Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adjupanrix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp21182c5873285a39663676519ff4bbab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/578/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-21182c5873285a39663676519ff4bbab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/578/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adjupanrix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Adjupanrix
3. Sådan får du Adjupanrix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes Adjupanrix er en vaccine, som anvendes, som forebyggelse mod influenza ved udbrud af en officielt erklæret pandemi.

Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.

Hvordan Adjupanrix virker Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.

Du må ikke få Adjupanrix

• hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.

• Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
• Under en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt, at du får vaccinen under forudsætning af, at nødvendig medicinsk behandling er inden for rækkevidde, hvis en overfølsomhedsreaktion skulle opstå.

Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.

Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken før du får Adjupanrix:

• hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat

• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.

• hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat

• hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix. Fortæl lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix

• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får Adjupanrix. Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.

Børn op til 6 år Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis. Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.

Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner. Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj og maskiner. Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du kører eller anvender værktøj og maskiner.

Adjupanrix indeholder thiomersal Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel. og det er muligt, at du kan opleve en overfølsomhedsreaktion. Fortæl din læge, hvis du ved, at du har andre allergier.

Adjupanrix indeholder natrium og kalium Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og mindre end 1 mmol (39 mg) kalium
pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.

Voksne fra 18 år og opefter

• Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix (hver på 0,5 ml). Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.

• Fra 80 år og opefter: Du vil muligvis få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix. De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.

Børn fra 6 måneder op til 36 måneders alderen

Dit barn vil få to vaccinationer med Adjupanrix (hver på 0,125 ml svarende til en kvart voksendosis pr. injektion). Den anden vaccination vil fortrinsvis blive givet mindst tre uger efter den første dosis.

Børn og unge fra 36 måneder op til 18 år

Dit barn vil få to vaccinationer med Adjupanrix (hver på 0,25 ml svarende til en halv voksendosis pr. injektion). Den anden vaccination vil fortrinsvis blive givet mindst tre uger efter den første dosis.

En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.

• De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.

• Den vil normalt blive givet i overarmen.

• Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:

Allergiske reaktioner Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk. Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar til brug.

Andre bivirkninger

Bivirkninger der forekom hos voksne på mindst 18 år

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• Hovedpine

• Træthedsfornemmelse

• Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet

• Feber

• Ømme muskler, ledsmerter.

Almindelige: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer

• Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet

• Øget svedtendens, kulderystelser, influenzalignende symptomer

• Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske.

Ikke almindelige: kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer

• Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

• Søvnighed

• Svimmelhed

• Diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme

• Kløe, udslæt

• Generel utilpashed

• Søvnløshed.

Bivirkninger der forekom hos børn i alderen fra 6 måneder op til 36 måneder

Meget almindelige: kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser

• Symptomer fra mave-tarm-kanalen (som diarré og opkastning)

• Nedsat appetit

• Søvnighed

• Smerte ved injektionsstedet

• Feber

• Irritabilitet/uro.

Almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser

• Rødme og hævelse ved injektionsstedet.

Ikke almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser

• (Hård) knude, sår, blåt mærke og eksem ved injektionsstedet

• Ansigtshævelse

• Udslæt med røde pletter

• Nældefeber.

Bivirkninger der forekom hos børn fra 3 år op til 6 års alderen

Meget almindelige: kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser

• Nedsat appetit

• Søvnighed

• Smerte ved injektionsstedet

• Irritabilitet/uro.

Almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser

• Symptomer fra mave-tarm-kanalen (som kvalme, diarré, opkastning og mavesmerter)

• Feber

• Rødme og hævelse ved injektionsstedet.

Ikke almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser

• Hovedpine

• Udslæt

• Muskelsmerter

• Træthed

• Kuldegysninger

• Blåt mærke og kløe ved injektionssstedet.

Bivirkninger der forekom hos børn i alderen fra 6 år op til 18 år

Meget almindelige: kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinedoser

• Hovedpine

• Muskelsmerter

• Ledsmerter

• Smerter ved injektionsstedet

• Træthed.

Almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser

• Symptomer fra mave-tarm-kanalen (som kvalme, diarré, opkastning og mavesmerter)

• Øget svedtendens

• Feber

• Rødme og hævelse ved injektionsstedet

• Kuldegysninger.

Ikke almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser

• Nedsat appetit

• Irritabilitet/uro

• Søvnighed

• Følelsesløshed

• Svimmelhed

• Besvimelse

• Rysten

• Udslæt

• Hudsår

• Muskel- og ledstivhed

• Kløe ved injektionsstedet

• Smerter i armhulen.

Hos børn i alderen 3 til 9 år er desuden set følgende bivirkninger: blå mærker, kulderystelser og øget svedtendens.

Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner. De kan også forekomme efter Adjupanrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:

• Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald. Hvis det ikke behandles, kan det medføre shock. Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar til brug.

• Krampeanfald

• Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).

Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives én gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også opstå efter Adjupanrix. Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer

• Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom"

• Betændelse af blodkar. Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer

• Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver

• Få blodplader i blodet. Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.

Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblanding, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Adjupanrix indeholder:

• Aktivt stof:

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)

3,75 mikrogram**
pr. 0,5 ml

• opformeret i æg

** mikrogram hæmagglutinin

Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi.

• Adjuvans:

Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03. Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DL- α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.

• Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat,

kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.

En pakning Adjupanrix:

• en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)

• to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut B-1330 Rixensart Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/ Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + 359 80018

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 diam@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787 Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 421 800500

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Denne vaccine er godkendt under "særlige vilkår".
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for denne vaccine. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om vaccinen og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Adjupanrix består af to hætteglas:
Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:

1. Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen), lad være med at blande vaccinen.
2. Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen. Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten. Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes. For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
3. Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, må den ikke administreres.
4. Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml. Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan får du Adjupanrix").
5. Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. Ved observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) må vaccinen ikke administreres.
6. Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml eller 0,25 ml eller 0,125 ml udtages vha. en injektionssprøjte med passende graduering og administreres intramuskulært. Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
7. Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C). Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.

Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.