Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - celdoxome

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0decee85458f6211fcf0121c6b6f6c83

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1666/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL concentrate for dispersion for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0decee85458f6211fcf0121c6b6f6c83

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1666/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - celdoxome

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Celdoxome pegylated liposomal
3. Sådan skal du bruge Celdoxome pegylated liposomal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celdoxome pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.

Celdoxome pegylated liposomal anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer. Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.

Celdoxome pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet) hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.

Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.

Celdoxome pegylated liposomal indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt. Doxorubicinhydrochlorid i Celdoxome pegylated liposomal er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe medicinen fra blodbanen til cancervævet i højere grad end til sundt, normalt væv.

Brug ikke Celdoxome pegylated liposomal

• hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celdoxome pegylated liposomal (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Celdoxome pegylated liposomal:

• hvis du er i nogen form for behandling af hjerte- eller leversygdom.

• hvis du har sukkersyge, idet Celdoxome pegylated liposomal indeholder sukker, hvilket kan nødvendiggøre en ændring af din sukkersygebehandling.

• hvis du har Kaposis sarkom, og du har fået fjernet din milt.

• hvis du bemærker sår, misfarvning eller andre gener i munden.

Tilfælde af interstitiel lungesygdom er observeret hos patienter, der får pegyleret liposomal doxorubicin, herunder tilfælde med dødelig udgang. Symptomerne på interstitiel lungesygdom er hoste og åndenød, sommetider med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet. Søg straks lægehjælp, hvis du oplever symptomer, som kan være tegn på interstitiel lungesygdom.

Børn og unge Celdoxome pegylated liposomal må ikke anvendes til børn og unge, da det er ukendt, hvordan medicinen vil påvirke dem.

Brug af anden medicin sammen med Celdoxome pegylated liposomal Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet

• hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
• om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer. Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Celdoxome pegylated liposomal kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid. Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Celdoxome pegylated liposomal samt i de første seks måneder efter ophør med Celdoxome pegylated liposomal-behandling.

Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Celdoxome pegylated liposomal kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Celdoxome pegylated liposomal. Sundhedseksperter anbefaler, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af hiv.

Trafik- og arbejdssikkerhed Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Celdoxome pegylated liposomal.

Celdoxome pegylated liposomal indeholder sojaolie og natrium Celdoxome pegylated liposomal indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Celdoxome pegylated liposomal, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. Se "Brug ikke Celdoxome pegylated liposomal". Celdoxome pegylated liposomal indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Celdoxome pegylated liposomal er en unik formulering. Det må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.

Så meget Celdoxome pegylated liposomal vil du få

Hvis du behandles for brystcancer eller ovariecancer, vil Celdoxome pegylated liposomal blive givet i en dosis på 50 mg per kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosen gentages hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke tiltager, og du tåler behandlingen.

Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil Celdoxome pegylated liposomal blive givet i en dosis på 30 mg per kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Celdoxome pegylated liposomal gives straks efter bortezomibinfusionen som en 1-times intravenøs infusion på dag 4 i 3-ugers behandlingen. Dosis gentages, så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.

Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Celdoxome pegylated liposomal blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 2-3 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.

Sådan vil du få Celdoxome pegylated liposomal Celdoxome pegylated liposomal vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion). Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).

Hvis du har brugt for meget Celdoxome pegylated liposomal Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Behandling vil omfatte indgift af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under infusionen

Under infusion af Celdoxome pegylated liposomal kan følgende reaktioner forekomme:

• alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
• betændte og forsnævrede luftveje i lungerne, som medfører hoste, hiven efter vejret og åndenød (astma)
• rødme, svedtendens, kulderystelser eller feber
• smerter eller ubehag i brystkassen
• rygsmerter
• højt eller lavt blodtryk
• hurtig hjerterytme
• anfald (kramper)

Injektionsvæsken kan lække fra venerne til vævet under huden. Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Celdoxome pegylated liposomal, skal du straks fortælle lægen herom.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

• feber, træthed eller tegn på blå mærker eller blødning (meget almindeligt)
• rødme, hævelser, afskalning eller ømhed, primært på hænder eller fødder ("hånd-fod"-syndrom).

Disse reaktioner er set meget almindeligt og er sommetider alvorlige. I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse. Lægen kan ønske at udsætte påbegyndelsen og/eller reducere dosis af den næste behandling (se Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndrom nedenfor).

• sår i munden, kraftig diarré eller opkastning eller kvalme (meget almindeligt)
• infektioner (almindeligt), herunder lungebetændelse (pneumoni) eller infektioner, som kan påvirke synet
• åndenød (almindeligt)
• kraftige mavesmerter (almindeligt)
• udtalt svaghed (almindeligt)
• alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber) (ikke almindeligt)
• hjertestop (hjertet holder op med at slå), hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper nok blod rundt til resten af kroppen, som medfører åndenød og kan medføre hævede ben (ikke almindeligt)
• en blodprop, som vandrer til lungerne, hvilket medfører brystsmerter og åndenød (ikke almindeligt)
• hævelse, varme eller ømhed i det bløde væv på dine ben, nogle gange med smerter, der bliver værre, når du står eller går (sjældent)
• alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom) eller over det meste af kroppen (toksisk epidermal nekrolyse) (sjældent)

Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

• nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner. I sjældne tilfælde kan et lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion. Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger. Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
• appetitløshed
• forstoppelse
• hududslæt, herunder hudrødme, allergisk hududslæt, rødt eller hævet udslæt på huden
• hårtab
• smerter, herunder i muskler og brystmuskler, led, arme eller ben
• udtalt træthed

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

• infektioner, herunder alvorlig infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis), lungebetændelse, helvedesild (infektion med herpes zoster-virus), en type bakterieinfektion (infektion med mycobacterium avium complex), urinvejsinfektion, svampeinfektioner (herunder trøske), infektion i hårrødderne, halsbetændelse eller irritation i svælget, infektion i næsen, bihulerne eller svælget (forkølelse)

• et lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) ledsaget af feber

• kraftigt vægt- og muskeltab, ikke nok vand i kroppen (dehydrering), lavt indhold af kalium, natrium eller calcium i blodet

• forvirring, angst, depression, søvnbesvær

• nerveskade, som kan medføre prikken, følelsesløshed, smerter eller manglende smertesans, nervesmerter, en usædvanlig fornemmelse i huden (såsom en prikkende eller kriblende fornemmelse), nedsat følesans eller følsomhed, især i huden

• ændret smagssans, hovedpine, udtalt søvnighed med mangel på energi, svimmelhed

• øjenbetændelse (konjunktivitis)

• hurtig hjerterytme

• højt eller lavt blodtryk, rødme

• åndenød, som kan udløses af fysisk aktivitet, næseblod, hoste

• betændelse i slimhinden i maven eller spiserøret, sår i munden, dårlig fordøjelse, synkebesvær, smerter i munden, mundtørhed

• hudproblemer, herunder skællende eller tør hud, hudrødme, blærer eller sår på huden, kløe, mørke områder på huden

• overdreven svedtendens

• muskelkramper eller -smerter

• smerter, herunder i muskler, knogler eller ryggen

• smertefuld vandladning

• allergisk reaktion over for infusion af lægemidlet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, betændelse i slimhinderne i hulrum og passager i kroppen såsom næsen, munden eller luftrøret, svaghedsfølelse, generel utilpashed, hævelser, der skyldes ophobning af væske i kroppen, hævede hænder, ankler eller fødder

• vægttab

Når Celdoxome pegylated liposomal anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

• forkølelsessår eller herpes på kønsdelene (infektion med herpes simplex-virus), svampeinfektion
• et lavt antal af alle typer blodlegemer, forhøjet antal blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
• allergisk reaktion
• højt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet
• nerveskade, som påvirker mere end ét område af kroppen
• anfald (kramper), besvimelse
• ubehagelig eller smertefuld fornemmelse, især ved berøring, søvnighed
• sløret syn, rindende øjne
• hurtig eller ujævn hjerterytme (palpitationer), sygdom i hjertemusklen, hjerteskade
• vævsskade (nekrose), der hvor injektionen gives, betændte vener, som medfører hævelser og smerter, svimmelhed, når man sætter sig op eller rejser sig
• trykken for brystet
• luft i tarmen, betændelse i gummerne (gingivitis)
• hudproblemer eller -udslæt, herunder skællende eller afskalning af huden, allergisk hududslæt, sår eller nældefeber på huden, misfarvning af huden, ændring i hudens naturlige farve (pigmentering), små røde eller lilla pletter, der skyldes blødninger under huden, negleproblemer, bumser (acne)
• muskelsvaghed
• brystsmerter
• irritation eller smerter, der hvor injektionen gives
• hævelser i ansigtet, høj legemstemperatur
• symptomer (som f.eks. betændelse, rødme eller smerter), der vender tilbage på et sted på kroppen, som tidligere er blevet behandlet med stråleterapi, eller som tidligere er blevet beskadiget ved injektion af kemoterapi i en vene

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1 000 personer)

• infektion, som forekommer hos patienter med svækket immunforsvar
• lavt antal blodlegemer dannet i knoglemarven
• betændelse i nethinden, hvilket kan medføre synsændringer eller blindhed
• unormal hjerterytme, unormale kurver på et EKG (elektrokardiogram), eventuelt med langsom hjerterytme, problem med hjertet, som påvirker hjerteslag og -rytme, blåfarvning af huden og slimhinderne, som skyldes lavt iltindhold i blodet
• udvidelse af blodkar
• sammensnøring i halsen
• øm og hævet tunge, sår på spidsen
• hududslæt med væskefyldte blærer
• infektion i skeden, rødme af pungen
• problemer med slimhinderne i kroppens hulrum og passager, som f.eks. næsen, munden eller luftrøret
• unormale resultater af leverblodprøver, forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• blodkræft, som udvikler sig hurtigt og påvirker blodlegemerne (akut myeloid leukæmi), knoglemarvssygdom, som påvirker blodlegemerne (myelodysplastisk syndrom), kræft i mundhulen eller læberne
• hoste og åndenød, muligvis ledsaget af feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet (interstitiel lungesygdom)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet

• sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn, læser eller hører radio).
• hold hænder og fødder frie (ingen handsker, strømper osv.).
• ophold dig på kølige steder.
• tag kølige bade i varmt vejr.
• undgå kraftig motion, som kan medføre fodskader (f.eks. jogging).
• undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).
• undgå tætsiddende fodtøj og højhælede sko.

Pyridoxin (vitamin B6):

• vitamin B6 kan fås uden recept.
• tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Uåbnet hætteglas

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Efter fortynding

Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Delvis brugte hætteglas skal bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Celdoxome pegylated liposomal indeholder:

• Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. Hver ml Celdoxome pegylated liposomal indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
• Øvrige indholdsstoffer: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol 2000)-1,2-distearoyl-sn- glycero-3-phosphoethanolamin natriumsalt (MPEG-DSPE), fosfatidylcholin, hydrogeneret (sojabønne) (HSPC), cholest-5-en-3β-ol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH). Se punkt 2 "Celdoxome pegylated liposomal indeholder sojaolie og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser Koncentratet til infusionsvæske, dispersion er sterilt, gennemsigtigt og rødt med en pH på 6,5. Celdoxome pegylated liposomal fås som hætteglas med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Holland

Fremstiller Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner (se afsnit 3):

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Celdoxome pegylated liposomal. Anvendelse af handsker er påkrævet. Såfremt Celdoxome pegylated liposomal kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe. Celdoxome pegylated liposomal skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.

Beregn den dosis Celdoxome pegylated liposomal, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens legemsoverfladeareal). Sug den beregnede mængde Celdoxome pegylated liposomal op i en steril sprøjte. Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Celdoxome pegylated liposomal. Den opsugede dosis af Celdoxome pegylated liposomal skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning før

indgivelse. For doser < 90 mg, fortyndes Celdoxome pegylated liposomal i 250 ml, og for doser ≥ 90 mg, fortyndes Celdoxome pegylated liposomal i 500 ml.

For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den initiale dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut. Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner af Celdoxome pegylated liposomal indgives over en 60 minutters periode.

I studieprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter. Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter. Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.

Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.

Anvendelse af et andet fortyndingsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer, som f.eks. benzylalkohol, kan forårsage udfældning af Celdoxome pegylated liposomal.

Det anbefales, at infusionsslangen med Celdoxome pegylated liposomal forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan gives i en perifer vene. Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.