Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rotarix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp12c8a969675c3f7a6a3764899fb6a5f5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/330/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rotarix powder and solvent for oral suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-12c8a969675c3f7a6a3764899fb6a5f5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/330/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rotarix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
3. Sådan gives Rotarix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.

Virkning

Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn. Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.

Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.

Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.

Dit barn må ikke få Rotarix

• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.

• hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).

• hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.

• hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).

• hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.

• hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis

• han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand. Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager lægemidler, der svækker immunforsvaret.

• han/hun har gener fra maven eller tarmen.

• han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet. han/hun har en sygdom eller får lægemidler, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget lægemidler, der kan svække immunforsvaret.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").

Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.

Brug af andre lægemidler sammen med Rotarix Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.

Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.

Amning Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion, som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.

Rotarix indeholder saccharose, glucose, phenylalanin og natrium Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.

Denne vaccine indeholder 0,15 mikrogram phenylalanin i hver dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis dit barn har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Denne vaccine indeholder 32 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.

Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.

Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-alderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.

Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.

Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.

Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg. Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:

♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
• diarré • irritabilitet.

♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning) • luft fra tarmen • betændelse i huden.

Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter: • meget sjælden: nældefeber (urticaria) • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer. • blod i afføringen • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination. • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning, mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.

Indberetning af bivirkninger Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Vaccinen skal gives straks efter åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rotarix indeholder

• Aktivt stof:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 106,0 CCID

*fremstillet på veroceller

• Øvrige indholdsstoffer i Rotarix: Saccharose, dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (indeholdende phenylalanin, natrium, glucose og andre substanser), sterilt vand (se også afsnit 2, "Rotarix indeholder saccharose, glucose, phenylalanin og natrium")

Udseende og pakningsstørrelser

Oral suspension i en fyldt oral applikator.

Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).

Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut B-1330 Rixensart Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787 România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688 Ísland Vistor hf. Sími : +354 535 7 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 customercontactuk@gsk.com Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedestående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.

Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes). Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.

Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen:

Den tomme orale applikator og beskyttelseshætten skal bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.

1. Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
2. Denne vaccine er kun til oral administration. Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling. Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
3. Må ikke injiceres. Beskyttelses- hætte på den orale applikator
   Indlægsseddel: Information til brugeren

Rotarix oral suspension i blød tube rotavirus-vaccine, levende

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk