Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ranexa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2128cb95d4d26d25d7fa2c3944c0ae92

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ranexa 375 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2128cb95d4d26d25d7fa2c3944c0ae92

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ranexa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
3. Sådan skal du tage Ranexa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til behandling af angina pectoris, som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den øverste del af kroppen mellem halsen og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Tag ikke Ranexa

• hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6. - hvis du har svære nyreproblemer.

• hvis du har moderate til svære leverproblemer.

• hvis du tager visse typer medicin mod bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol). . Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Ranexa:

• hvis du har lette til moderate nyreproblemer.

• hvis du har lette leverproblemer.

• hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).

• hvis du er ældre.

• hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).

• hvis du lider af hjertesvigt.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.

Brug af anden medicin sammen med Ranexa Brug ikke følgende medicin, hvis du tager Ranexa:

• visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv- infektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol).

Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager Ranexa, hvis du tager:

• visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (erythromycin) eller svampeinfektioner (fluconazol), medicin, der skal forebygge afstødning af et transplanteret organ (ciclosporin), eller hvis du tager visse hjertetabletter såsom diltiazem eller verapamil. Disse midler vil kunne medføre, at du får flere bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning, som er mulige bivirkninger ved Ranexa (se pkt. 4). Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis.
• medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller andre neurologiske forstyrrelser (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampicin til infektionsbehandling (f.eks. tuberkulose) eller naturlægemidlet prikbladet perikon, da disse former for medicin kan nedsætte virkningen af Ranexa.
• hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
• visse former for medicin, der bruges til behandling af overfølsomhed (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. disopyramid, procainamid) og depression (f.eks. imipramin, doxepin, amitriptylin), da disse former for medicin kan påvirke dit EKG.
• visse former for medicin, der bruges til behandling af depression (bupropion), psykose, hiv- infektion (efavirenz) eller kræft (cyclophosphamid).
• visse former for medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader. Lægen vil måske ændre dosis af dette lægemiddel, så længe du tager Ranexa.
• visse former for medicin, der hindrer afstødning af et transplanteret organ (f.eks. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus), da lægen måske vil ændre dosis af dette middel, så længe du tager Ranexa.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Ranexa sammen med mad og drikke Ranexa kan tages sammen med eller uden mad. Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.

Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.

Amning Du bør ikke tage Ranexa, hvis du ammer. Spørg din læge til råds, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke blevet undersøgt, om Ranexa påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.

Ranexa kan have bivirkninger såsom svimmelhed (almindeligt), uklart syn (ikke almindeligt),

forvirring (ikke almindeligt), hallucinationer (ikke almindeligt), dobbeltsyn (ikke almindeligt) eller koordinationsforstyrrelser (sjældent), som kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.

Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102. Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.

Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat. Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.

Startdosis for voksne er én 375 mg tablet to gange dagligt. Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning. Den højeste dosis Ranexa er 750 mg to gange dagligt.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning. Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.

Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.

Hvis du har taget for mange Ranexa-tabletter Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme. Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue. Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ranexa Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer). Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Ranexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal holde op med at tage Ranexa og kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever følgende symptomer på angioødem, der er en sjælden bivirkning, men som kan være alvorlig:

 hævelser i ansigt, tunge eller svælg  synkebesvær  nældefeber eller vejrtrækningsbesvær

Fortæl din læge, hvis du oplever almindelige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.

Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen med Ranexa.

Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er:
Forstoppelse Svimmelhed Hovedpine Kvalme og opkastning Kraftløshed og svaghed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) er:
Føleforstyrrelser Angst, søvnbesvær, forvirring, hallucinationer Uklart syn, synsforstyrrelser Ændringer i føle- eller smagssansen, rystelser, træthed, følelse af ugidelighed, søvnighed eller døsighed, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig op Mørk urin, blod i urinen, vandladningsbesvær Dehydrering Åndedrætsbesvær, hoste, næseblødning Dobbeltsyn Overdreven sveden, kløe Følelse af at være hævet eller oppustet Hedeture, lavt blodtryk
Forhøjet kreatinin- eller urinstofindhold i blodet, forhøjet antal blodplader eller hvide blodlegemer, ændringer i ekg-kurve Hævelse i led, smerter i arme og ben Appetitløshed og/eller vægttab Muskelkramper, muskelsvaghed Ringen for ørerne og/eller følelse af at verden drejer rundt Mavepine eller ubehag i maven, let mave-tarm-ubehag efter måltiderne, tørhed i munden eller luft i maven.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) er: Vandladningsbesvær Unormale laboratorieværdier for levertal Akut nyresvigt Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt Koordinationsforstyrrelser Fald i blodtrykket, når man rejser sig op Fald i eller tab af bevidsthed Desorientering Kuldefølelse i hænder og ben Nældefeber, overfølsomhedsreaktion i huden Impotens
Gangbesvær på grund af balanceforstyrrelser Betændelse i bugspytkirtlen eller i tarmen,
Hukommelsestab Sammensnøring af strube Lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), hvilket kan medføre træthed og forvirring, muskeltrækinger, kramper og koma

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) er: Myoklonus

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ranexa indeholder: Aktivt stof: ranolazin. Hver tablet indeholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.

Afhængig af tablettens styrke indeholder overtrækket også: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172) 750 mg tablet: glyceroltriacetat, lactosemonohydrat, Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)

Ranexas udseende og pakningsstørrelse Ranexa depottabletter er ovale. 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side. 500 mg-tabletterne er lys orange og præget med 500 på den ene side. 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.

Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Fremstiller Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-01097 Dresden
Tyskland

eller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 12489 Berlin Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Ranexa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България" ЕООД
тел.: +359 2 454 0Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 17997 Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56 Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om Ranexa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.