Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - daxas

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f1abc0830f94db591b845bd71b79232

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/636/008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Daxas 250 micrograms tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1f1abc0830f94db591b845bd71b79232

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/636/008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - daxas

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas
3. Sådan skal du tage Daxas
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daxas indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær. Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation). Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær. Daxas skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.

Tag ikke Daxas

hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daxas (angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Daxas. Pludseligt anfald af åndenød Daxas er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer). For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald. Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation. 41 Kropsvægt Du skal tjekke din vægt regelmæssigt. Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel. Andre sygdomme Daxas anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:

svære immunologiske sygdomme som hiv-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML)

alvorlige akutte infektionssygdomme som akut hepatitis

kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft)

eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen. Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder. Du skal fortælle din læge, hvis du har en af disse sygdomme. Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster. Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme. Symptomer, du skal være opmærksom på Du kan måske opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daxas. Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen. Daxas anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt. Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår. Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker. Børn og unge Du må ikke give denne medicin til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Daxas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, specielt følgende:

medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller

medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til behandling i lang tid.

medicin, der indeholder fluvoxamin (lægemidler til behandling af angst og depression), enoxacin (lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner) eller cimetidin (lægemiddel til behandling af mavesår og halsbrand). Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi). Spørg din læge til råds. Daxas kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer. Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 42 Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Daxas indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  I de første 28 dage - den anbefalede startdosis er 1 tablet med 250 mikrogram en gang dagligt.  Startdosis er en lav dosis, der skal hjælpe din krop med at vænne sig medicinen, før du begynder at tage den fulde dosis. Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.  Efter 28 dage - den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang dagligt. Slug tabletten med vand. Du kan tage dette lægemiddel sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning. Hvis du har taget for mange Daxas tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk. Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme. Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig. Hvis du har glemt at tage Daxas Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag. Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt. Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Daxas Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan opleve diarré, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daxas. Kontakt lægen, hvis disse bivirkninger ikke forsvinder i løbet af de første uger af behandlingen. 43 Nogle bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord). Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker. Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden). I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls). Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daxas og straks kontakte læge eller skadestue. Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling. Andre bivirkninger inkluderer følgende: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer)

diarré, kvalme, mavesmerter

vægttab, nedsat appetit

hovedpine Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer)

rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed

fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)

mavekatar, opkastning

refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær

udslæt

muskelsmerter eller -kramper, kraftesløshed

rygsmerter

følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed. Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer)

brystforstørrelse hos mænd

nedsat smagssans

infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse)

blodig afføring, forstoppelse

forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver)

hævelse og kløen i huden (nældefeber). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 44

Daxas indeholder: Det aktive stof er roflumilast. Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast. De øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Daxas indeholder lactose"), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med "D" på den ene side og "250" på den anden side. Hver pakning indeholder 28 tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 68723 Plankstadt Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 45 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia Simesa S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 46 Indlægsseddel: Information til patienten Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daxas til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.