Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tecovirimat

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp13b9c5485a5dae25afc0e0c660688026

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1600/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tecovirimat SIGA 200 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-13b9c5485a5dae25afc0e0c660688026

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1600/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tecovirimat

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecovirimat SIGA
3. Sådan skal du tage Tecovirimat SIGA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tecovirimat SIGA indeholder det aktive stof tecovirimat.

Tecovirimat SIGA bruges til behandling af virusinfektioner såsom kopper, mpox-sygdom og kokopper hos voksne og børn, der vejer mindst 13 kg.

Tecovirimat SIGA bruges også til behandling af komplikationer efter koppervacciner.

Tecovirimat SIGA virker ved at forhindre virussen i at sprede sig. Det vil hjælpe din egen krop med at danne beskyttelse mod virussen, indtil du har det bedre.

Tag ikke Tecovirimat SIGA

• hvis du er allergisk over for tecovirimat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecovirimat SIGA (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tecovirimat SIGA.

• Hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du tager medicin, som svækker immunsystemet (for eksempel høje doser kortikosteroider, immunundertrykkende lægemidler eller kræftmedicin).
• Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

Børn, der vejer under 13 kg

Dette lægemiddel bør ikke gives til børn, der vejer under 13 kg.

Brug af anden medicin sammen med Tecovirimat SIGA

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det til lægen, hvis du bruger et eller flere af nedenstående lægemidler:

• repaglinid (bruges til regulering af blodsukkerniveauerne, hvis man har diabetes)

• omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol (bruges til behandling af mavesår eller halsbrand)

• midazolam (bruges til bedøvelse inden en operation)

• bupropion (bruges til behandling af depression)

• atorvastatin (bruges til behandling af forhøjet kolesteroltal)

• flurbiprofen (bruges til behandling af smerter)

• methadon (bruges til behandling af smerter eller abstinenser efter narkotika)

• darunavir, maraviroc eller rilpivirine (bruges til behandling af en hiv-infektion)

• sildenafil, tadalafil eller vardenafil (bruges til behandling af erektil dysfunktion)

• voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)

• tacrolimus (bruges til undertrykkelse af immunsystemet)

Brug af Tecovirimat SIGA sammen med et eller flere af ovenstående lægemidler kan medføre, at de ikke virker, som de skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. Din læge vil muligvis skulle give dig et andet/andre lægemidler eller justere dosen af det/de lægemidler, du tager. Ovenstående er ikke en udtømmende liste over lægemidler, som din læge muligvis skal justere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Tecovirimat SIGA bør ikke anvendes under graviditeten.

Det er ukendt, om Tecovirmat SIGA udskilles i human mælk. Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.

Tecovirimat SIGA indeholder lactose og Sunset Yellow (E 110)

• Tecovirimat SIGA indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

• Dette lægemiddel indeholder også farvestoffet Sunset Yellow (E 110). Det kan medføre allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og børn, der vejer mindst 13 kg

De anbefalede doser er anført i nedenstående tabel.

Legemsvægt Dosis 13 kg til under 25 kg En Tecovirimat SIGA 200 mg kapsel hver 12. time i 14 dage (200 mg to gange dagligt) 25 kg til under 40 kg To Tecovirimat SIGA 200 mg kapsler hver 12. time i 14 dage (400 mg to gange dagligt) 40 kg til under 120 kg Tre Tecovirimat SIGA 200 mg kapsler hver 12. time i 14 dage
(600 mg to gange dagligt) 120 kg og derover Tre Tecovirimat SIGA 200 mg kapsler hver 8. time i 14 dage
(600 mg tre gange dagligt)

Administration

Tecovirimat SIGA skal tages inden for 30 minutter efter et måltid med moderat indhold af kalorier og fedt.

Voksne og børn, som har svært ved at synke kapslerne

Til patienter, der ikke kan synke kapslerne, kan lægen anbefale, at den hårde kapsel åbnes, og indholdet blandes med 30 ml væske (fx mælk eller kakaomælk) eller blød mad (fx æblemos eller yoghurt).

Vask og tør hænderne før og efter klargøring. Åbn kapslen forsigtigt, så indholdet ikke spildes eller strømmer ud i luften. Hold kapslen, så låget vender opad, og træk låget af modsat selve kapslen. Brug en lille beholder til opblanding. Bland hele kapslens indhold med 30 ml væske (fx mælk) eller blød mad (fx yoghurt). Blandingen skal tages inden for 30 minutter efter opblanding og inden for minutter efter et måltid.

Nedenstående tabel viser den anbefalede dosering til børn og voksne samt instruktionerne til klargøring.

Legemsvæg t Tecovirimat- dosis Mængde væske eller blød mad Antal kapsler Instruktioner til opblanding af mad og tecovirimat 13 kg til under 25 kg 200 mg 2 spiseskefulde 1 Tecovirimat- kapsel Bland hele indholdet af 1 Tecovirimat-kapsel med 2 spiseskefulde væske eller blød mad. 25 kg til under 40 kg 400 mg 2 spiseskefulde 2 Tecovirimat- kapsler Bland hele indholdet af 2 Tecovirimat-kapsler med 2 spiseskefulde væske eller blød mad. 40 kg til under kg 600 mg 2 spiseskefulde 3 Tecovirimat- kapsler Bland hele indholdet af 3 Tecovirimat-kapsler med 2 spiseskefulde væske eller blød mad. 120 kg og derover 600 mg 2 spiseskefulde 3 Tecovirimat- kapsler Bland hele indholdet af 3 Tecovirimat-kapsler med 2 spiseskefulde væske eller blød mad.

Hvis du har taget for meget Tecovirimat SIGA

Fortæl det til lægen, hvis du har taget for mange Tecovirimat SIGA-kapsler, så lægen kan holde øje med, om du får nogen tegn eller symptomer på bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Tecovirimat SIGA

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den pågældende dosis over og fortsætte med din næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tecovirimat SIGA, kan dine symptomer vende tilbage eller forværres

Du må ikke holde op med at tage Tecovirimat SIGA, før du har fuldført forløbet, eller du har talt med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du kaster op, efter du har taget Tecovirimat SIGA

Hvis du kaster op inden for 30 minutter, efter du har taget Tecovirimat SIGA, kan du tage en ny dosis med det samme. Hvis du kaster op mere end 30 minutter, efter du har taget Tecovirimat SIGA, må du ikke tage en ny dosis, men skal fortsætte med din næste planlagte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

• Hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Svimmelhed

• Kvalme eller opkastning

• Diarré

• Mavepine

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Nedsat appetit

• Forhøjede leverenzymer

• Depression eller angst

• Irritabilitet

• Depression

• Panikangst

• Migræne

• Træthed eller søvnighed eller søvnløshed

• Koncentrationsbesvær eller nedsat opmærksomhed

• Smagsforstyrrelser

• Prikken eller følelsesløshed i hænder, fødder eller mund

• Smerter i munden

• Forstoppelse

• Luft i maven

• Fordøjelsesbesvær eller dårlig mave

• Ubehag i maven eller mavegener

• Mundtørhed

• Tørre eller sprukne læber

• Mundsår

• Opstød eller ræben

• Halsbrand

• Kløe eller udslæt (nældefeber)

• Ledsmerter og -stivhed

• Feber

• Kulderystelser

• Generel utilpashed

• Smerter

• Tørst

• Hvis du får lavet en scanning af din hjernes elektriske aktivitet, kaldet for et elektrocefalogram, kan det vise unormale målinger.

• Hvis du får taget en blodprøve, kan den vise, at du har et lavere antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader end normalt.

• Øget hjertefrekvens (takykardi) eller uregelmæssig hjerterytme

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at kapslen er brudt eller ødelagt på den ene eller anden måde.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Tecovirimat SIGA indeholder:

• Aktive stof: tecovirimatmonohydrat svarende til 200 mg tecovirimat
• Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460) samt natriumlaurilsulfat (E 487). Kapselskal: gelatine, Brilliant Blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), Sunset Yellow (E 110) samt titandioxid (E 171). Trykfarve: shellak (E 904), titandioxid (E 171), isopropylalkohol, ammoniumhydroxid (E 527), butylalkohol, propylenglykol samt simeticon.

Udseende og pakningsstørrelser

• Tecovirimat SIGA er orange og sorte kapsler, hver påtrykt ‘SIGA®’ og ‘ST-246’ i hvid farve. Kapslerne er 21,7 millimeter lange og 7,64 millimeter i diameter.
• Tecovirimat SIGA fås i en pakning med 84 (2 flasker à 42) kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen .

SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Holland

Fremstiller

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath K32 YDIrland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu