  Kvalme og opkastning, nedsat appetit  Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)  Diaré. Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med  Træthed, svaghed  Muskelsmerter, smerter i knogler Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse  Højt blodtryk  Nedsat nyrefunktion  Hovedpine  Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab  Kulderystelser  Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom  Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)  Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse  Forskellige typer udslæt  Hudkløe, buler i huden eller tør hud  Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar  Rødmen af huden  Dehydrering  Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm  Leverskader  Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter  Vægttab, tab af smagssans  Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer  Sløret syn  Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)  Næseblod  Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering  Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme  Nyresvigt  Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger  Problemer med blodets størknen  Nedsat cirkulation  Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet  Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis  Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden  Blodkarsygdomme, som rammer hjernen 82  Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten  Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben  Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning  Hikke, taleforstyrrelser  Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning  Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse  Overfølsomhed  Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne  Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen  Overaktiv skjoldbruskkirtel  Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer  Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene  Hævede lymfekirtler  Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet  Hårtab og unormal hårstruktur  Allergiske reaktioner  Rødmen eller smerte på injektionsstedet  Smerter i munden  Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod  Hudinfektioner  Bakterie- og virusinfektioner  Tandinfektion  Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppelse af galdegangen  Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis  Vægtøgning  Tørst  Leverbetændelse  Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret  Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår  Blodudtrædninger, fald og skader  Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.  Godartede cyster  En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris  Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)  Blussen  Misfarvning af blodkarrene  Betændelse i rygmarvsnerven  Øreproblemer, blødning fra øre  Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen 83  Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)  Forandringer i eller unormalt afføringsmønster  Blødning i hjernen  Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)  Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps  Sygdom i brysterne  Vaginale rifter  Hævelse af kønsorganerne  Kan ikke tåle at drikke alkohol  Hensygnen eller tab af kropsmasse  Øget appetit  Fistler  Ledeffusion  Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)  Brud på knogle eller brusk  Henfald af muskelfibre med følgetilstande  Hævelse af leveren, blødning fra leveren  Nyrekræft  Psoriasislignende hudsygdom  Hudkræft  Bleg hud  Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet  Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)  Unormal reaktion på blodtransfusioner  Delvist eller totalt synstab  Nedsat sexlyst  Savlen  Udstående øjne  Følsomhed over for lys  Hurtig vejrtrækning  Smerter i endetarmen  Galdesten  Brok  Skader  Skrøbelige eller svage negle  Unormal aflejring af protein i vigtige organer  Koma  Sår i tarmene  Svigt af flere organer  Død De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  Lungebetændelse  Appetitløshed  Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade  Kvalme og opkastning  Diarré 84  Mundsår  Forstoppelse  Muskelsmerter, knoglesmerter  Hårtab og unormal hårstruktur  Træthed, svaghed  Feber Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)  Herpes-virusinfektioner  Bakterie- og virusinfektioner  Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom  Svampeinfektioner  Overfølsomhed (allergisk reaktion)  Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) for insulin ved normale insulinniveauer  Væskeophobning  Besvær eller problemer med at sove  Bevidsthedstab  Ændret bevidsthedsniveau, forvirring  Svimmelhed  Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens  Unormalt syn, sløret syn  Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)  Højt eller lavt blodtryk  Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer  Stakåndethed ved fysisk udfoldelse  Hoste  Hikke  Ringen for ørene, ubehag i ørerne  Blødning fra tarm eller mave  Halsbrand  Mavesmerter, oppustethed  Synkebesvær  Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme  Mavesmerter  Øm mund eller ømme læber, halssmerter  Ændringer i leverfunktion  Hudkløe  Hudrødme  Udslæt  Muskelspasmer  Urinvejsinfektion  Smerter i arme og ben  Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen  Kulderystelser  Rødme og smerter på injektionsstedet  Generel følelse af at være syg  Vægttab  Vægtstigning Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Leverbetændelse 85  Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps  Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten  Fornemmelse af at snurre eller dreje rundt  Høretab, døvhed  Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning  Blodpropper i lungerne  Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)  Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)  Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Må ikke opbevares ved over 30 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Den færdigblandede injektionsvæske skal bruges med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding og før brug brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. VELCADE er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

VELCADE indeholder:

Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitol- boronsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 1 mg bortezomib.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421) og nitrogen. Udseende og pakningsstørrelser VELCADE pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver. 86 Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning. Indehaver af markedsføringstilladelsen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00 87 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 88 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1. REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION NB: VELCADE er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales. HÅNDTERINGEN AF VELCADE SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA VELCADE IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER. 1.1 Præparation af 1 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder VELCADE- pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter. Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen. 1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml). 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar. Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
2. ADMINISTRATION  Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade  Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).  Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.  Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske. VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
3. BORTSKAFFELSE Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 89 Indlægsseddel: Information til brugeren VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.