Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fasturtec

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp111cffde6ab225ef6f9090cd3d257fe8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/170/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-111cffde6ab225ef6f9090cd3d257fe8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/170/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fasturtec

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
3. Sådan får du Fasturtec
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase. Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.

Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.

Du må ikke få Fasturtec hvis du:

• er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasturtec (angivet i punkt 6).
• lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner.
Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen:

• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

• hoste eller hvæsende vejrtrækning

• besvær med at trække vejret eller synke

• udslæt, kløe eller nældefeber på huden

Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.

26/ Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.

I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.

Brug af anden medicin sammen med Fasturtec Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.

Fasturtec indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder op til 10,5 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,53 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.

Lægemidlet indgives i en vene (intravenøst) som en infusion, der i gennemsnit varer 30 minutter.

Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.

Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen. Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.

Hvis du har fået for meget Fasturtec Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.

Spørg lægen, sygeplejersken eller den kliniske farmaceut, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger.

Hvis du pludselig opdager:  Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen  Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer  Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi). Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.personer).

27/ Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  Diarre  Opkastning  Kvalme  Hovedpine  Feber

Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  Alvorlige allergiske reaktioner som for eksempel anafylaksi (sjælden) inklusive anafylaktisk shock (hyppighed ikke kendt), som kan være dødelig  Lavt blodtryk (hypotension)
 Hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret (bronkospasmer)  Blodsygdomme, såsom sygdomme, hvor de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse) eller ødelægges (hæmolytisk anæmi), eller unormalt niveau af blodpigment (methæmoglobinæmi)  Kramper

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  Ufrivillige muskelsammentrækninger.

Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.

Fasturtec indeholder

• Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml. Rasburikase produceres ved hjælp af genteknologi i en mikroorganisme der hedder Saccharomyces cervisiae
  28/
• Øvrige indholdsstoffer i pulveret: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
• Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.

Udseende og pakningsstørrelser Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens. Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet. Solvensen er en farveløs og klar væske.

Pakninger med 3 hætteglas á 1,5 mg rasburikase og 3 ampuller med 1 ml solvens. Pulveret leveres i 2 ml eller 3 ml klare hætteglas med gummilukker og solvensen i en 2 ml klar glas ampul (type I).

Pakning med 1 hætteglas á 7,5 mg rasburikase og 1 ampul med 5 ml solvens. Pulveret leveres i 10 ml klare hætteglas med gummilukker og solvensen i en 5 ml klar glas ampul (type I).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig

Fremstillere
Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België /Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 70
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 (0)20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 29/ Tel: +372 640 10

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.

Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen). Rekonstitutionen resulterer i en 30/ opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).

Fremstilling (rekonstitution) af opløsning: Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Må ikke rystes. Kontrolleres visuelt før brug. Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes. Medicinen er beregnet til enkeltdosering. Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes. Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Fortynding før infusion: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt. Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion. Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med saltvandsopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml. Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.

Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.

Infusion: Den fortyndede infusionsopløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.

Håndtering af prøver: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten. Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation. Prøverne nedsænkes i is-/vandbad. Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4C). Endelig skal plasma opbevares i is-/vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.