Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sugammadex

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp16018c8f310d03d6a566ded2f2a2880a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1739/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sugammadex Piramal 100 mg/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-16018c8f310d03d6a566ded2f2a2880a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1739/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sugammadex

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Sugammadex Piramal
3. Sådan bliver du behandlet med Sugammadex Piramal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Sugammadex Piramal er Sugammadex Piramal indeholder det aktive stof sugammadex. Sugammadex Piramal er en Selektiv Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.

Hvad Sugammadex Piramal bruges til

Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede. Det gør det lettere for kirurgen at operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.

Sugammadex Piramal bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid I kroppen. Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.

Du må ikke få Sugammadex Piramal

• hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din anæstesilæge, før du får Sugammadex

• hvis du har eller har haft nyresygdomme. Dette er vigtigt, da Sugammadex fjernes fra kroppen via nyrerne.

• hvis du har eller har haft en leversygdom.

• hvis du har væskeophobninger (ødemer).

• hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne (blodfortyndende medicin).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Sugammadex Piramal

Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Sugammadex Piramal kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.

Lægemidler, der nedsætter virkningen af Sugammadex Piramal

Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:

• toremifen (til behandling af brystkræft)

• fusidinsyre (antibiotikum)

Sugammadex Piramal kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler

Sugammadex Piramal kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får. Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Sugammadex Piramal, svarer til at glemme en p-pille. → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Sugammadex Piramal, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen. → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.

Indvirkning på blodprøver

Generelt har Sugammadex Piramal ikke indvirkning på laboratorieprøver. Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron. Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Sugammadex.Piramal

Graviditet og amning

Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer. Lægen kan stadig give dig Sugammadex Piramal, men det bør diskuteres først. Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker. Anæstesilægen vil hjælpe dig med

at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Sugammadex Piramal for moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sugammadex Piramal påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.

Sugammadex Piramal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 9,7 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver ml. Dette svarer til 0,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Du vil få Sugammadex Piramal af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.

Dosering

Anæstesilægen vil beregne den Sugammadex Piramal dosis du skal have, baseret på:

• din vægt

• hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt for voksne og for børn og unge mellem 2 og 17 år. En dosis på 16 mg/kg kan anvendes hos voksne, hvis akut opvågnen fra den muskelafslappede tilstand er påkrævet.

Sådan får du Sugammadex Piramal

Du får Sugammadex af anæstesilægen. Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.

Hvis du har fået for meget Sugammadex Piramal

Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Sugammadex Piramal. Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.

Spørg anæstesilægen eller anden læge, hvis der er noget vedrørende medicinen, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Hoste

• Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding

• Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel. Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen

• Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller

bevægelser

• Et fald i blodtrykket som følge af operationen

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer

• Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed

• Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen

Hyppighed ikke kendt

• Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Sugammadex Piramal indgives.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din anæstesilæge eller anden læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 48 timer.

Sugammadex Piramal indeholder

• Aktivt stof: sugammadex 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex. Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg sugammadex. Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg sugammadex.

• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre og/eller natriumhydroxid. (til pH-justering). (se afsnit 2 Sugammadex Piramal indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser

Sugammadex Piramal er en klar og farveløs til svagt gul brun opløsning til indsprøjtning. Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Piramal Critical Care B.V Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2023

Du kan finde yderligere oplysninger om Sugammadex Piramal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.