Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - stayveer

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp166a454c6539dfdbdc3afea683fe6474

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/832/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-166a454c6539dfdbdc3afea683fe6474

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/832/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - stayveer

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER
3. Sådan skal De tage STAYVEER
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. STAYVEER får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister". STAYVEER anvendes til at behandle:  Pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne. STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet. Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:  primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);  forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);  forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.  Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi. STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår. 41

Tag ikke STAYVEER  hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAYVEER (angivet i punkt 6)  hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge)  hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"  hvis De bliver behandlet med ciclosporin (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis) Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem. Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling  en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion  en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)  en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager STAYVEER, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin). Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau. Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver. Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER. Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort. Det vil hjælpe Dem til at huske, hvornår den næste undersøgelse sker. Blodprøver til undersøgelse af leverfunktion Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER. Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger. Blodprøver for blodmangel Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel. Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen. Børn og unge STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom. Se også pkt.

Brug af anden medicin sammen med STAYVEER Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:  ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med STAYVEER.  sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med STAYVEER. 42  glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.  andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.  hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER. Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt. Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.  andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil.  warfarin (et antikoagulerende middel).  simvastatin (bruges til at behandles hyperkolesterolæmi). Trafik- og arbejdssikkerhed STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. STAYVEER kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Kvinder i den fødedygtige alder Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Graviditetstest STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER. Prævention Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER. Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER. Da STAYVEER kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom). Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort. De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder. Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid. Amning STAYVEER udskilles i modermælk. De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides om STAYVEER i modermælken kan skade Deres barn. Tal med lægen om dette. Frugtbarhed Hvis De er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte Deres sædtal. Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt lægen, hvis De har spørgsmål eller bekymringer i den henseende. 43 STAYVEER indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandling bør kun påbegyndes og overvåges af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad. Den anbefalede dosis er Voksne Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de første 4 uger. Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på STAYVEER. Børn og unge Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med STAYVEER sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften). Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen. Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis. Sådan skal De tage STAYVEER Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider. Hvis De har taget for meget STAYVEER Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge. Hvis De har glemt at tage STAYVEER Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De holder op med at tage STAYVEER Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres. De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er  Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer 44  Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider blodtransfusion Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt. 2). Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning. Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:  kvalme  opkastning  feber  mavesmerter  gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)  mørkfarvet urin  hudkløe  sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)  influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber) Hvis De opdager et eller flere af disse tegn, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  Hovedpine  Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning) Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Ansigtsrødme eller hudrødme  Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)  Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)  Diarré  Synkope (besvimelse)  Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)  Lavt blodtryk  Tilstoppet næse Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  Trombocytopeni (lavt antal blodplader)  Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)  Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):  Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne, læber, tunge eller svælg)  Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen) Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger hos børn og unge De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne. 45 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter "EXP". For hvide polyethylenflasker af høj densitet, skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud. For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. For flasker af hvidt højdensitetspopyethylen: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.