Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ultomiris

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1d2f698bc3b19bc75adea93b8b5c0811

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1371/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ultomiris 300 mg/3 mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1d2f698bc3b19bc75adea93b8b5c0811

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1371/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ultomiris

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
3. Sådan skal du bruge Ultomiris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen. Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".

Anvendelse Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter og børnepatienter på 10 kg og derover med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), herunder patienter, der ikke er blevet behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået eculizumab i mindst de sidste 6 måneder. Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper. Ved at binde sig til og blokere C5-komplementproteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.

Ultomiris anvendes også til at behandle voksne patienter og børnepatienter på 10 kg og derover for en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne, og som hedder atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), herunder patienter, der ikke er blevet behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået eculizumab i mindst 3 måneder. Hos patienter med aHUS kan deres nyrer og blodkar, herunder blodplader, blive betændte, hvilket kan medføre lave blodtal (trombocytopeni og blodmangel), nedsat eller manglende nyrefunktion, blodpropper, træthed og funktionsnedsættelse. Ultomiris kan blokere kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare blodkar og dermed kontrollere sygdommens symptomer, herunder nyreskade.

Ultomiris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der påvirker musklerne og kaldes generaliseret myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan deres muskler blive angrebet og beskadiget af immunsystemet, hvilket kan føre til udtalt muskelsvaghed, nedsat syn og mobilitet, kortåndethed, ekstrem træthed, aspirationsrisiko og markant reduktion i dagligdags aktiviteter. Ultomiris kan blokere kroppens inflammatoriske respons og dens evne til at angribe og ødelægge dens egne muskler til forbedring af muskelkontraktion, hvilket derved reducerer symptomer på sygdommen og sygdommens påvirkning af de dagligdags aktiviteter. Ultomiris er specifikt indiceret til patienter, der fortsat har symptomer på trods af behandling med andre terapier.

Ultomiris anvendes også til at behandle voksne patienter med en sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt berører synsnerverne og rygmarven, og som kaldes neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD). Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges synsnerverne og rygmarven af et forkert fungerende immunsystem, hvilket kan medføre synstab på det ene eller begge øjne, kraftesløshed eller bevægelseshæmning i benene eller armene, smertefulde spasmer, følelsesløshed, problemer med blære- og tarmfunktion og markante vanskeligheder ved aktiviteter i hverdagen. Ultomiris kan blokere kroppens unormale immunrespons og dets evne til at angribe og ødelægge kroppens egen synsnerve og rygmarv, hvilket mindsker risikoen for tilbagefald eller anfald af NMOSD.

Brug ikke Ultomiris

• hvis du er allergisk over for ravulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultomiris (angivet i punkt 6).
• hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
• hvis du har en meningokokinfektion.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.

Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis). Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan forårsage betændelse i hjernen (encefalitis), og som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).

Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen. Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret. Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker. Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype. I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.

Symptomer på meningokokinfektion

Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis/encefalitis.

Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen:

• hovedpine med kvalme eller opkastning
• hovedpine og feber
• hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg
• feber
• feber og udslæt
• forvirring
• muskelsmerter med influenzalignende symptomer
• lysfølsomme øjne

Behandling mod meningokokinfektion på rejser

Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig. Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur. Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.

Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.

Infusionsrelaterede reaktioner Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet) (infusionsreaktion), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter. Nogle patienter kan få allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, en alvorlig allergisk reaktion, som giver vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).

Børn og unge Patienter under 18 år skal vaccineres mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.

Ældre Der er ikke behov for specielle forholdsregler ved behandling af patienter i alderen fra 65 år og derover, om end erfaring med Ultomiris til ældre patienter med PNH, aHUS eller NMOSD i kliniske studier er begrænset.

Brug af andre lægemidler sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Kvinder i den fødedygtige alder

Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt. Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen.

Graviditet/amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ultomiris indeholder natrium Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis. Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.

Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret. Hvis dit barn er under 18 år, vil din læge give en vaccine (hvis det ikke allerede er gjort) mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner ifølge de nationale anbefalinger om vaccination for den enkelte aldersgruppe.

Anvisninger i korrekt brug Lægen vil beregne din dosis Ultomiris baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1. Den første dosis kaldes støddosen. 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge for patienter, der vejer over 20 kg, og hver 4. uge for patienter, der vejer mindre end 20 kg.

Hvis du tidligere har fået Ultomiris subkutant (indgivet under huden via en injektor, der bæres på kroppen), er en støddosis ikke nødvendig. Vedligeholdelsesdosen af intravenøs Ultomiris skal gives 1 uge efter den sidste dosis af den subkutane formulering af Ultomiris.

Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH, aHUS, gMG eller NMOSD kaldet eculizumab, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med eculizumab.

Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg) Støddosis (mg) Vedligeholdelsesdosis (mg) 10 til under 20a 20 til under 30a 2.30 til under 40a 1.2.40 til under 2.3.60 til under 2.3.over 3.3.a Kun for patienter med PNH og aHUS.

Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene. Infusionen vil tage omkring 2 timer.

Hvis du har fået for meget Ultomiris
Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.

Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod PNH Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad. Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici. Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.

Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage:

• En stigning i niveauet af lactatdehydrogenase (LDH), en laboratoriemarkør for nedbrydningen af røde blodlegemer,
• Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi),
• Mørk urin,
• Træthed,
• Mavesmerter,
• Kortåndethed,
• Synkebesvær,
• Impotens (erektil dysfunktion),
• Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
• Brystsmerter eller angina,
• En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller
• Blodprop (trombose).

Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod aHUS
Hvis din behandling med Ultomiris afbrydes eller ophører helt, kan dine symptomer på aHUS vende tilbage. Din læge vil tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risikoen. Din læge vil overvåge dig tæt.

Risikoen ved at ophøre med Ultomiris omfatter en stigning i skader på de små blodkar, og det kan forårsage:

• Et betydeligt fald i blodplader (trombocytopeni),
• En betydelig stigning i ødelæggelse af dine røde blodlegemer,
• En stigning i niveauet af lactatdehydrogenase (LDH), en laboratoriemarkør for nedbrydningen af røde blodlegemer,
• Nedsat urinproduktion (problemer med nyrerne),
• En stigning i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne),
• Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
• Forandringer i dit syn,
• Brystsmerter eller angina,
• Kortåndethed,
• Mavesmerter, diarré eller
• Blodprop (trombose).

Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod gMG Hvis din behandling med Ultomiris afbrydes eller stoppes, kan det medføre, at du får dine gMG- symptomer. Tal med lægen, før du stopper med Ultomiris. Din læge vil tale med dig om mulige bivirkninger og risici. Din læge vil endvidere overvåge dig tæt.

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod NMOSD Hvis din behandling med Ultomiris afbrydes eller stoppes, kan det medføre, at du får tilbagefald af NMOSD. Tal med lægen, før du stopper med Ultomiris. Din læge vil tale med dig om mulige bivirkninger og risici. Din læge vil endvidere overvåge dig tæt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.

Den mest alvorlige bivirkning er meningokokinfektion, herunder meningokoksepsis og meningokok- encefalitis. Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hovedpine
• diarré, kvalme, mavesmerter
• feber (pyreksi), træthed (udmattelse)
• infektion af de øvre luftveje
• forkølelse (nasofaryngitis)
• rygsmerter, ledsmerter (artralgi)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• svimmelhed
• opkastning, ubehag i maven efter måltider (dyspepsi)
• nældefeber, udslæt, kløende hud (pruritus)
• muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
• influenzalignende sygdom, kulderystelser, svaghed (asteni)
• infusionsrelateret reaktion
• allergisk reaktion (overfølsomhed)
• urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• meningokokinfektion
• alvorlig allergisk reaktion, som giver vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion)
• gonokokinfektion

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ultomiris indeholder:

• Aktivt stof: ravulizumab. Hvert hætteglas med opløsning indeholder 300 mg ravulizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat-heptahydrat, natriumdihydrogenphosphat- monohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.

Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse på 1). Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve, der er så godt som fri for partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig

Fremstiller Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15, D15 RIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727
Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549
Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36
Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35
Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7 Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490 Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brugsanvisning til sundhedspersoner Håndtering af Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml lægemiddelopløsning.

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

2- Før administration Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke blandes med Ultomiris 300 mg/3 ml eller 1.100 mg/11 ml koncentrater til infusionsvæske, opløsning.

Ultomiris skal klargøres til administration af kvalificerede sundhedspersoner ved anvendelse af aseptisk teknik.

• Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
• Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
• Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
• Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med

2. ved at tilsætte den passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til infusionen i henhold til anvisningerne anført i tabellen nedenfor.

Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis Legemsvægt- interval (kg)a Støddosis (mg) Ultomiris- volumen (ml) Volumen af NaCl- fortyndingsmid delb (ml) Totalt volumen (ml) Korteste infusionsvarighed minutter (timer) ≥ 10 til < 20c 113 (1,9) ≥ 20 til < 30c 86 (1,5) ≥ 30 til < 40c 1.77 (1,3) ≥ 40 til < 2.114 (1,9) ≥ 60 til < 2.102 (1,7) ≥ 3.108 (1,8) a Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
c Kun for PNH- og aHUS-indikationer.

Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis Legemsvægt- interval (kg)a Vedligeholdel- sesdosis (mg) Ultomiris- volumen (ml) Volumen af NaCl- fortyndingsmid delb (ml) Totalt volumen (ml) Korteste infusionsvarighed minutter (timer) ≥ 10 til < 20c 113 (1,9) ≥ 20 til < 30c 2.194 (3,3) ≥ 30 til < 40c 2.167 (2,8) ≥ 40 til < 3.140 (2,3) ≥ 60 til < 3.120 (2,0) ≥ 3.132 (2,2) a Legemsvægt på behandlingstidspunktet. b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. c Kun for PNH- og aHUS-indikationer.

Tabel 3: Referencetabel for administration af supplerende dosis Legemsvægt- interval (kg)a Supplerende dosis (mg) Ultomiris- volumen (ml) Volumen af NaCl- fortyndings- middelb (ml) Totalt volumen (ml) Korteste infusionsvarighed minutter (timer) ≥ 40 til <
30 (0,5) 1.60 (1,0) 1.72 (1,2) ≥ 60 til < 23 (0,4) 1.60 (1,0) 1.65 (1,1) ≥ 22 (0,4) 1.60 (1,0) 1.65 (1,1) a Legemsvægt på behandlingstidspunktet. b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

• Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning rystes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt. Ultomiris må ikke omrystes.
• Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
• Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
• Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
• Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding. Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
• Hvis lægemidlet ikke anvendes straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur under hensyntagen til den forventede infusionstid.

3- Administration

• Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
• Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
• Den fortyndede opløsning af Ultomiris skal administreres som en intravenøs infusion over ca. 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten. Patienten skal overvåges i en time efter infusionen. Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.

4- Særlig håndtering og opbevaring Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ultomiris 1.100 mg/11 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk