Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tremfya

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0efb4276dbc7ad1d850b741a6d2cdac5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0efb4276dbc7ad1d850b741a6d2cdac5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tremfya

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
3. Sådan skal du bruge Tremfya
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis og psoriasisartrit. Plaque-psoriasis Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis“, som er en betændelsessygdom i huden og neglene. Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse. Psoriasisartrit Tremfya anvendes til behandling af en lidelse, der kaldes „psoriasisartrit“, som er en betændelsessygdom i leddene, der ofte ledsages af plaque-psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, vil du få Tremfya for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. Tremfya kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat. Brug af Tremfya ved psoriasisartrit vil gavne dig ved at reducere tegn og symptomer på sygdommen, nedsætte hastigheden, hvormed leddenes brusk og knogler beskadiges, og forbedre dine evner til at udføre normale dagligdags aktiviteter. 46

Brug ikke Tremfya  hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Tremfya.  hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Tremfya:  hvis du får behandling for en infektion.  hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.  hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose.  hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner“ nedenfor).  hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Tremfya, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig. Du skal muligvis have taget blodprøver, når du begynder at tage Tremfya, og mens du får det, for at kontrollere, om du har høje niveauer af leverenzymer. Din læge vil tage stilling til dette. Stigninger i leverenzymer kan forekomme hyppigere hos patienter, der får Tremfya hver 4. uge, end hos patienter, der får Tremfya hver 8. uge (se „Sådan skal du bruge Tremfya“ i punkt 3). Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya. Tegn på infektioner kan inkludere feber eller influenzalignende symptomer, ømme muskler, hoste, kortåndethed, en brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end sædvanligt, blodigt slim, vægttab, diarré eller mavesmerter, varm, rød eller smertende hud eller sår på kroppen, som er anderledes end din psoriasis. Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere følgende symptomer: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, besvær med at synke eller trække vejret og nældefeber, er forekommet med Tremfya (se pkt. 4 "Alvorlige bivirkninger"). Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion. Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Tremfya Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,  hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.  hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres. Der er visse typer vaccine (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya. Graviditet og amning  Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis 47 af Tremfya. Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.  Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya. Trafik- og arbejdssikkerhed Tremfya påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya. Plaque-psoriasis  Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.  Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge. Psoriasisartrit  Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.  Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge. Nogle patienter vil efter den første dosis få Tremfya hver 4. uge. Din læge vil beslutte, hvor ofte du skal have Tremfya. I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya. Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya. I så fald vil du få passende undervisning i, hvordan du injicerer Tremfya. Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion. Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre. Læs folderen „Brugsanvisning“ omhyggeligt før brug for at få detaljerede oplysninger om, hvordan du skal bruge Tremfya. Den medfølger i kartonen. Hvis du har brugt for meget Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt. Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya. Hvis du holder op med at bruge Tremfya Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 48 Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Mulige alvorlige allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - tegnene kan inkludere:

besvær med at trække vejret eller synke

hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler Andre bivirkninger Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate. Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlige. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

luftvejsinfektioner Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

hovedpine

ledsmerter (artralgi)

diarré

rødme, irritation eller smerter på injektionsstedet

forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

allergisk reaktion

hududslæt

nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler

forkølelsessår (herpes simplex)

svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp)

maveinfluenza (gastroenteritis)

nældefeber Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og på den ydre karton efter „EXP“. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler. Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter. 49 Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tremfya indeholder:

Aktivt stof: guselkumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Tremfya er en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Den fås i pakninger, der indeholder en fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger med 2 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel.: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 50 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret 51 Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 52 Brugsanvisning Tremfya Fyldt injektionssprøjte Vigtigt Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere. Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning. Der kan være nye oplysninger. Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling. Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet. Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre. Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads. Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C. Må ikke nedfryses. Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn. Undlad at omryste den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt. ANORDNING TIL ENGANGSBRUG 53 Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte Før injektion Stempel Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt. Sikkerhedsanordning Fingerkrave Sprøjtecylinder Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven. Inspektionsvindue Kanylehylster Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2). 54 Efter injektion Du skal bruge følgende: • 1 spritserviet • 1 vatrondel eller gazekompres • 1 plaster • 1 kanylebeholder (se trin 3) Stemplet låser Sikkerhedsanordningen aktiveres Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen 55 Kontrollér kartonen Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet. Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug. Undlad at opvarme den på nogen anden måde. Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP’) på kartonens bagside. Undlad at bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet. Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt. Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning. Vælg injektionsstedet Vælg mellem følgende områder til din injektion:  Oversiden af låret (anbefales).  Maven under navlen. Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.  Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen). Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende eller hård. Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.

1. Gør dig klar til injektionen 30 MIN 56 Rengør injektionsstedet Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand. Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre. Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det. Kontrollér væsken Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen. Kontrollér væsken i inspektionsvinduet. Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler. Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler. Dette er normalt. Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler. Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning. 57 Tag kanylehylsteret af Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af. Det er normalt at se en dråbe væske. Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret. Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen. Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade. Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt. Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning. Placer fingrene og indfør kanylen Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist. Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen. Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet. Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden. Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen. Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
2. Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte 58 Slip huden, og flyt hånden Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen. Tryk på stemplet Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper. Slip trykket på stemplet Sikkerhedsanordningen dækker kanylen og låses på plads og fjerner kanylen fra din hud. 59 Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug. Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt. Kontrollér injektionsstedet Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet. Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper. Undlad at gnide på injektionsstedet. Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over injektionsstedet. Injektionen er nu færdig! Brug for hjælp? Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
3. Efter din injektion 60 Indlægsseddel: Information til brugeren Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen guselkumab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk