Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cervarix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp115d908e795ff40926f89a9e90717eae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/419/004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-115d908e795ff40926f89a9e90717eae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/419/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cervarix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Cervarix
3. Sådan gives Cervarix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).

Disse sygdomme inkluderer:

• livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
• forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft).

De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen. Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne. Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.

Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18. Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.

Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.

Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Du må ikke få Cervarix:

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Cervarix

• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker

• hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner

• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen. En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.

Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18. Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen. Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPV- infektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.

Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.

Cervarix beskytter ikke mod sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.

Brug af anden medicin sammen med Cervarix Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus, T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPV- vacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACW,Y-TT). Hvis vaccinerne gives samtidig, skal hver vaccine gives på forskellige indsprøjtningssteder (et andet sted på kroppen, f.eks. i hver sin arm).

Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret.

Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix’ beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.

Cervarix indeholder natriumchlorid Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Sådan gives vaccinen Lægen eller sygeplejersken vil give Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.

Dosis Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter. Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion. Hvis du er mellem 9 og 14 år Skal du have 2 injektioner: Første injektion: på en udvalgt dag Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover

Skal du have 3 injektioner:

Første injektion: på en udvalgt dag Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.

Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.

Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Hvis du har glemt en vaccination Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens instruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg. Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.

Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:

♦ Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer): • smerte og ubehag ved injektionssted • rødme eller hævelse ved injektionssted • hovedpine • muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion) • træthed.

♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer): • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diarré og mavesmerter • kløe, rødt hududslæt, nældefeber • ledsmerter • feber (38 °C eller derover).

♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer): • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør) • svimmelhed • andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.

Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:

• overfølsomhedsreaktioner. Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt

åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Disse bivirkninger optræder oftest inden klinikken forlades. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
• hævede kirtler i hals, armhule eller lyske • besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Cervarix indeholder:

• Aktive stoffer:

Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4

20 mikrogram Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4

20 mikrogram

1Humant papillomvirus = HPV

2adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)3

50 mikrogram

3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
0,5 milligram Al3+ totalt

4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4celler fra insektet Trichoplusia ni.

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
  (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, suspension.

Cervarix er en uklar, hvid suspension.

Cervarix findes som 1 dosis hætteglas (0,5 ml), pakninger med 1, 10 og 100. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 diam@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787 Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab. Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC og i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC. Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.

Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af hætteglasset. Det er ikke et tegn på nedbrydelse.

Indholdet i hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning. Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.