Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ferriprox

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/108/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ferriprox 500 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-174da4bc3583312132255c6ab13da6ac

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/108/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ferriprox

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
3. Sådan skal du tage Ferriprox
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.

Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi- patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

Tag ikke Ferriprox − hvis du er allergisk over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ferriprox (angivet i punkt 6). − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Anden medicin og Ferriprox"). − hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier. Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox. Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler. Se patientkortet, som er hæftet på denne æske. Søg straks læge, hvis du får symptomer på infektion som f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. Antallet af hvide blodlegemer skal kontrolleres inden for et døgn for at opdage potentiel agranulocytose. − hvis du er human immundefektvirus (hiv)-positiv, eller hvis din lever- eller nyrefunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning. Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.

Brug af anden medicin sammen med Ferriprox Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Tag ikke Ferriprox"). Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Ferriprox.

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.

Graviditet og amning Ferriprox kan forårsage skade på ufødte børn, hvis det bruges af gravide kvinder. Ferriprox må ikke bruges under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller du bliver gravid under behandlingen med Ferriprox, skal du straks søge medicinsk rådgivning.

Det anbefales, at både kvindelige og mandlige patienter tager særlige sikkerhedsforanstaltninger under deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder bruger effektive præventionsmidler under behandlingen med Ferriprox og i 6 måneder efter den sidste dosis. Det anbefales, at mænd bruger effektive præventionsmidler under behandlingen, og i 3 måneder efter den sidste dosis. Dette skal drøftes med lægen.

Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer. Referér venligst til det patientkort, der er påsat denne æske.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg. Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om aftenen. Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.

Hvis du har taget for meget Ferriprox Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox. Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ferriprox Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af 100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

• mavesmerter,
• kvalme,
• opkastning,
• rødbrun misfarvning af urinen.

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad. Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni),
• hovedpine,
• diarré,
• stigning i leverenzymer,
• træthed,
• forøget appetit.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):

• allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber.

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox.

Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage Ferriprox.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ferriprox indeholder: Aktivt stof: deferipron. Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.

Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, vandfri. tabletovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser Hvid til off-white, kapselformet, filmovertrukket tablet påtrykt “APO" på den ene halvdel og “500" på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletten er 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm og har delekærv. Tabletten kan deles i to lige store dele. Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien

Fremstiller: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 2333 CM Leiden Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning deferipron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. − Et patientkort er påsæt æsken. Tag kortet af, udfyld det, læs patientkortet omhyggeligt og sørg for at have det på dig. Vis dette patientkort til lægen, hvis du udvikler symptomer på infektion, f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.