Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spravato

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp15885cc7c5a4f088fdfc128fa6bb5034

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1410/001 (1 spray container)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spravato 28 mg nasal spray, solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-15885cc7c5a4f088fdfc128fa6bb5034

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1410/001 (1 spray container)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spravato

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
3. Sådan skal du bruge Spravato
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Spravato Spravato indeholder det aktive stof esketamin. Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression. Hvad anvendes Spravato til Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere. Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet. Spravato anvendes også til voksne til hurtigt at reducere symptomerne på depression i en situation, der kræver øjeblikkelig behandling (også kaldet et akut psykiatrisk tilfælde).

Brug ikke Spravato ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6). ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.:

en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud)

blødning i hjernen ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger) Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande. Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej. 46 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde) ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer ● på et eller andet tidspunkt har haft en sygdom, som kaldes psykose - hvor du tror, at uvirkelige ting er virkelige (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer) ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset) ● på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på passende vis (hyperthyreoidisme) ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig ● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse ● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen ● har svære problemer med leveren. Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato. Din læge vil beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel. Forværring af depressionen Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd. Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel. Blodtryk Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det. Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder. Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver. Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis. Dit blodtryk vil blive målt, før og efter du tager dette lægemiddel. Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel. Fortæl det til lægen, hvis du oplever nedenstående, mens du bruger Spravato ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger"). Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere din tilstand og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn. ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression). Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime. 47 ● smertefuld vandladning eller blod i urinen - dette kan være tegn på problemer med blæren. Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid. Fortæl det til lægen, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato. Ældre (> 65 år) Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive monitoreret nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen. Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Spravato Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager: ● Lægemidler, som bruges til at behandle forstyrrelser af nervesystemet eller kraftige smerter (f.eks. benzodiazepiner, opioider), eller lægemidler eller drikkevarer, der indeholder alkohol. ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafinil, armodafinil). ● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin. ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin). Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Prævention Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen. Tal med din læge om egnede præventionsmetoder. Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder. Amning Brug ikke Spravato, hvis du ammer. Tal med lægen, før du bruger Spravato, hvis du ammer. Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet. Lægen vil opveje dit og barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen. Trafik- og arbejdssikkerhed Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed. Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn. 48

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik. Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning). Hvor meget skal du bruge Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få lægemidlet. ● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor) ● Spravato bruges to gange ugentligt i de første 4 uger Hvis din behandling fortsættes: ● Bruges Spravato normalt én gang ugentligt i de efterfølgende 4 uger ● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere dig og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn. Mad og drikke Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning. Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel. Næsesprays Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato. Hvis du har brugt for meget Spravato Du skal bruge dette lægemiddel under opsyn af din læge i dennes konsultation eller klinik. Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget. Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger"). Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så lægemidlet kan virke for dig. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) ● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig ● du føler dig svimmel ● hovedpine ● du føler dig søvnig ● ændringer i smagssansen ● nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden ● du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo") ● opkastning ● kvalme 49 ● forhøjet blodtryk. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) ● du føler ængstelse ● du føler dig overdrevent glad ("eufori") ● du føler dig forvirret ● du føler dig løsrevet fra virkeligheden ● du føler dig irritabel ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer) ● du føler dig oprevet ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være) ● panikanfald ● ændret tidsopfattelse ● usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse) ● sitren i musklerne ● problemer med at tænke ● du føler dig meget søvnig og uden energi ● talebesvær ● koncentrationsbesvær ● sløret syn ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus) ● øget følsomhed over for støj eller lyde ● hurtig puls ● højt blodtryk ● næseubehag ● irritation i svælget ● ondt i halsen ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen ● kløende næse ● nedsat følelse eller følsomhed i munden ● mundtørhed ● kraftig sveden ● hyppigt behov for at lade vandet ● smerte, når du lader vandet ● stærk trang til at lade vandet ● unormal følelse ● du føler dig beruset ● kraftesløshed ● gråd ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● tankevirksomhed, tale og fysiske bevægelser bliver langsommere ● følelsesmæssig belastning ● utilpashed eller anspændthed ● hurtige øjenbevægelser, du ikke kan styre ● hyperaktivitet ● øget spytproduktion ● koldsved ● problemer med at gå. Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) ● åndedrætsbesvær (respirationsdepression). 50 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spravato indeholder: Aktivt stof: esketamin. Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin. Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat Dinatriumedetat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser Spravato er en næsespray, opløsning. Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug. Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger og som multipakninger med 12 (4 pakninger med 3) eller 24 (8 pakninger med 3) næsesprayanordninger. Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien 51 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com 52 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 53 Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning 28 mg pr. anordning Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust. Vigtigt Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson. Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter. Brug for hjælp? Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen. 54 Spids Næsekrave Indikator Fingergreb Stempel Næsesprayanordning Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust. Indikator Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)

2 grønne prikker (0 mg afgivet)

1 grøn prik

Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet Anordningen er fuld Et pust afgivet Anordningen er tom 55 Kun før første anordning: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning. Bekræft det påkrævede antal anordninger. Klargøring Trin 1 28 mg = 1 anordning 56 mg = 2 anordninger 84 mg = 3 anordninger 56 ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP"). Skaf en ny anordning, hvis udløbsdatoen er overskredet. ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud. ● Anordningen må ikke præaktiveres før brug. Dette vil resultere i spild af medicin. ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker. Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes. ● Giv anordningen til patienten. Klargøring af anordningen Trin 2 57 Instruer patienten om at: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet. ● Tryk ikke på stemplet. Instruer patienten om at: ● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen. Klargøring af patienten Trin 3 Cirka 45° 58 Instruer patienten om at: ● Føre spidsen lige op i det første næsebor. ● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene. Instruer patienten om at: ● Lukke det andet næsebor. ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper. Instruer patienten om at: ● Snøfte let for at holde medicinen i næsen. Patienten puster én gang i hvert næsebor Trin 4 59 Instruer patienten om at: ● Skift hænder for at føre spidsen op i det andet næsebor. ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust. 60 ● Tag anordningen fra patienten. ● Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker. Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor. ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom. Instruer patienten om at: ● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning. ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet. Undlad at pudse næse. Bekræftelse af afgivelsen og hvile Trin 5 5 MIN HVILEPERIODE 61 ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning. VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes. Bortskaffelse De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Revideret: {måned ÅÅÅÅ} Næste anordning (hvis påkrævet)