Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - triumeq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp130bba2ea8da812c1b9f9db0b62fdb3a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/940/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-130bba2ea8da812c1b9f9db0b62fdb3a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/940/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - triumeq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Triumeq
3. Sådan skal du tage Triumeq
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Triumeq er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og dolutegravir. Abacavir og lamivudin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er), og dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).

Triumeq anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg.

Før du får ordineret Triumeq, vil lægen foretage en test for at finde ud af, om du har en bestemt type gen, der kaldes HLA-B5701. Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B5701-genet. Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4).

Triumeq helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Triumeq øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.

Behandlingen med Triumeq virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.

Tag ikke Triumeq

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir, abacavir (eller andre lægemidler, der indeholder abacavir), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4. * hvis du tager et lægemiddel, der kaldes fampridin (også kendt som dalfampridin; der anvendes til multipel sklerose) → Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner

Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir. Begge disse aktive stoffer kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion kendt som en overfølsomhedsreaktion. Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.

Du skal omhyggeligt læse alle oplysninger i afsnittet 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4. Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed. Tag kortet ud, og hav det altid på dig.

Vær særligt forsigtig med Triumeq

Nogle personer, der tager Triumeq eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på en øget risiko:

• hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom

• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)

• hvis du har nyreproblemer. → Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq. Det kan være nødvendigt med ekstra undersøgelser, herunder blodprøver, mens du tager din medicin. Se punkt 4 for at få flere oplysninger.

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion). → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Risiko for hjerte-kar-tilfælde Det kan ikke udelukkes at abacavir kan øge risikoen for at få et hjerte-kar-tilfælde. → Fortæl lægen, hvis du har hjerte-kar-problemer, hvis du ryger eller hvis du har andre sygdomme, der kan øge din risiko for at få hjerte-kar-sygdomme, såsom forhøjet blodtryk eller diabetes (sukkersyge). Du må ikke stoppe med at tage Triumeq, medmindre lægen anbefaler dig at gøre det.

Hold øje med vigtige symptomer
Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:

• symptomer på infektion og betændelse

• ledsmerter, stive led og knogleproblemer. Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
  → Læs oplysningerne under "Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Børn Dette lægemiddel er ikke til børn, som vejer under 25 kg, da dosis af de individuelle komponenter i dette lægemiddel ikke kan justeres efter deres vægt.

Brug af andre lægemidler sammen med Triumeq Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tag ikke Triumeq sammen med følgende lægemiddel:

• fampridin (også kendt som dalfampridin), anvendt til multipel sklerose.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Triumeq eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Triumeq kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl lægen, hvis du tager nogen af de lægemidler, der står på følgende liste:

• metformin til behandling af diabetes (sukkersyge).

• lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler) til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq. (Se også punkt 3).

• kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium. Hvis du tager Triumeq sammen med mad, kan du tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium på samme tid som Triumeq. Hvis du ikke tager Triumeq sammen med mad, må du ikke tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hiv- infektion.

• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt

• andre lægemidler, der indeholder lamivudin til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion.

• cladribin til behandling af hårcelleleukæmi.

• rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.

• trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.

• phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi.

• oxcarbazepin og carbamazepin til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).

• prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.

• methadon, der anvendes som erstatning for heroin. Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon udskilles fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser. Det kan være nødvendigt at ændre din dosis af methadon.

• riociguat, til behandling af forhøjet blodtryk i blodkarrene (lungearterierne), der fører blodet fra hjertet til lungerne. Din læge kan have brug for at reducere din riociguat-dosis, da abacavir kan øge niveauet af riociguat i blodet.

→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere konsultationer.

Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid:
→ Tal med din læge om fordele og risici ved at tage Triumeq.

Hvis du tager Triumeq på det tidspunkt, hvor du bliver gravid eller i løbet af de første seks uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en type fødselsdefekt, kaldet neuralrørsdefekt, såsom rygmarsbrok (misdannet rygmarv).

Hvis du kan blive gravid, mens du får Triumeq:
→ Tal med din læge og diskuter, om der er behov for prævention, såsom kondom eller p-piller.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil gennemgå din behandling. Stop ikke med at tage Triumeq uden at konsultere din læge, da det kan skade dig og dit ufødte barn.

Amning
Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.
En lille mængde af indholdsstofferne i Triumeq kan overføres til din modermælk.
Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Triumeq kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende. → Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at din agtpågivenhed ikke er påvirket.

Triumeq indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig.

Synk tabletten med væske. Triumeq kan indtages med eller uden mad.

Brug til børn og unge Børn og unge, som vejer mindst 25 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 1 tablet én gang daglig. Hvis et barn vejer under 25 kg, må han eller hun ikke tage Triumeq filmovertrukne tabletter, da dosis af de individuelle komponenter i dette lægemiddel ikke kan justeres efter barnets vægt. Lægen skal ordinere Triumeq dispergible (opløselige) tabletter eller de individuelle komponenter separat til barnet.

Triumeq fås som filmovertrukne og dispergible tabletter. Filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter er ikke det samme. Man må derfor ikke skifte mellem filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter uden først at tale med lægen.

Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq. Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Triumeq.

→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.

Hvis du tager Triumeq sammen med mad, kan du tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium på samme tid som Triumeq. Hvis du ikke tager Triumeq sammen med mad, må du ikke tage kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq.

→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du tager kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.

Hvis du har taget for meget Triumeq
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Triumeq, end lægen har foreskrevet. Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Triumeq
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.

→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Triumeq Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen. Lægen vil undersøge, om dine symptomer skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir. Det er vigtigt, at du følger lægens råd. Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Triumeq igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du bliver behandlet mod hiv-infektion, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning ved Triumeq eller andre lægemidler, som du tager, eller om symptomet skyldes selve hiv- sygdommen. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.

Abacavir kan forårsage en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reakion), især hos personer, der bærer en bestemt type gen, der kaldes HLA-B5701. Selv patienter, der ikke har HLA-B5701 genet, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion, der er beskrevet i denne indlægsseddel i afsnittet med overskriften 'Overfølsomhedsreaktioner'. Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.

Ud over de bivirkninger ved Triumeq, der er nævnt nedenfor, kan der opstå andre tilstande ved kombinationsbehandling mod hiv. Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under overskriften 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.

Overfølsomhedsreaktioner

Triumeq indeholder abacavir og dolutegravir. Begge disse aktive stoffer kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion kendt som en overfølsomhedsreaktion.

Disse overfølsomhedsreaktioner er oftere blevet set hos personer, der tager lægemidler, som indeholder abacavir.

Hvem får sådanne reaktioner?

Alle, der tager Triumeq, kan få en overfølsomhedsreaktion, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Triumeq.

Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLA- B*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Triumeq. Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen.

Hvad er symptomerne?

De almindeligste symptomer er: feber (høj kropstemperatur) og udslæt. Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.

Øvrige symptomer omfatter:

led- eller muskelsmerter, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivitis), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne.

Hvornår opstår disse reaktioner?

Du kan få en overfølsomhedsreaktion på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Triumeq, men risikoen er størst i de første 6 uger af behandlingen.

Kontakt straks lægen: 1 hvis du får udslæt, ELLER 2 hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper:

• feber

• åndenød, ondt i halsen eller hoste

• kvalme eller opkastning, diarré eller mavesmerter

• udtalt træthed, ømhed og smerter eller generel følelse af at være syg

Lægen vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Triumeq.

Hvis du er holdt op med at tage Triumeq

Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen andre lægemidler, der indeholder abacavir. Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død. Du bør heller aldrig igen tage lægemidler, der indeholder dolutegravir.

Hvis du er holdt op med at tage Triumeq af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:

Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen. Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen andre lægemidler, der indeholder abacavir. Du kan også få at vide, at du aldrig mere må tage nogen lægemidler, der indeholder dolutegravir. Det er vigtigt, at du følger lægens råd.

I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, som genoptog behandlingen med lægemidler, der indeholdt abacavir, men som kun havde haft ét af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage lægemidlet.

I meget sjældne tilfælde har patienter, som tidligere er blevet behandlet med lægemidler indeholdende abacavir uden symptomer på overfølsomhed, udviklet overfølsomhedsreaktioner, når de begynder at tage disse lægemidler igen.

Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Triumeq igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt. Spørg lægen eller apoteket til råds.

Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner. Tag kortet ud, og hav det altid på dig.

Meget almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• hovedpine

• diarré

• kvalme

• søvnproblemer (insomni)

• manglende energi (træthed).

Almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• overfølsomhedsreaktion (se 'Overfølsomhedsreaktioner' tidligere i dette afsnit)

• appetitløshed

• udslæt

• kløe (pruritus)

• opkastning

• mavesmerter

• ubehag i maven

• vægtøgning

• fordøjelsesbesvær

• luftafgang fra tarmen (flatulens)

• svimmelhed

• unormale drømme

• mareridt

• depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)

• angst

• træthed

• følelse af døsighed

• feber (høj kropstemperatur)

• hoste

• irriteret eller løbende næse

• hårtab

• muskelsmerter og ubehag

• ledsmerter

• svaghed

• generel følelse af utilpashed.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:

• øget niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• leverbetændelse (hepatitis)

• selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)

• panikanfald.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:

• nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)

• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)

• øget niveau af sukker (glucose) i blodet

• øget niveau af triglycerider (en type fedt) i blodet.

Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

• betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

• nedbrydning af muskelvæv

• leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)

• selvmord (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).

→ Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever psykiske problemer (se også andre psykiske problemer ovenfor).

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:

• stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen)

• øget niveau af et enzym, der kaldes amylase.

Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

• følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)

• en følelse af svaghed i arme og ben

• udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)

• udbredt udslæt med blæredannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)

• for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).

Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:

• manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasia).

Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.

Symptomer på infektion og betændelse Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:

• hovedpine

• mavesmerter

• åndenød. I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage lægemidlet til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:

• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten

• hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)

• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.

Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af de ovennævnte symptomer:

→ Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen medmindre lægen har foreskrevet det.

Ledsmerter, stive led og knogleproblemer Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større risiko for at få denne tilstand:

• hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid

• hvis du også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) lægemiddel, der kaldes kortikosteroider

• hvis du drikker alkohol

• hvis dit immunforsvar er meget svækket

• hvis du er overvægtig.

Symptomerne på osteonekrose omfatter:

• stive led

• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

• bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

→ Fortæl det til lægen.

Virkning på vægt, blodlipid og blodglukose
Under behandling af hiv kan der ske en stigning i vægt og i niveauer af blodlipider og glukose. Dette er delvist knyttet til genoprettet sundhed og livsstil og undertiden til selve hiv-lægemidlet. Din læge vil teste for disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Fjern ikke tørremidlet.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Triumeq indeholder:

• Aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid, macrogol/PEG, talcum, sort jernoxid og rød jernoxid).
• Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Udseende og pakningsstørrelser Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side. De filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Beholderen indeholder et tørremiddel til at beskytte mod fugt. Fjern ikke tørremidlet, når beholderen er åbnet, men lad det blive i beholderen.
Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland

Fremstiller
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien. Eller Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti ViiV Healthcare BV Norge GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002

Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500

Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg dispergible tabletter
dolutegravir/abacavir/lamivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til et barn, som du har ansvar for. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som barnet, du har ansvar for.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk