Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rhokiinsa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1dfe892dc67968025b224d593ef39db2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1400/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1dfe892dc67968025b224d593ef39db2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1400/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rhokiinsa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa
3. Sådan skal du bruge Rhokiinsa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil. Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og får derved trykket til at falde.

Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene. Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.

Brug ikke Rhokiinsa:

• hvis du er allergisk over for netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler  Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.

Børn og unge Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.

Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse). Du må ikke synke eller injicere det.

Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen. Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Sådan skal du bruge Rhokiinsa

 Vask dine hænder, inden du begynder.  Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken. Det kan inficere dråberne.  Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade. Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.  Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.  Læn hovedet tilbage.  Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet. Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).  Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.  Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen. Det kan inficere dråberne.  Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.  Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning. Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.  Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.  Skru låget på flasken igen for at lukke den.

Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa. Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.

Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa Fortsæt med den næste dosis som planlagt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Anvend ikke mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt.

Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først. Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  Reaktioner i øjet: Røde øjne, små aflejringer forrest i øjet og smerter ved inddrypningsstedet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  Reaktioner i øjet: Infektion eller betændelse i øjet, tørhed i øjet eller små revner i tårefilmen, sekret fra øjet, kløe i øjenlågene, uklarhed i øjet og let forringet syn, øjensmerter, følelse af sandkorn eller fremmedlegeme i øjet, røde øjne kort efter drypning af øjet, røde prikker eller pletter i øjnene, øjenbetændelse forårsaget af en allergisk reaktion eller synlige blodkar, øjnene kan løbe i vand eller blive lysfølsomme, hævelse omkring øjnene, sløret syn.  Andre bivirkninger: Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  Reaktioner i øjet: Øget væsketryk i øjet, betændelse i den farvede del af øjet (iris), iris buler frem, øjenvippevækst, tørre øjenlåg, øjensygdom relateret til diabetes, mange folder i bindehinden, blindhed, sløret syn, dobbeltsyn, lysringe i synsfeltet, grå stær, unormal udaddrejning af det nedre øjenlåg, små farvede prikker på øjenoverfladen, tørre øjne forårsaget af betændelse i kirtlerne i øjenlåget, øjenallergi, skorpedannelse på øjenlåget, spejlblanke øjne, tab af øjenvipper, træthed  Andre bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, svimmelhed, sløret syn, ubehag og smerter i næsen, rødme eller hudkløe, hududslæt, bindevævsbetændelse, kradsen

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C). Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rhokiinsa indeholder:

• Aktivt stof: netarsudil. En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
• De øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid (se pkt. 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske. Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland

Fremstiller Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere,
Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366 България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862 Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8Magyarország Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Danmark Santen Oy
Tlf: +45 898 713 Malta Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8 Deutschland Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139 Eesti Santen Oy
Tel: +372 5067Norge Santen Oy Tlf: +47 21939 Ελλάδα Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042 France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Ireland Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950 România Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8 Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8 Slovenská republika Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009

Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790Κύπρος Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8 Sverige Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija Santen Oy
Tel: +371 677 917 United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 (UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.