Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - proquad

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp188ccb87c0d4f4c736200f4cfc1c3e01

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/323/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ProQuad powder and solvent for suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-188ccb87c0d4f4c736200f4cfc1c3e01

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/323/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - proquad

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad
3. Sådan får du ProQuad
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella). Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus. ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella). Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder. ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger). Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper (varicella) hos raske mennesker.

Du / dit barn må ikke få ProQuad  Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for en vaccine med skoldkoppevirus eller med mæslinge-, fåresyge- eller røde hundevirus eller over for et eller flere af hjælpestofferne i denne vaccine (angivet i afsnit 6), inklusive neomycin.  Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker immunsystemet.  Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som substitutionsterapi).  Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).

40  Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.  Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.  Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.  Hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter vaccinationen, se Graviditet og amning). Advarsler og forsigtighedsregler Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet før vaccination med ProQuad:  En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.  Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.  Har oplevet en bivirkning efter vaccination med vacciner indeholdende mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.  Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad må ikke anvendes). Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden. I sjældne tilfælde er det muligt at blive smittet med skoldkopper, herunder svære tilfælde af skoldkopper, af en person, der er blevet vaccineret med ProQuad. Dette kan forekomme hos personer, der ikke tidligere er vaccineret mod skoldkopper eller har haft skoldkopper samt hos personer, der tilhører en af følgende kategorier:  Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.  Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.  Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen. Hvis det er muligt, skal personer, som er blevet vaccineret med ProQuad, forsøge at undgå tæt kontakt med personer, der tilhører en af ovenstående kategorier, i op til 6 uger efter vaccination. Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil komme i tæt kontakt med personen, der skal vaccineres. Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse. Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre sygdommen i at bryde ud. Brug af anden medicin sammen med ProQuad Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, bruger anden medicin (eller vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller vacciner). ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine, eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder. Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicella-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, medmindre lægen siger noget andet.

41 Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad. Fortæl lægen, hvis den person, der skal vaccineres, er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes. Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad. Graviditet og amning ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen. Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. ProQuad indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. ProQuad indeholder kalium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit. ProQuad indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 16 mg sorbitol pr. dosis. Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen. Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen. Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel. ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar. ProQuad gives som indsprøjtning som følger:  Spædbørn mellem 9 og 12 måneder: ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.  Personer fra 12 måneder og ældre: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum. Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.

42 Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen Hvis du glemmer at få ProQuad Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.

Denne vaccine kan som alle andre vacciner og lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis den vaccinerede person får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge. Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der var tale om:  Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.  Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): usikker gang. Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:  Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).  Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré. Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:  Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.  Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): hudinfektion; skoldkopper (varicella).  Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis). Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)). Indberetning af bivirkninger Hvis den vaccinerede person oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

43

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ProQuad indeholder: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

• Aktive stoffer: Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log10 TCID50* Fåresygevirus1 Jeryl LynnTM stamme (levende, svækket (niveau B)) ....≥ 4,30 log10 TCID50* Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) .............≥ 3,00 log10 TCID50* Skoldkoppevirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket) ....................≥ 3,99 log10 PFU** * 50% vævskultur infektiøs dosis

** plaquedannende enheder

1. Fremstillet i kyllingefosterceller.
2. Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
3. Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).

• Øvrige indholdsstoffer: Pulver Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol (E 420), mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid. Solvens Vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver. Pulveret er en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse, og solvensen er en klar farveløs væske. ProQuad fås i pakninger med 1 stk. og pakninger med 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 44 Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD France Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

45 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: 80 000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske. Til rekonstitution af vaccinen må kun anvendes den medfølgende solvens, idet den er uden konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, som kunne inaktivere vaccinen. Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt person for at forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden. Der skal anvendes én kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion.

46 ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte. Vejledning i rekonstitution Al solvensen i hætteglasset trækkes op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst. Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres. Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for at minimere tab af styrke. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter. Den rekonstituerede vaccine må ikke nedfryses. Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Se også afsnit