Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - abiraterone

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp11132a32e01a148874091fa148cdfa6e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1571/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Abiraterone Mylan 500 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-11132a32e01a148874091fa148cdfa6e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1571/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - abiraterone

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abiraterone Mylan
3. Sådan skal du tage Abiraterone Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring af Abiraterone Mylan
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abiraterone Mylan indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abiraterone Mylan hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.

Når Abiraterone Mylan anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling).

Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.

Tag ikke Abiraterone Mylan

• hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
• hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid. Abiraterone Mylan er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
• hvis du har svære leverskader.
• i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:

• hvis du har leverproblemer.
• hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen).
• hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar.
• hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls.
• hvis du er kortåndet.
• hvis du har taget hurtigt på i vægt.
• hvis du har hævede fødder, ankler eller ben.
• hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer.
• om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon.
• om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne.
• hvis du har højt blodsukker.

Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.

Fortæl det til lægen, hvis du får gulfarvning af huden eller øjnene, mørk urin eller svær kvalme eller opkastning, eftersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.

Nedsat antal røde blodlegemer, nedsat sexlyst (libido) samt muskelsvaghed og/eller muskelsmerter kan forekomme.

Abiraterone Mylan må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.

Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med Abiraterone Mylan og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af dette gælder for dig.

Blodprøvekontrol Abiraterone Mylan kan påvirke leveren, uden at du får symptomer. Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.

Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge. Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage Abiraterone Mylan, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.

Brug af anden medicin sammen med Abiraterone Mylan Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, fordi Abiraterone Mylan kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, visse lægemidler mod diabetes, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin. Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler. Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af Abiraterone Mylan. Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at Abiraterone Mylan ikke virker så godt, som det skal.

Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen. Fortæl det til lægen, hvis du får medicin, som:

• bruges til at behandle problemer med hjerterytmen (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol).
• vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. metadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].

Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.

Brug af Abiraterone Mylan sammen med mad

• Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage Abiraterone Mylan" under punkt 3).
• Indtagelse af Abiraterone Mylan sammen med mad kan give bivirkninger.

Graviditet og amning Abiraterone Mylan er ikke beregnet til kvinder.

• Dette lægemiddel kan skade fosteret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
• Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer Abiraterone Mylan.
• Brug kondom og en anden sikker præventionsmetode hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid.
• Brug kondom for at beskytte fosteret, hvis du har sex med en gravid kvinde.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.

Abiraterone Mylan indeholder lactose og natrium

• Dette lægemiddel indeholder lactose (sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
• Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to 500 mg tabletter eller én 1000 mg tablet) én gang dagligt.

Sådan skal du tage medicinen

• Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
• Abiraterone Mylan må ikke tages sammen med mad. Hvis du tager Abiraterone Mylan sammen med mad, kan det ske, at mere af lægemidlet optages i kroppen, end det skal, og det kan give bivirkninger.
• Tag Abiraterone Mylan-tabletterne som en enkelt dosis én gang om dagen på tom mave. Abiraterone Mylan skal tages mindst 2 timer efter et måltid, og du må ikke spise noget i mindst 1 time efter at have taget Abiraterone Mylan (se "Brug af Abiraterone Mylan sammen med mad" under punkt 2).
• Synk tabletterne med vand.
• Ved 500 mg: Tabletterne må ikke deles.
• Ved 1000 mg: Tabletter kan todeles for at lette synkning.
• Abiraterone Mylan skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon. Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
• Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager Abiraterone Mylan.
• Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand. Din læge fortæller dig, hvis der skal ændres på den mængde prednison eller prednisolon, som du får. Hold ikke op med at tage prednison eller prednisolon, medmindre din læge giver dig besked på det.

Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med Abiraterone Mylan og prednison eller prednisolon.

Hvis du har taget for meget Abiraterone Mylan Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du har taget for mange tabletter.

Hvis du har glemt at tage Abiraterone Mylan

• Hvis du glemmer at tage Abiraterone Mylan, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
• Kontakt straks lægen, hvis du har glemt at tage Abiraterone Mylan, prednison eller prednisolon i mere end én dag.

Hvis du holder op med at tage Abiraterone Mylan Hold ikke op med at tage Abiraterone Mylan, medmindre din læge giver dig besked på det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Abiraterone Mylan, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker følgende:

• Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer). Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.

Øvrige bivirkninger omfatter: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 patienter): Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diarré.

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter): Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 patienter): Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.

Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 patienter): Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis). Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG) og alvorlige allergiske reaktioner, med synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg eller kløende udslæt.

Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer. Abiraterone i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.

Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisteren eller beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Du må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse tiltag hjælper med at beskytte miljøet.

Abiraterone Mylan indeholder

Aktivt stof: abirateron acetat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg abirateron acetat. Øvrige indholdsstoffer:
Tablettens kerne: croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica (E551) og magnesiumstearat (E470b). Filmovertræk: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol (E1521) og talkum (E553b). Derudover indeholder 500 mg tabletterne rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172). Se punkt 2 "Abiraterone Mylan indeholder lactose og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser for Abiraterone Mylan

Abiraterone Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale tabletter (19 mm lange x 10 mm brede), med “500" præget på den ene side. De udleveres i blisterpakninger, der indeholder 56, 60 tabletter og i perforerede enkeltdosis blisterpakninger, der indeholder 56 x 1, 60 x 1 tabletter.

Abiraterone Mylan 1000 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter (23 mm lange x 11 mm brede) med en delekærv på den ene side og almindelig på den anden side. De udleveres i beholdere med 28 eller 30 tabletter, eller i blisterpakninger med 28 eller 30 tabletter, eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 28 x 1 eller 30 x 1 tabletter. Beholderen indeholder også en iltabsorberende kanister. Slug ikke den iltabsorberende kanister, da det kan være skadeligt for dit helbred.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irland.

Fremstiller Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypern

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti Viatris OÜ
Tel: + 30 2100 100
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863 Sverige Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.