Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pheburane

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1d04d08431237504735e48c47e138afc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/822/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PHEBURANE 483 mg/g granules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1d04d08431237504735e48c47e138afc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/822/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pheburane

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Lægemidlet PHEBURANE oral opløsnings virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE
3. Sådan skal du tage PHEBURANE
4. Bivirkninger
5. Sådan skal du opbevare PHEBURANE
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PHEBURANE indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter med urinstofcyklussygdomme. Disse sjældne sygdomme skyldes en mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til at fjerne kvælstofaffald i form af ammoniak.

Kvælstof er en af byggestenene i proteiner, som er en væsentlig del af den mad, vi spiser. Når kroppen nedbryder protein efter et måltid, ophobes kvælstofaffald i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er især giftigt for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til niveauer af nedsat bevidsthed og til koma.

PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne kvælstofaffald, hvilket reducerer mængden af ammoniak i kroppen. PHEBURANE oral opløsning skal imidlertid anvendes sammen med en proteinbegrænset diæt udarbejdet af en læge og diætist specielt til dig. Du skal følge denne diæt nøje.

Tag ikke PHEBURANE, hvis du:

• er allergisk over for morphinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• er gravid.

• ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PHEBURANE, hvis du:

• lider af højresidig hjerteinsufficiens (en type hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller reduceret nyrefunktion.

• har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE oral opløsning udskilles fra kroppen gennem nyrerne og leveren.

PHEBURANE vil ikke forhindre forekomsten af et akut overskud af ammoniak i blodet, en tilstand, der normalt udgør et akut tilfælde. Hvis dette sker, vil du udvikle symptomer såsom kvalme, opkastning, forvirring og have brug for akut lægehjælp.

Hvis du skal have taget laboratorieprøver, er det vigtigt at minde din læge om, at du tager PHEBURANE oral opløsning, da natriumphenylbutyrat kan interferere med visse laboratorieprøveresultater (såsom blodelektrolytter eller protein eller leverfunktionstest)

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Brug af andre lægemidler sammen med PHEBURANE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage det i nærmeste fremtid.

Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager medicin, der indeholder:

• valproat (et antiepileptikum).

• haloperidol (anvendes ved visse psykotiske lidelser).

• kortikosteroider (medicin, der bruges til at lindre betændte områder af kroppen).

• probenecid (til behandling af hyperurikæmi, høje niveauer af urinsyre i blodet, forbundet med urinsyregigt).

Disse lægemidler kan ændre effekten af PHEBURANE, og du vil have brug for hyppigere blodprøver. Hvis du er usikker på, om din medicin indeholder disse stoffer, bør du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Graviditet og amning Brug ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge pålidelig prævention under behandling med PHEBURANE. Tal med din læge om detaljerne.

Brug ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed PHEBURANE oral opløsning påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.

PHEBURANE oral opløsning indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium (hovedbestanddelen af madlavnings- /bordsalt) pr. dosis i gram natriumphenylbutyrat. Dette svarer til 6,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 2,5 g natrium. Dette svare til 125 % af det anbefalede maksimale daglige indtag natrium for en voksen. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 eller flere gram dagligt i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en saltfattig (natrium) diæt.

PHEBURANE oral opløsning indeholder aspartam
Dette lægemiddel indeholder 5,7 mg aspartam pr. dosis i gram natriumphenylbutyrat. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du lider af phenylketonuri (PKU), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin opbygges, fordi kroppen ikke kan udskille det ordentligt.

Smagsstoffet med solbærsmag indeholder propylenglycol Dette lægemiddel indeholder 26,55 mg propylenglycol pr. dråbe.

Hvis dit barn er under 4 uger gammelt, skal du tale med din læge eller apoteket, før du administrerer dette lægemiddel, især hvis barnet får anden medicin, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis Den daglige dosis af PHEBURANE oral opløsning vil være baseret på din kropsvægt eller kropsoverflade og justeret i henhold til din proteintolerance og diæt. Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor meget væske du skal indtage.

Administration
PHEBURANE oral opløsning skal tages i forbindelse med et måltid.
Brug kun den doseringssprøjte, der leveres med PHEBURANE oral opløsning, til at afmåle en dosis PHEBURANE oral opløsning. Brug ikke andre anordninger/skeer/sprøjter til at administrere en dosis. Sprøjten har mængdedosering fra 0,5 g til 3 g i trin på 0,25 g. Inddelingen af doseringssprøjten afspejler gram natriumphenylbutyrat. Følg instruktionerne nedenfor for at administrere PHEBURANE oral opløsning:

Oral administration

1. Åbn flasken med PHEBURANE oral opløsning ved at trykke hætten ned, mens du drejer til venstre.

2. Tag den CE-mærkede doseringssprøjte med flaskeadapter ud af pakken.

3. Placer adapteren (skub den ned) i flaskens hals med sprøjten inde i adapteren.

4. Vend flasken på hovedet.

5. Tag den nødvendige mængde PHEBURANE oral opløsning fra flasken (svarende til det antal g natriumphenylbutyrat, som er foreskrevet af din læge) ved brug af doseringssprøjten.

6. Tag doseringssprøjten med PHEBURANE oral opløsning ud af adapteren, og hæld PHEBURANE oral opløsning i doseringssprøjten over i et glas med mindst 20 ml vand.

7. Luk flasken med PHEBURANE oral opløsning uden at fjerne flaskeadapteren, der er indsat i flaskehalsen.

8. Tilsæt en dråbe af det foretrukne smagsstof (solbær eller citron-mynte) i indholdet af glasset med vand. Skvulp forsigtigt indholdet rundt, og drik det (hvis en dråbe smagsstof ikke giver smag nok, kan du tilsætte 2 dråber).

9. Efter hver administration skylles sprøjten med koldt til lunkent vand og ikke andet.

PHEBURANE oral opløsning skal tages sammen med en særlig proteinbegrænset diæt.

Du skal tage PHEBURANE oral opløsning sammen med hvert måltid eller fødevaretilførsel. Hos små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.

PHEBURANE oral opløsning kan også administreres via nasogastriske slanger eller gastrostomislanger. PHEBURANE oral opløsning kan administreres gennem slanger med en diameter på 2 mm (7-8 French) og større. Brug den medfølgende orale sprøjte til at afmåle din dosis, og følg proceduren nedenfor:

Forberedelse til administration gennem nasogastrisk slange eller gastrostomislange

1. Følg trin 1 til trin 5 i proceduren for Oral administrationsmetode.
2. Den orale opløsning af Pheburane er klar til brug og skal ikke fortyndes.
3. Ved administration gennem en nasogastisk slange/gastrostomislange skal der ikke tilsættes smagsstof.
4. Indfør spidsen af sprøjten med lægemidlet i spidsen af den nasogastriske slange/gastrostomislangen.
5. Anvend stemplet i doseringssprøjten til at administrere den ordinerede dosis PHEBURANE oral opløsning i den nasogastriske slange/gastrostomislangen.
6. Efter hver administration skal røret skylles en enkelt gang med tilstrækkeligt lunkent vand, hvorefter vandet skal løbe fra. Til voksne skal der anvendes 20 ml lunkent vand. For børn, der vejer under 20 kg og nyfødte, skal der anvendes 3 ml vand.

Du skal tage denne medicin og følge en diæt resten af dit liv.

Hvis du har taget for meget PHEBURANE oral opløsning Patienter, der har taget meget høje doser natriumphenylbutyrat, oplevede:

• søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring

• hovedpine

• smagsændringer (smagsforstyrrelser)

• nedsat hørelse

• desorientering

• svækket hukommelse

• forværring af eksisterende neurologiske tilstande

Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge eller den nærmeste skadestue for at få roborerende behandling.

Hvis du har glemt at tage PHEBURANE oral opløsning
Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt med næste måltid. Sørg for, at der er mindst 3 timer mellem to doser. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår vedvarende opkastning, skal du straks kontakte din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Uregelmæssig menstruation og ophør af menstruation hos fertile kvinder. Hvis du er seksuelt aktiv, og din menstruation stopper helt, må du ikke antage, at dette skyldes PHEBURANE oral opløsning. Hvis dette sker, bedes du drøfte det med din læge, da fraværet af din menstruation kan skyldes graviditet (se pkt. "Graviditet og amning" ovenfor) eller overgangsalder.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer)
Ændringer i antallet af blodlegemer (erytrocytter, leukocytter og trombocytter), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeretention (hævelse), ændringer i smag (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal lugt igennem huden, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtøgning, ændrede laboratorietestværdier.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 1000 personer)
Manglende dannelse af nye erytrocytter i knoglemarven, blå mærker, ændret hjerterytme, rektal blødning, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.

Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale indberetningssystem, der er anført iAppendiks V*. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at levere mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke PHEBURANE oral opløsning efter den udløbsdato, der står på pakken og flasken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Når flasken med PHEBURANE oral opløsning først er åbnet, skal du bruge lægemidlet inden for 4 uger efter åbning. Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.

Når flasken med smagsstof først er åbnet, skal du bruge indholdet inden for 4 uger efter åbning. Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Sådanne forholdsregler hjælper med at beskytte miljøet.

PHEBURANE oral opløsning indeholder

• Det aktive stof er natriumphenylbutyrat. Hver ml væske indeholder 350 mg natriumphenylbutyrat.

• Øvrige indholdsstoffer: renset vand, aspartam (E951), sucralose (E955), glycerol (E422), hydroxyethylcellulose (E1525) (se pkt. 2 "PHEBURANE oral opløsning indeholder aspartam").

Smagsstoffer:

• Smagsstof med solbærsmag bestående af solbær- og myntearoma, indeholdende propylenglycol (E1520).

• Smagsstof med citron-/myntesmag bestående af citron- og myntearoma.

Udseende og pakningsstørrelser PHEBURANE oral opløsning er en klar, farveløs/lysegul væske.

Hver æske indeholder:

• En gul glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning og lukket med en børnesikret plasthætte
• En doseringssprøjte med mængdedosering fra 0,5 g til 3 g i trin på 0,25 g til afmåling af dosis i gram natriumphenylbutyrat
• Flaskeadapter
• En gul glasflaske indeholdende 3 ml smagsstof med citron-/myntesmag
• En gul glasflaske med 3 ml smagsstof med solbærsmag.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tél/Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Lietuva Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

България Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Teл.: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tél/Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Česká republika Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tél/Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Magyarország Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Danmark Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tlf: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Malta Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Deutschland Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Nederland Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@euroceptpharma.com

Eesti Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Norge Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tlf: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Ελλάδα Lucane Pharma
(Eurocept International BV)

Τηλ: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Österreich Lucane Pharma
(Eurocept International BV)

Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

España Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Polska Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

France Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Portugal Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Hrvatska Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

România Lucane Pharma
(Eurocept International BV)

Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Ireland Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Slovenija Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Ísland Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Sími: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Slovenská republika Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Italia Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Suomi/Finland Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Puh/Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Κύπρος Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Τηλ: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Sverige Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Latvija Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

United Kingdom (Northern Ireland) Lucane Pharma
(Eurocept International BV) Tel: +31 35 528 39 info@lucanepharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.