Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fintepla

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0d94803bc9c6a74df09f017a447745b8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1491/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fintepla 2.2 mg/ml oral solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0d94803bc9c6a74df09f017a447745b8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1491/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fintepla

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Fintepla
3. Sådan skal du eller dit barn tage Fintepla
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fintepla indeholder det aktive stof fenfluramin.

Fintepla anvendes til at behandle epileptiske anfald hos patienter i alderen 2 år og derover, som enten har en type epilepsi, der hedder Dravets syndrom, eller en type epilepsi, der hedder Lennox-Gastaut syndrom. Det kan hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af epileptiske anfald.

Det vides ikke fuldt ud, hvordan Fintepla virker. Det menes imidlertid at virke ved at øge aktiviteten i hjernen af et naturligt stof, der hedder serotonin, og sigma-1-receptoren, og dette kan reducere epileptiske anfald.

Tag ikke Fintepla:

• hvis du eller dit barn er allergisk over for fenfluramin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fintepla (angivet i punkt 6)

• hvis du eller dit barn har et hjerteproblem, f.eks. klapsygdom eller pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne)

• hvis du eller dit barn har taget såkaldte MAO-hæmmere i løbet af de sidste to uger.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, må I ikke tage Fintepla. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn tager Fintepla.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn tager Fintepla:

• hvis du eller dit barn har glaukom (grøn stær)

• hvis du eller dit barn har haft selvmordstanker eller tanker om selvskade

• hvis du eller dit barn tager et lægemiddel, der hedder cyproheptadin, der anvendes til at behandle allergi eller øge appetitten.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn tager Fintepla.

Test og undersøgelser Før du eller dit barn begynder at tage Fintepla, skal lægen tjekke hjertefunktionen med et ekkokardiogram. Lægen vil tjekke, at hjerteklapperne fungerer korrekt, og at trykket i arterien mellem hjertet og lungerne ikke er for højt. Når du eller dit barn er begyndt at tage Fintepla, vil du eller dit barn blive tjekket med ekkokardiografi hver 6. måned i de første to år og derefter én gang årligt. Hvis behandlingen med Fintepla standses, skal du eller dit barn have udført et ekkokardiogram 6 måneder efter den sidste dosis.

Lægen bør også tjekke din eller dit barns vægt før og under behandling med Fintepla, da lægemidlet kan medføre vægttab.

Serotoninsyndrom Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Fintepla, hvis du eller dit barn tager lægemidler, der kan øge niveauet af serotonin i hjernen. Kombinationen af disse lægemidler og Fintepla kan nemlig medføre serotoninsyndrom, som er en livstruende tilstand. Lægemidler, der kan øge niveauet af serotonin, er bl.a.:

• triptaner (f.eks. sumatriptan), der anvendes mod migræne

• MAO-hæmmere, der anvendes mod depression

• SSRI'er eller SNRI'er, der anvendes mod depression og angst.

Hold øje med tegnene på serotoninsyndrom, der omfatter:

• uro, hallucinationer eller besvimelse

• hjerte- og kredsløbsproblemer, f.eks. hurtig hjerterytme, skiftende blodtryk (for højt/for lavt), feber, svedtendens

• muskeltrækninger og koordinationsproblemer

• kvalme, opkastning og diarré.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Fintepla Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fintepla kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Fintepla virker på.

Fintepla kan gøre dig eller dit barn søvnig. Du eller dit barn kan blive endnu mere søvnig, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler som f.eks. antidepressiva eller indtager alkohol samtidig med Fintepla.

Fortæl det især altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager, for nylig har taget eller planlægger at tage:

• stiripentol, der er et lægemiddel mod epilepsi, da dosen af Fintepla måske skal reduceres

• triptaner, MAO-hæmmere, SSRI'er eller SNRI'er (se overfor under Serotoninsyndrom)

• carbamazepin, primidon, rifampicin, phenobarbital og andre barbiturater, phenytoin og efavirenz, da dosen af Fintepla måske skal øges.

Du skal også sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn ryger, da dosen af Fintepla måske skal øges.

Graviditet og amning Hvis du eller dit barn er gravid, har mistanke om, at du eller dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du eller dit barn ammer, skal du spørge din læge til råds, før du eller dit barn tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Tal med lægen om at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eller hvis du eller dit barn deltager i aktiviteter som f.eks. cykling eller anden form for sport, da du eller dit barn kan blive søvnig efter indtagelse af dette lægemiddel.

Fintepla indeholder natriumethylparahydroxybenzoat (E 215) og natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) Dette kan medføre allergiske reaktioner (der kan forekomme forsinket).

Fintepla indeholder svovldioxid (E 220) Dette kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).

Fintepla indeholder glucose Dette kan være skadeligt for tænderne. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Fintepla indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 12 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg dem.

Hvor meget skal du eller dit barn tage?

• Du vil få at vide, hvor mange milliliter (ml) du eller dit barn skal tage ved hver dosis.

• Medicinen skal tages to gange om dagen.

• Lægen vil til en start give dig eller dit barn en lav dosis, der efterfølgende kan øges gradvist, afhængigt af hvor godt medicinen virker, og hvordan den påvirker dig eller dit barn.

• Den højeste dosis, du må få, er 6 ml to gange om dagen.

• Hvis du tager stiripentol, er den højeste dosis, som du må få, 4 ml to gange om dagen.

• Tag ikke mere end den ordinerede dosis, da det kan medføre alvorlige bivirkninger.

Sådan tages lægemidlet

• Tag medicinen gennem munden.

• Medicinen kan tages med eller uden mad.

• Fintepla oral opløsning er forenelig med en ketogen diæt.

• Lægemidlet fås som en væske. Brug de medfølgende mundsprøjter til at opmåle dosen som beskrevet nedenfor.

• Brug den grønne 3 ml-sprøjte til doser på op til 3,0 ml.

• Brug den lilla 6 ml-sprøjte til doser på mellem 3,2 ml og 6,0 ml.

• Fintepla oral opløsning er kompatibel med de fleste enterale ernæringssonder.

• Skyl ernæringssonden ved at fylde doseringssprøjten med vand og så skylle sonden. Gentag dette i alt tre gange.

3 ml-sprøjte - grøn 6 ml-sprøjte - lilla

Skriv på æsken, hvilken dato du første gang åbnede flasken. Sæt flaskeadapteren på flasken, første gang du åbner denne. I det følgende forklarer vi dig, hvordan du skal sætte adapteren på. Påsætning af flaskeadapteren: Når flasken åbnes første gang, skal flaskeadapteren trykkes ned i flasken. Vask dine hænder, og tør dem. Fjern flaskeadapteren fra emballagen. Placér flasken på en plan og fast overflade. Åbn flasken.

Hold flasken med et fast greb. Placér flaskeadapteren i flaskens åbne top. Tryk flaskeadapteren ned i flasken med håndfladen, indtil den flugter med flasketoppen. Lad flaskeadapteren blive siddende efter brug af lægemidlet. Skru låget på flasken med flaskeadapteren siddende i.

Sådan tages lægemidlet: Før du opmåler dosen, skal du sikre, at stemplet er presset i bund i mundsprøjten. Hold om flasken med et fast greb på en hård og plan overflade. Før spidsen af mundsprøjten ned i flaskeadapteren, indtil den ikke kan komme længere.

Hold mundsprøjten og flasken sammen, og vend bunden i vejret på flasken. Træk langsomt stemplet ud for at trække den ønskede dosis op i sprøjten. Hold mundsprøjten og flasken sammen, og vend flasken op igen. Hold flasken med et fast greb, og træk forsigtigt mundsprøjten ud af flaskeadapteren.

Placér spidsen af mundsprøjten mod indersiden af din eller dit barns kind. Tryk forsigtigt stemplet i bund. Der vil være en lille smule medicin tilbage i sprøjtens spids. Det er normalt. Sprøjt ikke medicinen mod den bagerste del af halsen, da det kan medføre en kvælningsfornemmelse.

Skru låget på flasken igen, indtil det sidder fast. Lad altid adapteren blive siddende i flasken.

Rengøring af sprøjten: Skyl mundsprøjten med rent vand og lad den tørre efter hver brug. Skyl indersiden af sprøjten og stemplet. Rent vand kan ad flere omgange trækkes ind i sprøjten med stemplet og presses ud igen for at rengøre sprøjten. Fjern stemplet fra sprøjten for at rengøre delene. Stemplet og sprøjten kan vaskes i en opvaskemaskine. Sprøjten og stemplet skal være helt tørre inden næste brug.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Fintepla Tag straks kontakt til lægen, eller tag på skadestuen. Tag flasken med lægemidlet med. Følgende bivirkninger kan forekomme: uro, søvnighed eller forvirring, hedeture eller varmefornemmelser, rysten og svedtendens.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Fintepla

• Tag det, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Fintepla Du eller dit barn må ikke holde op med at tage Fintepla uden at tale med lægen. Hvis lægen beslutter at standse behandlingen med lægemidlet, vil lægen bede dig eller dit barn om at trappe dosen ned langsomt over flere dage. Ved langsomt at reducere dosen bliver risikoen for epileptiske anfald og status epilepticus mindre. Seks måneder efter den sidste dosis Fintepla skal du eller dit barn have taget et ekkokardiogram.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dravets Syndrom Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• betændelse i de øvre luftveje

• nedsat appetit

• somnolens

• diarré

• feber

• træthed, søvnighed eller svaghed

• lavt blodsukker

• unormalt ekkokardiogram

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• bronkitis

• unormal adfærd- * hurtige humørsvingninger

• aggression

• ophidselse

• søvnløshed

• rysten på hænder, arme eller ben

• problemer med at koordinere bevægelser, gå og holde balancen

• nedsat muskeltonus

• epileptiske anfald

• længerevarende epileptiske anfald (status epilepticus)

• sløvhed

• vægttab

• forstoppelse

• øget spytproduktion

• forhøjet prolaktin i blodet

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension)

Lennox-Gastaut syndrom Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• diarré

• opkastning

• øvre luftvejsinfektion

• træthed, søvnighed eller svaghed

• somnolens

• nedsat appetit

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• aggression

• forstoppelse

• øget spytproduktion

• bronkitis

• influenza

• lungebetændelse

• fald

• vægttab

• epileptiske anfald

• længerevarende epileptiske anfald (status epilepticus)

• sløvhed

• rysten i hænder, arme eller ben

• øget mængde prolaktin i blodet

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

• Skal bruges inden for 3 måneder efter anbrud af flasken.

• Vask sprøjten efter hver brug.

• Hvis du mister eller beskadiger en sprøjte, eller hvis du ikke kan se doseringsmærkerne på sprøjten, skal du bruge en anden mundsprøjte fra æsken eller kontakte apotekspersonalet.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fintepla indeholder: Aktivt stof: fenfluramin. Hver ml indeholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydrochlorid). Øvrige indholdsstoffer:

• Natriumethylparahydroxybenzoat (E 215)

• Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)

• Sucralose (E 955)

• Hydroxyethylcellulose (E 1525)

• Mononatriumphosphat (E 339)

• Dinatriumphosphat (E 339)

• Kirsebæraroma (pulver): * Akaciegummi (E 414) * Glucose (majs) * Ethylbenzoat * Naturlige aromapræparater * Naturlige smagsstoffer * Smagsstoffer * Maltodextrin (majs) * Svovldioxid (E 220)

• Kaliumcitrat (E 332)

• Citronsyremonohydrat (E330)

• Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

• Fintepla oral opløsning fås som en klar, farveløs og let tyktflydende væske med kirsebærsmag.

• Opløsningen fås i en hvid flaske med børnesikret låg og sikkerhedsforsegling.

• Hver æske indeholder: * Flaske med 60 ml oral opløsning, en flaskeadapter, to 3 ml-mundsprøjter med 0,1 ml- målestreger og to 6 ml-sprøjter med 0,2 ml-målestreger. * Flaske med 120 ml oral opløsning, en flaskeadapter, to 3 ml-mundsprøjter med 0,1 ml- målestreger og to 6 ml-sprøjter med 0,2 ml-målestreger. * Flaske med 250 ml oral opløsning, en flaskeadapter, to 3 ml-mundsprøjter med 0,1 ml- målestreger og to 6 ml-sprøjter med 0,2 ml-målestreger. * Flaske med 360 ml oral opløsning, en flaskeadapter, to 3 ml-mundsprøjter med 0,1 ml- målestreger og to 6 ml-sprøjter med 0,2 ml-målestreger.

• Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Danmark.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Fremstiller: Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60, Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 Lietuva UAB Medfiles Tel: +370 5 246 16
България Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0Danmark UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11
Eesti OÜ Medfiles Norge UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974 Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37
România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland Vistor hf.
Simi: + 354 535 7 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294
Latvija Medfiles SIA Tel: . +371 67 370 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for fenfluramin er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: I betragtning af den kendte risiko for VHD/PAH ved højere doser af fenfluramin, der tidligere blev anvendt til behandling af fedme hos voksne, er det første sandsynlige tilfælde af pulmonal arteriel hypertension hos et barn behandlet med lavere doser af fenfluramin (10,12 mg/dag) for Dravet syndrom (DS) (indekstilfælde) af særlig betydning. VHD/PAH udgør meget vigtige potentielle risici ved fenfluramin til behandling af Dravet Syndrom (DS) og LGS. Under hensyntagen til den serotonerge stimulering af hjerteklapvæv som en plausibel virkningsmekanisme og den kendte forbindelse mellem VHD/PAH og højere doser af fenfluramin, der anvendes som appetitundertrykkende middel, mener PRAC, at denne enkeltsag garanterer en opdatering af produktinformationen for at give klinikere den mest opdaterede evidens for denne vigtige risiko. Produktinformationen for produkter, der indeholder fenfluramin, bør ændres i overensstemmelse hermed. I betragtning af tilgængelige data, herunder 18 rapporter efter markedsføring om aggression/vrede med en positiv dechallenge og 19 rapporter efter markedsføring med en plausibel debutlatens, er en årsagssammenhæng mellem fenfluramin og aggression i det mindste mulig. Aggression blev for nylig føjet til ADR-tabellen for DS (variation EMEA/H/C/003933/II/018). Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår at tilføje "aggression" til ADR-tabellen for LGS med ukendt hyppighed. Da aggression imidlertid blev rapporteret hos 1,1 % hos deltagere behandlet med fenfluramin i kliniske forsøg, skal den tildeles den almindelige frekvenskategori.

Efter at have gennemgået PRAC-anbefalingen tilslutter CHMP sig PRAC’s overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen. Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fenfluramin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fenfluramin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.